Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Antimetabolitler » Folik Asit Analogları » Metotreksat
KULLANMA TALİMATI
METHOTREXAT "EBENVE" 2.5 mg tablet Ağız yoluyla uygulanır.
•Etkin maıltle:
Her bir tnblci 2.5 mg metotreksat içerir
•Yardımcı maddeler:
Laktoz moriohidnıt. mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum steanıt. kolloidal silikon dioksit
Bu ilacı kullanmaya haşlamadan fince bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunu/-, çünkü sizin ivin önemli bilgiler içermektedir.
•Ihı kullanma talimatım saklayınız Daluı \anra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz ¦ Eğer ilave umdarmız ulursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza dangınız
•Hu Hut, kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Hu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Hu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Hacınız hakkında size Önerilen dozun dışındayüksekveya düjilk dozkullanmayınız_
Bu Kullanma Talimatında:
/ METHOTREXA T U
2.METHOTREXA T "EBEH E"yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.METHOTREXA T "EBEWE" nasıl kutlanılır?
4.Olası yun etkiler nelerdir?
5.METHOTREXA T "EBEHE" nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
I. METHOTREXAT "EBEWE" nedir ve ne için kullanılır?
METHOTREXAT "E8EWE** sarı. yuvarlak, bir yüzü çentikli tablettir (sarıdan kırmızıya doğru metotreksııttan kaynaklı lekelenmeler görülebilir). Kutuda I adet. plastik (polipropilen) şişede 50 tablet içcrccek şekilde ambalajlanmıştır METHOTRKXAT ~EBEWE" antimetabolit olarak adlandırılan. lümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
METHOTREXAT "EBEWE" yetişkinlerde eklem iltihabı (romatoid arlrit) tedavisinde kullanılır
METHOTREXAT "F-BJYWE" diğer tedavilere yanıt vermeyen, eiddi. koıurol edilemeyen sedef hastalığı (psöriyazis) tedavisinde kullanılır.
METHOTREXAT "EBK W E". tek başına veya dıger kanser ilaçlarıylu beraber çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır:
•Kan kanseri (akut lösemi).
•Lenf konserleri {Non-Hondk in Ictifoma).
•Yumuşak doku ve kemik tümörü (osleojenik sarkoma).
•Meme. akeiiet. baş ve boyun, mesane, rahim ag/ı. över ve teslis kanserlerinde
2. METHOTRF.XAT "EBEWE" yi kullanmadan öncc dikkat edilmesi gerekenler
M Ki IIOTREXAT M
Eğer.
•Metotrcksat veya MHTHOT REXAT "EBEWIT nin bileşcnlcnnc karşı alcıjiniz varsa
•Ciddi karaciğcr haşinliğim/, varsa: Hbröz. siroz, aktif hepatit gibi
•Aşın alkol tüketiyorsam/
•Ciddi böbrek hastalığım/ varsa; böbrek diyalizi gerektiren durumlar gibi
•Ciddi kan hastalığınız varsa; önemli derecede kansızlık, kan hücrelerinizin sayısında azalma gibi
•Ciddi enfeksiyonunu/ varsa (Tüberküloz. HIV gibi)
•Ağız boşluğu ülserleri ve bilinen m ide-bağırsak ülserleriniz (yara) varsa
•I hımilclik ve emzirme döneminde iseniz
•Canlı aşılarla (öm. BCG, kızamık, su vıÇCğ< ) aynı zamanda kullanılması gerektiği durumlarda
METHOTREXAT "EBEWE" yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Yaşhy şanız veya genel sağlık durumunuz kötüyse
•Karaciğcr hastalığınız varsa
•Hafif ya da orta dereceli böbrek hastalığınız varsa
•Kan hastalıklarını/, ya da kansızlığınız varsa
•İshaliniz ya da mide-bağirsak rahatsızlığınız varsa
•Ruhsal bozukluğunuz varsa ya da daha öncc olduysa
•Işın tedavisi aldıysanız ya da almak tavşanız
•Enfeksiyon belirtileriniz varsa
•Vücudunuzda ıışın sıvı birikmesi mevcutsa: akciğer-gögüs arasında ya da karında şişme varsa
•Eğer aşırı su kaybınız (dehidratasyon) tespit edilmişse
•38 T'den yüksek ateşiniz varsa
Önerilen kontrol muayeneleri ve konıyucu önlemler:
METHOTREXAT "EBEWE" düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkilere yol açabilir Bunlan zamanında tespit etmek amacıyla doktorunu/ sizi kontrol edecek ve lahoratunr testleri isteyecektir
Tedaviye başlamadan öncc ya da tedaviye ara verildikten sonra lekrar başlarken:
•Tedaviye başlamadan Öncc bazı testler için kanınız alınacak ve tam kan sayımına, kanda protein düzeyine (serum aibümin) bakılıp karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız kontrol edilecektir.
•Doktonınuz akciğer kontrolü için göğüs röntgeninizi isteyecek ve fiziksel muayene ile leııf düğümlerinizi (boyundaki bezeler, koltuk altı ve kasık) kontrol edecektir
•
Tedavi sırasında {ilk .ıltı ay boyunca en az ayda bir kez ve sonrasında en az üç ayda bir):
•Ağız boşluğu ve boğazınızın incelenmesi
•Kan testleri
•Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi
•Solunum yollarının muayenesi vc gerekli durumlarda akciğer fonksiyon testlerinin yapılması.
METHOTREXAT "EBEWE" ulun hastalarda kötü huylu lenf bezleri oluşabilin böyle hir durumdu tedaviniz sonhındınlacaktır.
Hcrhangi bir cerrahi girişiminden bir halta önce Mi l IIOTREXAT "EBKNVI:" tedavisinin sonlandmlması ve ccrrahiden bir ya da iki hafta sonra tekrar başlatılması tavsiye edilir
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si/in için geçerliyse lütfen doktorunuza danışını/
MEIHOTREXAT "EBEWE" nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
METIIOTREXAT "EBEWE" tedavisi sırasında alkol almayınız ve aşın kahve, kafein içeren içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kutlanmadım once doktorunuza veya eczacınıza danışım:
METHOTREXAI "EBEWE" nin hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açlığından şüphelenilmektedir.
METHOTREXAT "EBEWE1" hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Çocuk sahibi olma polansiyeli olan kadınVB
erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden 6 ay Sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar
Tedaviniz sırasında ham ıh- olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzaeczacınıza danışınız.
Em/irme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınızAraç
ve makiııc- kullanımı
Baş dönmesi, yorgunluk gibi olası istenmeyen etkilerine bağlı olarnk M"E'I IIOTREXAT "EBE W t'" araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir
METIIOTREXAT "EUF.W'K"oin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
METHOTREXAI "EBF.WE" tablet yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intolcransınız olduğu söylcnmişse bu tıhbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kıılluııııııı
METHOTREXAT "EBEWE" nin bazı ilaçlarla birlikte kullanılması tedavinin etkinliğini bozabilin
•Ağrı ve iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ya da saiisılaılar. (örn: aspirin, ibuprofcn, indometazin)
•Probenesid, sültinpira/oıı (gut hastalığında kullanılır)
•İdrar atılımını artının iiaçlar: kıvrım diürcliklcri gibi zayıf organik usiıler vc pirazoller
•Kemik iliği işlev bozukluğu yapan ilaçlar (örn; sQItbnimidler, trimcloprinv-süllbmetaksazol. pirimetamin)
•\nıiromutizmal ilaçlar (Örn; sülfasalazin)
•Mide asiühin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlar (örn: omeprazol veya pantoprazoh
•Folik asit içeren vitamin ilaçlan ya da ben/eri ilaçlar
•Canlı aşılar (örn. BCG, kızamık, .su çiçeği)
•Sara hastalığında kullanılan ilaçlar (örn; ditenilhidıuıtoin. fenitoin)
•Şeker seviyesini düşüren ilaçlar (hipogliseınikler; metformin gibi)
•P-amitıobcnzoik ıısit. usitretin (sedef hastalığı ya da deri hastalıklarının tedav isinde kullanılır)
•Nitröz oksit (anestezi esnafında kullanılır)
Eğer rıeçeteli ya da reçetesiz herhangi hır Hacı y.ı undu kullanıyorsamr \vya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza hımftır hakkında hilgi veriniz.
J. MKTHOTREXAT "EBEWE1
Ağız yoluyla uygulanır
MEHIOTRIXAT "EBF.NV'E" yi yemeklerden 1 saat önce veya I 5-2 saat sonra bir burduk su ile yutunuz. Tabletlerinizi çiğnemeyiniz.
l'vgulanıu yolu vc metodu:
METHOTREXAT "EBEWI" yi her aman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Egcr emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak MI IHOTREXAT "EBEWE" nın uyguluma sıklığını ve tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir
Eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde:
I abletlerıııizi genellikle halta bir, günde bir defa 7.5 mg olarak ya du günde 3 kez (12 saat aralıklarla) 2.5 mg alınız. Haftalık doz. tedaviye yanıtınıza göre 7.5 mg-20 mg arasında değişebilir
Sedef hastalığı (psüriyazis) tedav isinde
Tavsiye edilen doz. hahada bir 10-25 mc'dır. Dozaj, hastalığa >anıtınıza ve genel sağlık durumunuza gore doktorunuz tarafından ayarlanacaktır
Kanser tedavisinde:
Doktorunuz tedaviye başlamadan Önce. ilacınızın sizdeki yan etkilerini görebilmek için damardan 5-10 mg deneme doz uygulaması yapabilir.
METHOTREXAI "EBEWE" genellikle birbirini takip eden 5 günden Tuzla olamayacak ve her doz 30 rag/m*' yi aşmayacak şekilde günde tek doz. olarak verilmektedir. Kemik iliği işlevinizin normale dönehUmcsi için tedaviler arasında en az iki hatta dinlenme süresi tavsiye edilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklardn kullanımı:
METHOTRHXAT "EBEWI:" nin bebek. çocuk vc ergenlerde güvcnliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunu/ gerekli do/ ayarlaması yapacaktır
Özel kullanım durumları: Böbrek yelme/ligi:
Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli do/ ayarlamasını yapacak tır. Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğunuz varsa doktonınuz gerekli do/ ayarlamasını yapacaktır
Eğer UETHOTREXAT EBEWE nin cikisıııin çok gtiçlû veya saytj olduğuna dair hır izlenimini: varise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz
Kullanmanı/ gerekenden daha fazla MKTIIOTREXAT "E BE W E" kullandıysanız:
MEWOTREXAT EHEIVE den kullanmanız gerekenden fazlasını kuUanmışsanız bir doktor vçyu eczuu ile kamışunuz.
METHOTREXAT "EBEVS E"yl kullanmayı unuiunanız
Eğer, ME'I IIOTREXAT "EBHWE" yi almayı unutursanız. hatırladığınız cn kısa zamanda ilacı tekrar almadan önce dokıonınuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift dıız almayınız.
MF.THOTREXAT "EBEWE" ile tedavi »onlandınldıgındR oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan METHOTREXAT "EBEWE" tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmay iniz
4. Olası vaıı etkiler nelerdir?
I'üm ilaçlar gibi MI THOTREXAI "EBEWE" nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın 10 hastanın en nz 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, takat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat KKMı hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1000 hastanın binnden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 lıastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Kldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın
•Vücut direncinde azalma, boğaz enlcksiy onu
•Kann ağrısı, sindirim şikayetleri
•Ağız içi iltihabı
•Mide bulantısı
İştah kaybı
Karaciğer en/im düzeylerinde artış
Yaygın Ateş
Kemik iliği işlev bozukluğu: kan hücrelerinin sayısında .ızalma (beyaz/kırmızı kan
hücreleri veya tnımbosit)
Uyku hali
Baş ayrısı
Yorgunluk hissi
Bulanık görme
Damar iltihabı, çeşitli vücut bölgelerinde kaııaıııa
Akciğer enfeksiyonu; kuru vc balgamsız öksürük, nefes darlığı (bazen ciddi düzeyde)
ve ateş
İshal
Ağız iç yüzeyinde yaralar (ülseri Deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı Üşüme
Kendini iyi hissetmeme Dokularda hisar (nekroz)
Yaygın olmayan
Iüm kan hücrelinin sayılarında ve trombosit ikanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında azalma
Kanda antikor sayısında (vücuda giren yabancı maddelere karşı vücudun meydana
getirdiği savunma maddeleri) azalma
Depresyon ı ruhsal bozukluk)
Sersemlik, şaşkınlık
Ruhsal değişiklikler
Düşük doz uygulamada; hafif geçici kavrama bozukluğu ve alışılmadık kraniyal
(beyinden vucuda yayılan sinir ile ilgili) hassasiyet. Yüksek doz uygulamada;
konuşma bozukluğu, hafif felç, yan felç. vücutta istemsiz kasılmalar
Gözde iritasyon (kızarıklık, acıma ı
Kalp dış /.arında sıvı birikmesi
Burun kanaması
Akciğer hava keseciklerinde iltihaplanma (alveolit) Gügüs zarında sıvı birikmesi İnce bağırsak iltihabı Kusma
Karaciğer sirozu, karaciğer librözü (bağ dokunun artması), karaciğer yağlanması Işığa karşı hassasiyet Saç dökülmesi
Zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalıktır)
İleride l lerpese Ivnzcr kaşıntı ve döküntü thcrpeiiformis deri döküntüleri) Kurdeşen
Kas ve eklem ağnsu
Kemik kütlesinde azalma (osteoporoz)
•Mesane iltihabı ve ülseri
•Böbrek friksiyonlarında bozulma
•idrar yapmada güçlük
•Vajinada iltihap ve ülser
Seyrek
•Kanda mikroorganizma ve banlara ait zehirli maddelerin bulunması (.sepsts)
•I lygulamadan .sonra I -2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması
•Gözde iltihap l konjuktivit)
¦Kalp dış zarında sıvı birikmesi sonucunda kalbin basınç altında kalması (pcrikaıdiyııl tamponad)
•Akciğer fibrözü (bağ doku oluşumu)
•Pneumocystis carini i
(bökterij enfeksiyonu
•Bronşiyol astım
•Mide-hağırsak ülserleri
•l)endc renk değişikliği
•Böbrek yetmezliği
•İdrar azlığı, idrara çıkanıama
•Vücutta su ve tuz dengesinin bozulması
•Yara iyileşmede bozulma
Çok seyrek
•Lenf kanseri oluşumu (tam olarak kanıtlanmamıştır)
•Ciddi, ilerlemiş kemik iliği işlev bozukluğu, vücuttu beyaz kan hücrelerinin ani azalması
•Tüııı vücudu etkileyen ciddi alerjik reaksiyonlar (anufilaktik reaksiyonlar), eklem nodüllerindc artış
•Uykusuzluk
•Görsel bozukluk, ağrı
•İstemli hareket eden kaslarda yorulma vc güçsüzlük
•Uyuşma, karıncalanma veyu yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
•Tat değişiklikleri (metalik tat)
•Nöbet geçirme
•Menenjizm (menenjite benzer ateşli hastalık)
•Felç
•Yüksek doz uygulamada: akciğer zarından kaynalan ağrı ve zarda kalınlaşma
•Bağırsaklarda cmilim bozukluğu
•İltihaba bağlı olarak bağırsakta şişme (toksik megakolon)
•Kan kusma
•Deri. ağız içi. cinsel organlarda kızarıklık, iltihaplanma, şiddetli döküntü, kabarcıklarıma ve ateş (l.ycll sendrnmu, Slevens Jonnson sendorumu)
¦Tırnaklarda renk değişikliği, tırnak kenarlarında iltihaplanma
•Kan çıbanı (lıironküloz)
•Koltuk altı ve kastklurdaki ter bezlerinde iltihaplanma
•Sedef hastalığınız varsa: deri ülserleri ve güneş ışığı marüziyetinden dolayı yaralarda kötüleşmeler
•Cinsel istekte azalma
•Sperm sayısında azalma
•Adcı bozukluğu
•Vajina! akmü
•Daha önce maruz kalınan radyoterapinin deride oluşturduğu, güneş yanığına benzer deri döküntüsü durumu (radyasyon ya ila güneşten kaynaklı deri hasan bulunan kişilerde gözlenir.)
Bilinmiyor
•Kandaki kırmızı hücrelerin şeklinde derişiklik
¦ Diabetin totiklenmesi, vücut metabolizmasında derişiklikler
Eğerbu kullu/una lalimanuda halisigeçmeyenherhangi biryaneıkiHakarşılaşırsam: doktorunuzu veya eczacı tu: t bilgilendiriniz
5. METIIOTREXAT *EBEWE"nin »aklanmanı
METUOTREXAT "EBEWE" çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kııilanııi:i tarihiyle uvumlu ulurak kullanınız.
Ambalajdaki son 'kullanma tarihinden sonra METHOTRFMT EMME "yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköv Malı. $ehit Şakir I-lkovan Cad No:2
Üretim veri:
Kbevve
Pluırmn
Ges.m.b.H NfgKG Mondsocstrasse 11 A-4866 Uııterach Avusturya
Hu kullanma talimatı gg/aa yyyy 'da onaylanmıştır
1Karaciğere zarar \ eren ilaçlar (Örn; lellunomid)
•Antibiyotikler, bakteriyal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; klorotnfcnikol, penisilin. (ctrasikliııler)
