LİBENTA 100 mg/2 mİ ampul Damar içine veya kas içine uygulanır.
• Etkin maddeler:
Kalsiyum disodyum edetat.
Her ampul (2 mİ) 400 mg Kalsiyum disodyum edetat içerir.
• Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. __
Bu Kullanma Talimatında:
1. LİBENTA nedir ve ne için kullanılır?
2. LİBENTA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİBENTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LİBENTA ^nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.LİBENTA nedir ve ne için kullanılır?
Kalsiyum disodyum edetat, kurşun zehirlemnelerinde ve kurşun zehirlenmesine bağlı oluşan komanm tedavisinde kullanılır.
LİBENTA ambalajında 10 veya 100 adet 2 mFlik renksiz çözelti içeren ampuller bulunur.
2. LİBENTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİBENTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer kalsiyum disodyum edetata karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• İdrara çıkamama durumunuz varsa kullanmayınız.
LİBENTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Önerilen dozları aşmayınız. EDTA çok yüksek dozlarda zehirli etkiler oluşturabilmektedir. Ağır kurşun zehirlenmesi, idrarda protein bulunmasına ve mikroskobik kan bulunmasına neden olabilmektedir. Kalsiyum disodyum edetat da aynı belirtilere neden olabileceği için tedavi sırasında her gün idrar analizi yapılması önerilir. Böbrekte bulunan bir grup hücrelerin (epitelyal) görülmesi, idrarda kırmızı kan hücresi sayısının veya proteinin giderek artması, ilacın hemen kesilmesini gerektirir. Her tedavi öncesi ve sonrası BUN tayini yapılması önerilmektedir.
Damar içi tedavi süresince hastalar kaİp ritm düzensizlikleri ve diğer EKG değişiklikleri açısından izlenmelidir.
Kurşun zehirlenmesi komasında aşın sıvıdan kaçınılmalıdır, aşın sıvı alınması kafa içi basıncının artmasına neden olabilir.
Parenteral olarak uygulanan kalsiyum di sodyum edetat, manganez, nikel ve çinko gibi diğer bazı ağır metal zehirlenmelerinde ve plutonyum, uranyum gibi bazı radyoaktif ve nükleer füzyon ürünleri ile olan zehirlenmelerin tedavisinde yararlı olabilir.
Kalsiyum disodyum edetat civa, altın ve arsenik zehirlenmelerinde etkili değildir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİBENTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİBENTA'nın hamilelik döneminde kullamp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİBENTA'nm emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Kalsiyum disodyum edetatm süte geçip geçmediği kesin olarak bilinmemektedir. Ancak birçok ilaç anne sütü ile atıldığından, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bildirilmemiştir.
LİBENTA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİBENTA'nın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Standart klinik laboratuvar testleri ile bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Kalsiyum disodyum edetat, çinko-insülin preparatlan ile etkileşime girer, etki süresini azaltır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LİBENTA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kurşun zehirlenmesinin tedavisinde toplam günlük kalsiyum disodyum edetat dozu, kurşun zehirlenmesinin ağırlığına, hastanın ilaca karşı yanıtına ve toleransına bağlıdır. Çeşitli doz rejimleri önerilmiştir. Doz kas içi ve damar içi uygulama için aynıdır. Aşın kurşun koması olan tüm hastalarda ve genç çocuklarda kas içi uygulama kullanılmaktadır.
Kalsiyum disodyum edetat ile yetişkinlerde ve çocuklarda kurşun zehirlenmesi tedavisine 5 gün süre ile devam edilir. Sonra kurşunun vücutta dağılması çinkonun ve diğer gerekli metallerin ciddi eksilmesini önlemek amacıyla 2-4 gün ara verilir. Genellikle her iki tedavi yolu da (IV, IM) uygulanır, tedavi yolunun seçimi daha çok kurşun tedavisinin ciddiyetine ve hastamn ilaca olan tolerasyonuna bağlıdır.
Yetişkin ve ergenlerde genel doz (kas içi veya damar içi) 30-50 mg/kg/gün'lük toplam doz, 3-5 gün süreyle 12 saatlik aralarla 2 eşit doz halinde uygulanır. Erişkinlerdeki üst doz sımn 24 saat içinde 50 mg/kg'dır.
Damar içi uygulama: Günlük toplam doz (1000 mg/m2/gün) 250-500 mİ %5'lik dekstroz çözeltisi içinde veya %0.9 serum fizyolojik içine ilave edilir. Günlük toplam doz 8-12 saatlik bir zaman içerisinde infüzyon şeklinde uygulamr.
Kas içi uygulama: Günlük toplam kalsiyum disodyum edetat dozu (1000 mg/m2/gün) 8-12 saatlik aralarla verilmek kaydıyla 2 eşit dozda uygulanmalıdır. Enjeksiyon yerindeki ağnyı azaltmak amacıyla çözeltiye lidokain veya prokain ilave edilmelidir.
Kurşuna bağlı böbrek haşan olan yetişkinlerde aşağıdaki doz sistemi tavsiye edilir:
Serum kreatinin seviyesi 2-3 mg/dL olan hastalarda, 5 gün boyunca her 24 saatte 500 mg/m2; serum kreatinin seviyesi 3-4 mg/dL olan hastalarda, her 48 saatte 3 doz; serum kreatinin seviyesi >4 mg/dL olan hastalarda, haftada bir. Bu doz rejimi bir ay ara ile tekrarlamr.
Kalsiyum disodyum edetat, tek başına kullamidığmda kanlannda yüksek kurşun bulunan hastalarda semptomlan şiddetlendirir. Kandaki kurşun seviyesi 70 mg/dL'den fazla olduğunda veya klinik semptomlar kurşun zehirlenmesi olduğunu gösteriyorsa, kalsiyum disodyum edetat, BAL (dimerki^irol) ile birlikte kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
Kalsiyımı disodyum edetat yavaş damar içi infuzyonla ya da kas içi enjeksiyonla uygulanabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Kurşım zehirlenmesi erişkinlerde olabildiği gibi çocuklarda da ortaya çıkabilir. Ancak çocuklarda daha ciddi seyredebilir. EDTA her yaştaki vakada kullamlabilir. Genel çocuk dozu, 15-30 mg/kg/gün'dür. Üst doz smın ise 24 saat içinde 75 mg/kg'dır.
Detaylar için “Uygun kullamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığına bakınız. Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda k;ıllamlmamalıdır.
Eğer LİBENTA 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİBENTA kullandıysanız:
LİBENTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİBENTA'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİBENTA ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler
ilacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayımz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LİBENTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilen.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilen.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilen.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİBENTA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride kaşıntı veya döküntü, yüz, dudaklarm veya vücudun değişik bölümlerinde şişme ya da özellikle ağız veya boğazm yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi şeklinde görülen aleijik reaksiyonlar.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LİBENTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Karaciğer testlerinde SGOT ve SGPT'de hafif yükselmeler (tedavi kesildikten 48 saat sonra normale döner),
• Hapşırma, burun tıkamklığı, göz yaşarması, kızanklıklar.
• Ani ve sık idrar yapma isteği,
Görühne sıklığı bilinmiyor:
• Tansiyon düşüklüğü,
• Kalp ritm bozukluklan,
• Böbrek hücrelerinde hasar; nadiren bunun sonucu gelişen hiperürisemiye bağlı sekonder gut (ayaklar, eller, dizler ve dirseklerde ağn).
• İdrarda glukoz (şeker), protein, mikroskobik kan bulunması,
• Kansızlık,
• Geçici kemik iliği depresyonu,
• Ateş, titreme, bitkinlik, kınklık, kas ağnsı, eklem ağnsı, kas içine yapılan enjeksiyon bölgesinde ağn,
• Titreme, baş ağnsı, hissizlik, kulak çınlaması.
• Bulantı, kusma, iştahsızlık, fazla susama, dudak kenarlarmda çatlamalar,
• Testlerde ortaya çıkan çinko eksikliği, kalsiyum fazlalığı.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. LİBENTA'nm saklanması
LIBENTA yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklıklannda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİBENTA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Liba Laboratuarlan A.Ş,, Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, 34810 İstanbul Üretici:
Eczacıbaşı İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Küçük Kanştıran, Lüleburgaz Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
|
|
