Dezira 10 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Donepezil

DEZİRA 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

9.12 mg donepezil baza eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, talk, titanyum dioksit (El71).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEZİRA nedir ve ne için kullanılır?

2. DEZİRA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEZİRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEZİRA' nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEZİRA nedir ve ne için kullanılır?

DEZİRA, beyaz veya beyazımsı renkte, yuvarlak film kaplı tablettir. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içeren 28 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.
DEZİRA tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç smifina aittir.
DEZİRA, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
DEZİRA'yı

aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ
Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya DEZİRA içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DEZİRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEZİRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEZİRA yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DEZİRA'nın etkisini değiştirmez. DEZİRA alkol ile ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DEZİRA'nın etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DEZİRA kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

DEZİRA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
Antibiyotikler Mantar ilaçları Kas gevşeticiler Antidepresanlar Antikonvülsanlar
Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar Antikolineıjik ilaçlar Genel anestezikler
Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına DEZİRA aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeleli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEZİRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

DEZİRA tableti gece yatmadan önce alınız.
Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan DEZİRA 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir
Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg DEZİRA' dır
İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz
Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz
Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

- DEZİRA yı gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları

- Çocuklarda kullanımı:

DEZİRA'nm çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

- Yaşlılarda kullanımı:

İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

• Özel kullanım durumları:

- Böbrek yetmezliği:

DEZİRA'nın klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

- Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer DEZİRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEZİRA kullandıysanız:

Hergün bir tabletten fazla almayınız. DEZİRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

DEZİRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEZİRA 'yi kullanmayı unutursanız:

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEZİRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedaviye ara verilmesi durumunda DEZİRA'nın yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşılmamıştır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEZİRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
DEZİRA ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın ; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar

Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağnsı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. "Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür".

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

İshal, bulantı, baş ağrısı.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zoriuğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kalp atımının yavaşlaması

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEZİRA'nın saklanması

DEZİRA 'y\ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEZİRA 'y\ kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlke İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No: 634885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

ilke İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 25.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.