TRH-Ferring 0.2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI TRH Ferring 0.2 mg/ml IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Intravenöz olarak uygulanır.

•

Etkin madde:

1 ampul TRH, 0.2 mg protirelin (tirotropin serbestleştirici hormon) içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, seyreltik hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimata aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. TRH nedir ve ne için kullanılır?

2. TRH'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRH nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRH'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRH nedir ve ne için kullanılır?

TRH, yalnızca tanı amaçlı kullanılır. Tiroid fonksiyon testi grubunda olan bir ilaçtır.
TRH, beyin tabanında yer alan ve hormon üreten bir bez olan hipofiz bezi ile boyunda yer alan hormon üreten bir bez olan tiroid bezi fonksiyonlarının incelenmesi için toplar damar içine TRH testi uygulamasında kullanılır.
TRH, berrak ve renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
TRH, her biri 1 ampul içeren kutular halinde piyasaya sunulmaktadır.

2. TRH'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRH 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Protireline ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
- Ani kalp damar tıkanıklığı (enfarktüs)
- Kararlı olmayan göğüs ağrısı (angina pektoris)
- Motor (hareketi sağlayan) sinirlerin uyarılara karşı hassasiyetinin artması (spazmofili)
- Hava yollarının ciddi derecede tıkanması

TRH'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- İskemik (yeterli kan gitmemesi durumu) kalp hastalığı
- Kalp ritm bozukluğu
- Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon
- Hipofizde (beyinde hormon salgılayan bez)_büyük tümörlerin varlığı
- Sara (epilepsi)
- Astım
Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidizm) durumunda tiroid baskılayıcı tedavi yapılmışsa; tiroid (boyunda yer alan ve hormon salgılayan bez) bezinin fazla salgı yapması
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRH'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genellikle hamilelik sırasında TRH kullanımına yönelik bir kullanım amacı yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genellikle emzirme döneminde TRH kullanımına yönelik bir kullanım amacı yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Protirelinin etki süresinin kısa oluşu nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.

TRH'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRH aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levotiroksin, dekstrotiroksin ve liotironin ve TRIAC gibi diğer tiroid hormon benzerleri, protirelin testlerinde TSH'ın (tirotropin = tiroid uyarıcı hormon) doza bağımlı artışını engeller.
Glukokortikoidler, somatostatin, dopamin, bromokriptin, lisurid, levodopa, salisilatlar, morfin, barbituratlar ve röntgen kontrast maddeleri ile artış azalır.
GnRH, GHRH, CRH, östrojen, klomifen, spironolakton, iyodür, amiodaron, lityum, teofilin, metoklopramid, domperidon, sülpirid, klorpromazin, biperidin, haloperidol veya prostaglandinler ile aynı zamanda verildiğinde artış biraz fazlalaşabilir.
Bu etkileşimlerden dolayı test seyrek durumlarda yanlış yorumlanır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRH nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde 1 - 2^ ampul TRH (her ampul 200 mikrogram protirelin içerir) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır. Genellikle yetişkinlerde tanı için 200 mikrogram yeterlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRH uygulanmasından hemen önce asgari TSH konsantrasyonunun belirlenmesi için kan örneğiniz alınır.
Ardından yavaş (en az 1 dakika) damar içi enjeksiyon ile TRH verilir.
TRH uygulanmasından 30 dakika sonra doruk TSH değerinin saptanması için bir kan örneğiniz daha alınır.
T₃'ün de belirlenmesi gerekiyorsa 3 saat sonra bir daha kan örneği alınması yararlıdır.
Eğer gerekiyorsa test, 14 gün sonra tekrarlanabilir.
Levotiroksin ve/veya liotironin tedavisindeyseniz, serumdaki tiroid hormon konsantrasyonunun belirlenmesi ile birlikte protirelin testi uygulanması için 24 saat önce ilacı kesmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda vücut ağırlığı (kg) başına 1 mikrogram TRH yeterlidir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer TRH 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla TRH kullandıysanız

TRH'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRH, kendinizin uygulayabileceği bir ilaç değildir.
Aşırı dozda TRH kullanılması durumunda istenmeyen yan etkiler görülebilir. Protirelinin vücuttan kısa sürede atılması nedeniyle aşırı doz durumunda önlem alınması gerekmez.

TRH kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRH, kendinizin uygulayabileceği bir ilaç değildir.

TRH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TRH yalnızca tanı amaçlı kullanılır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRH'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

•_Hafif baş ağrısı¹, baş dönmesi*
•_Bulantı*, karında rahatsızlık
• _Acil idrara çıkma ihtiyacı*
•_Pelviste (leğen kemiğinin kapsadığı boşluk) rahatsızlık*
•_Sıcaklık hissi*, sıcak basması*

Yaygın olmayan:

•_Garip tat hissi •_Ağız kuruluğu, kusma •_El ve ayaklarda rahatsızlık •_Tansiyon artışı, nabız artışı •_Göğüste sıkışma, açlık hissi

Seyrek:

•_İrade dışı kasılmalar (konvülsiyon²)
•_Astım**

Çok seyrek:

•_Hipofiz bezinde kanama (hipofiz apopleksisi**)
Bütün diğer damar içine uygulanan peptid (protein tipi) enjeksiyonlarında olduğu gibi, aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları göz ardı edilmemelidir.
Büyük hipofiz adenomlu (tümörlü) bazı hastalarda, tümörün büyümesi veya kanaması sonucu oluşan ve protirelinin uygulanmasıyla süre açısından ilgili olabilen bazı ani gelişen bölgesel komplikasyonlar tanımlanmıştır (baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, kafatası sinirlerinin felci, hafif görüş azalmasından görme kaybına [amoroz] kadar göz hastalığı, kısmi felç [hemipleji]).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TRH'ın Saklanması

TRH'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRH'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRH'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No:255 A Blok Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74

Üretim Yeri:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

Bu kullanma talimatı.................onaylanmıştır.

¹
Geçici etkilerdir (1-3 dakika sürer).
²
Yatkınlığı olan hastalarda görülür.