Pacto 1mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri

KULLANMA TALİMATI

PACTO 1 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Pramipeksol
Her bir tablet, 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

• Yardıma maddeler:

Mamıitol, mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, kolLoidal anhidr silika, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PACTO nedir ve ne için kullanılır?

2. PACTO yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.

PACTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PACTO^nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PACTO nedir ve ne için kullanılır?

• PACTO 1 mg tabletlerin her biri 0.7 mg pramipeksoİ baza eşdeğer 1 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat içerir.
• PACTO, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• PACTO 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• PACTO, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için
kullamimaktadır.

2. PACTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FACTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• PACTO içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz kullanmayınız.

PACTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, aynca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşırı yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar araba kullanmamalı, karmaşık makineleri karıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışımn hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullamlan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin agonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastalan için:
• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırımz.
Huzursuz bacak sendromu hastaları için:
• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PACTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

PACTO'yu aç ya da tok kanuna bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PACTO'yu kullamp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PACTO kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çahştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PACTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsamz, PACTO almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda PACTO dozu artınlırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PACTO nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar
PACTO'yu her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alımz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacımza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışlan, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alımncaya kadar artırılmalıdır.

PACTO Doz Artırma Şeması
Hafta	Dozaj (mg)	Toplam günlük doz (mg)
1	3x0.125	0.375
2	3 X 0.25	0.75
3	3x0.5	1.50

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artınimalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlamidığmda gözlenmiştir. Bunun üzerindeki dozlar ile, tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandırılması
PACTO, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırıİmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PACTO ile gerek doz artınmı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşın uyanimasından kaçınılmış olur.
Huzursuz bacak sendromu
Önerilen PACTO başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artınlarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

PACTO Doz Artırma Şeması
Doz artırma	Günde bir kez, gece
aşamalan	dozu(mg)
1	0.125
2*	0.25
3*	0.50
4*	0.75
^Gerek duyulursa

Tedavinin sonlandıniması
PACTO, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir,

• Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok kamına alınabilir.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

PACTO'nun çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

PACTO'nun vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

• Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlanna bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarımn göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmalann temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'mn üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Huzursuz bacak sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımmm gerekli olduğu düşünülmektedir.

Eğer PACTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PACTO kullandıysanız

PACTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağımzı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PACTO kullanmayı unutursanız

Parkinson hastalığı:
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığımz şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak hastalığı:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aym gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PACTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer PACTO tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozukluklan görülebilir.
Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda PACTO tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandınimasım takiben semptomlann kötüleşmesi nadiren görülebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PACTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PACTO*yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tek başına veya şiddetli alerjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,
• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.
Bu türlü bir yan etki PACTO ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasmda uyuyakaldıklannı bildirmişlerdir. Bu olaylarm bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'm üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.
• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşırı cinsel aktivite
Parkinson hastalığı için, PACTO dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

anormal rüyalar, zihin karmaşası, kabızlık,
mantıksız ve yanlış düşünceler, baş dönmesi,
vücut hareketlerinde bozukluk, yorgunluk,
gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı, kan basıncı düşüşleri, çok aşırı yemek yeme, uykusuzluk,
cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma), bulantı,
vücut dokularında sıvı birikimi (ödem), olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi, diğer anormal davranışlar, kilo artışı, kaşıntı,
döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlan.
Bunlar PACTO'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PACTO'nun saklanması

PACTO yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PACTO 'yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozuklukJar fark ederseniz PACTO 'yu kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SAN. LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.