Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri » ACE İnhibitörleri » Silazapril
İNHİBACE 1 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Silazapril, 1 mg
• Yardımcı maddeler:
Laktoz, mısır nişastası, sodyum stearil fumarat, hidroksipropilmetil selüloz 3 cp, talk, hidroksipropilmetil selüloz 6 cp, titanyum dioksit, sarı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. İNHİBACE nedir ve ne için kullanılır?
2. İNHİBACE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İNHİBACE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İNHİBACE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. İNHİBACE nedir ve ne için kullanılır?
İNHİBACE içeriğinde 1 mg silazapril adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 30 tablet bulunmaktadır.
İNHİBACE, sarı renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir tarafında çentik, diğer tarafında DEVA1 yazısı vardır.
İNHİBACE aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Kalıtımsal kan basıncı yüksekliği (esansiyel hipertansiyon)
• Böbrek rahatsızlığından kaynaklanan kan basıncı yüksekliği (renal hipertansiyon)
• Kronik kalp yetmezliği Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.
Doktorunuz INHİBACE dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.
2. İNHİBACE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İNHİBACE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Silazapril etkin maddesine veya silazapril ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden (kaptopril, enalapril, lisinopril, ramipril gibi) herhangi birine veya İNHİBACE'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
- Daha önce anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağız, dil veya dudakta şişliktir.
- Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız
- Çocuğunuzu emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
İNHİBACE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız
- Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa
- Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız
- Tuz (sodyum) alımınızı kontrol edici bir diyetteyseniz
- Yakın zamanda idrar atılımını artırıcı bir ilaç aldıysanız
- Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir
sorun (renal arter stenozu) varsa
- Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa.
- Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sarılık geçirdiyseniz
- Arı zehirine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız
- Şeker hastalığınız varsa
- Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza INHİBACE
kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı
düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir.
- Koloj en vasküler hastalığınız varsa
- Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolestrol diye adlandırılan LDL'nin uzaklaştırılmasında kullanılan yöntem)
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İNHİBACE'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
İNHİBACE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Potasyum içeren yiyecek maddeleri veya potasyumlu katkı maddelerini kullanıyorsanız. İN
HİB
ACE kullanmaya başlamadan önce bunları almayı bırakmanız gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size İNHİBACE kullanımını kesmenizi önerecektir ve İNHİBACE yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Hamileliğin başlarında İNHİBACE'in kullanımı tavsiye edilmemektedir ve 3 aydan daha fazla süredir hamileyseniz kullanılmamalıdır, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNHİBACE'in emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
İNHİBACE'i kullanırken başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
İNHİBACE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı sekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımını artırıcı ilaçlar)
• Potasyum takviyeleri (tuzları)
• Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar
• Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAII, ağrı kesici ilaçlar. Bunlar aspirin, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)
• İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Steoidler (hidrokortizon,prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar
• Aldosteron antagonistleri
• Sempatomimetikler
• Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler
• Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)
• Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)
• Arı zehrini duyarsızlaştırıcı ilaçlar (arı sokmalarına karşı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)
Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. İNHİBACE nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İNHİBACE tabletinizi günde bir defa alınız.
İNHİBACE'i günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.
Kalıtımsal kan basıncı yüksekliği (esansiyel hipertansiyon)
Başlangıç dozu günde 1 - 1.25 mg'dır.
Doktorunuz, kan basıncınız kontrol altına alınana kadar dozunuzu arttırmaya devam edecektir - normal doz günde 2.5 mg ve 5 mg'dır. 5 mg'lık dozu yeterli olmazsa kan basıncınızı düşürebilmek için doktorunuz İNHİBACE'in yanı sıra başka bir ilaç da önerebilir.
Böbrek rahatsızlığından kaynaklanan kan basıncı yüksekliği (renal hipertansiyon)
Normal başlangıç doz bu rahatsızlık için günde 0,5 mg'dır. İN
HİB
ACE'in idame dozunu doktorunuz sizin hastalığa verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.
Diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç kullanan kan basıncı yüksek hastalar
Halihazırda diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç almaktaysanız, doktorunuz size bu ilaçları İNHİBACE kullanmaya başlamadan 3 gün öncesinden bırakmanızı söyleyebilir. Bu durumda İNHİBACE başlangıç dozunuz 0.5 mg olacaktır.
Kronik kalp yetmezliği
Normal başlangıç dozu günde 0.5 mg'dır. Doktorunuz İNHİBACE ile birlikte başka ilaçlar da önerebilir. Doktorunuz devamında dozunuzu arttıracaktır ve normal dozunuz günde 1 mg ila 2.5 mg arasında olacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
İNHİBACE ağız yoluyla kullanılır.
Her tableti bir bardak su ile yutunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İNHİBACE çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Kan basıncı yüksek olan yaşlı hastalar: Başlangıç dozu 0.5-1.25 mg'dır. İNHİBACE'in idame dozu hastanın dayanabilirliğine ve hastalığa verdiği yanıta göre ayarlanır.
Kronik kalp yetmezliği olan yaşlı hastalar: Yüksek dozda diüretik (idrar atılımını artıran) ilaç alan yaşlılarda 0.5 mg'lık başlangıç dozuna mutlaka uyulmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye 0.5 mg veya daha düşük dozlarla başlanmalı ve hasta sürekli kontrol altında tutulmalıdır.
Eğer İNHİBACE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE aldıysanız veya başka biri sizin İNHİBACE tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi, veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.
İNHİBACE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İNHİBACE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İNHİBACE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İNHİBACE tedavisini kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi İNHİBACE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi reaksiyonlar:
Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız, İNHİBACE kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza gidiniz.
Belirtiler şunlar olabilir:
• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
ACE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları
• Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi) Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefes daralması bulunmaktadır.
• Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde bulunmaktadır.
• Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.
Olası diğer yan etkiler Yaygın (10'da 1'den az)
• Baş dönmesi hissi
• Öksürük
• Bulantı
• Yorgunluk hissi
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan (100'de 1'den az)
• Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.
• Kalp atış hızında artış
• Kendini hasta hissetme
• Göğüste ağrı hissi
• Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi.
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
• Ağız kuruluğu veya şişliği
• İştah kaybı
• Tat alma bozukluğu
• İshal ve kusma
• Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
• Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı
• İmpotens (cinsel güçsüzlük)
• Aşırı terleme
• Kızarma (flushing)
• Uyku bozuklukları
Seyrek (1000'de 1'den az)
• Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)
• Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Serebral iskemi, geçici iskemik atak, iskemik inme (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)
• Düzensiz kalp atımı
• İntersitisyel akciğer hastalığı
• Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık
• El ve ayakta karıncalanma, uyuşma Hırıltılı solunum
• Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)
• Dil iltihabı (glossit)
• Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)
• Karaciğer problemleri (hepatir gibi) veya karaciğer hasarı
• Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)
• Işığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Tırnak düşmesi
• Erkeklerde göğüs büyümesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. İNHİBACE'in saklanması
İNHİBACE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNHİBACE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNHİBACE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
İmal yeri:
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Gebze / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.
