İnnosef Plus 200/62,5 mg Saşe Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

İNNOSEF PLUS 200/62,5 mg saşe Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir saşede 200 mg sefiksime eşdeğer 223,815 mg sefiksim trihidrat ve 62,5 mg klavulanik asit'e eş değer 148,938 mg potasyum klavulanat syloid (1:1) bulunmaktadır.

• Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420), sitrik asit anhidrus, trisodyum sitrat anhidrus, ksantan zamkı, çilek aroması, krem karamel aroması, silikon dioksit (aerosil 200), magnezyum stearat içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNNOSEF PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. İNNOSEF PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNNOSEF PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNNOSEF PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İNNOSEF PLUS nedir ve ne için kullanılır?

IN^OSEF PLUS, ağızdan alınan geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibiyotik olan sefiksim ile bir beta-laktamaz inhibitörü klavulanik asit kombinasyonudur.
İNNOSEF PLUS, 20 saşe strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
İNNOSEF PLUS, krem renkli toz karışım şeklindedir.
İNNOSEF PLUS, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Alt solunum yolu enfeksiyonları (örn; akciğer iltihabı, bronş iltihabı [bronşit])
- Üst solunum yolu enfeksiyonları (örn; Farenjit [farinks adı verilen boğaz kısmının iltihabı], bademcik iltihabı, orta kulak iltihabı, sinüzit)
- İdrar yolu enfeksiyonları (örn; idrar kesesi (mesane) iltihabı, sisto-üretrit, idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap)
- Gonore [bel soğukluğu]

2. İNNOSEF PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İNNOSEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefiksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik asit ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

İNNOSEF PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Astımlı veya alerjik iseniz aşırı duyarlılık sıklıkla görülebilir. Böyle bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa İNNOSEF PLUS kullanacağınız zaman doktorunuza bildiriniz.
İlacınıza bağlı olarak psödomembranöz kolit (şiddetli ve kan görülebilen ishal) bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Yüksek dozda uzun süreli İNNOSEF PLUS kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerlerinizi kontrol edecektir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi görüyorsanız dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı doktorunuz sizi takip edecektir.
Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer beta laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilin alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Şiddetli mide-barsak bozukluğunuz varsa yeterli ilaç emilimi sağlanamayabileceğinden IN^OSEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda doktorunuz uygun bir antibiyotikle ağız yolu haricinde uygulanan bir tedavi tavsiye edecektir.

İNNOSEF PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Emilimi arttırmak için, INNOCEF PLUS'ın yemek başlangıcında alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde INNOSEF PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INNOSEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

INNOSEF PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

İNNOSEF PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her saşesinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin INNOSEF PLUS'ın biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
İN^OSEF PLUS doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi uygulanması tavsiye edilir.
INNOSEF PLUS ve kumarin antikoagülanların (pıhtılaşmayı önleyici) birlikte kullanımında seyrek olarak kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Probenesid denilen bir ilaç ile birlikte kullanılması INNOSEF PLUS'ın atılımını azaltır.
Diğer etkileşimler:
Bazı idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İNNOSEF PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

INNOSEF PLUS'ı her zaman doktorunuzun talimatına göre alınız.
Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):
Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 1 veya 2 adet 200/62,5 mg saşe ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 adet 200/62,5 mg saşedir.
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 1 adet 200/62,5 mg'lık saşe yeterlidir.
Gonokokal enfeksiyonlarda (örn, gonore [bel soğukluğu]) genellikle tek doz 2 adet 200/62,5mg saşe yeterlidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir. Genel olarak tedavi süreleri aşağıdaki şekildedir: Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

IN^OSEF PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.
INNOSEF PLUS saşe bir bardak su veya meyve suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir. Çocuklarda mamaya karıştırılarak verilmelidir.
Emilimi arttırmak için INNOSEF PLUS saşenin yemek başlangıcında alınması önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg'dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:
1-4 yaş: 1 adet INNOSEF PLUS 100/62,5 mg saşe/gün 5-10 yaş: 1 adet INNOSEF PLUS 200/62,5 mg saşe/gün
10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg'ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.
6 ayın altındaki çocuklarda sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınızı yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda INNOSEF PLUS Saşe kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Eğer İNNOSEF PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNNOSEF PLUS kullandıysanız

İNNOSEF PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^-ya eczacı ile konuşunuz

İNNOSEF PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNNOSEF PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu ilacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Eğer tedavi erkenden sonlandırılırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNNOSEF PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNNOSEF PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile
birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNNOSEF PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntıyla beraber veya kaşıntı olmaksızın kızarıklık, şişlik
• Deride şiddetli kızarıklık veya kabarcıklar
• Ateş
• Eklem ağrısı
• Üreme organlarında kaşıntı veya vajinal ağrı ve akıntı
• Beklenmedik berelenme veya kanama
• Şiddetli ishal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Ishal, dışkı değişiklikleri
• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı, mide ağrısı
• Mide gazı
Bunlar INNOSEF PLUS'ın hafif yan etkilerdir.
IN^OSEF PLUS seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

5. İNNOSEF PLUS'ın saklanması

İNNOSEF PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNNOSEF PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INNOSEF PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Vitalis Ilaç San. Tic. A Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter Iş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Güngören/ISTANBUL Telefon: 0 212 481 20 95 Faks: 0 212 481 20 95 e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Neutec Cef Ilaç San. ve Tic. A.Ş.
1. O.S.B. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 04.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.