Dormicum 15mg/3ml i.v./i.m. çözelti içeren ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » TRANKİLİZANLAR » Benzodiazepin Türevi İlaçlar » Midazolam

KULLANMA TALİMATI

DORMİCUM 15 ıng/3 mj iv/im çözelti içeren ampul Damar içine ve kas içine uygulanır.

¦

Etkin madde:

Midazolam'dır

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan öncc bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimaUm saklayınız. Daha sonra iekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmişiir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Dormicum Nedir ve Ne İçin KuUamlır?

2. DormicumUı KuUamnadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. Dormicum Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. Dormicum 'un Saklanması

1. Dormicum Nedir ve Ne İçin Kullamlır?

• Dormicum ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmalan ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. ilaç damar içine enjeksiyon (intravcnöz), damla ile (infıizyon), kas içine enjeksiyon (İntramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uyguianjr.
• Dormicum etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin I mİ'si 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 3 mİ çözelti içinde 15 mg midazolam içerir. Her kutuda 15 mg/3 mriik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
• Bu İlaç, tetkikler ve tedavi sırasmda yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastalan uyulmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

2. Dormicum'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Dormicum'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine allerjik (aşın duyarh) iseniz.
• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

Dormicum'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer 60 yaşm üzerindeyseniz
• Sürekli solunum güçlüğü
• Eğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
• Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
• Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız

{Bkz, Diğer ilaçlar ile birlikte kuila?7imı)

• Hamileyseniz veya hamile olma olasılığmız varsa Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kuUanıtnı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.
Dormicum intravenöz olarak uygulandığında, s olum unuz ve kalp hızımzı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça vc olabildiğince düşük miktarlarda verilir,
Dormicum müdahale öncesinde verildiğinde^ hastalann midazolama yanıtlan oldukça değişkendir. Bu >^jzden sizin için doğru olan dozu aldığınjzdan emin olmak için, çok sıkı kontrol edileceksiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dormicum'unt yiyccek ve içecek ile kullanılması

• Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz İzİn verene kadar alkol kullanmayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı ahp almayacağımza karar verecektir.
• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında^ doğum veya
sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma,
beslenme ve emme zorluktan olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.
Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullamlmamalıdır.

Tedaviniz sır(isn7da hamile olduğunuzu far kedersen iz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde
emzirmcmelisiniz.

Araç ve maldne kullanımı

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (öm. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yemden başlayacağmıza doktorunuz karar verecektir, Uygulamanm ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

Dormicum'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum klorun

Dormicum'ujı 15mg/3ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağh herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sodyum hidroksil:15mg/3mriik23

mgMan daha az sodywı ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullamlan birden fazla ilaç, alman ilaçlann etkisini artırabilir yada azaltabilu*. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçlan), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağn kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (aleıji tedavisi için) Dormicum'un etkilerini şiddetlendirebilir.
Aynca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı vc sindirim problemlerinin tedavisinde kullamlan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteii yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kuUundıysamz lülfert doktorunifza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

3. Bormicum Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz^ genel sağlık dummunuz, ilaca yanıtmız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar ahnan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağn kesiciler kullamyorsanjz, önce onlan kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış Dormicum dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküicr) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda ve yaşlılarda kullanım

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer Dormicum'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Dormicum^u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Dormicum kullandıysanız

ilacınız bir doktor tarafindan uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

Dormicum ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir,
Uzım süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağnsı, kas ağnian, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düştirecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave somlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Dormicum'un içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilcrden biri olursa, Dormicum'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size cn yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreccği aldığmız Dormİcum dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
Solunum komplikasyonlan (bazen kalbin veya solunumun durmansma sebep olan)
Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları Düşük kan basıncı
Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu Bayılma Nefes daralması Nefes borusunun tıkanması
Anafılaktik şok (hayatı tehdit edici aleijik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum somnlanmn gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdaki!erden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü Aleıjik reaksiyon Kasları yönetmede zorlanma Ajitasyon
Kas spazmları ve kas titremeleri Hasta hissetme Kusma Kabızlık

Aşağıdaldlcrden herhangi biıini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşmtı
Uzun süreli sakinleşme Uyuşukluk Dikkat azalması Zihin bulanıklığı Yoğun mutiuluk Halusinasyonlar Yorgunluk Baş ağrısı Baş dönmesi Huzursuzluk, heyecan Kin, şiddet, kavga, saldın hissi Hıçkırık Ağız kuruması Hınitı
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı Damarlarda şişlik ve kızarıklık Kan pıhtılaşması Bunlar Dormieum'un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlai'a daha duyarlıdır. Erken doğan vc yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma lalimalında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşüaşırsamz doktorunuzu veya eczacınızı bilgikndiriniz.

5. DORMICUM*UN SAKLANMASI

Dorınicum*u çocukiürın göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30"C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
• Işıktan koruyunuz.
• Dormicum ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığmda, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
• Domiicum ampuller tek kullanımlıktır.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmeli d ir. Sadece parti kül süz berrak çözeltiler kullamlmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Dormicum kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekınece - İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: O 212 697 23 10

İmal Yeri:

F.Hoffinann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

Bu hdlanma talimatı 19.10.20] 1 'de onaylanmıştır.