Dormicum 50mg/10ml i.v. çözelti içeren ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » TRANKİLİZANLAR » Benzodiazepin Türevi İlaçlar » Midazolam

KULLANMA TALİMATI

DORMİCUM 50 mg/10 mİ iv çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:Midazolam'dır

•Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, sodyum hidroksit, enjeksİyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkii sizin için önemli bilgiler içermektedir.

*

Bu kıdianma ialimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçele edilmiştir, başkalar ma vermeyiniz.

• Bu ilacın kuUamnu sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

* Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz^ İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7.Dormicum Nedir ve Ne İçin Kullan dır?

2. Dormicum¹

3. Dorffıicum Nasıl KııUamhr?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. Dormicum *iin Saklanması

1. Dormicum Nedir YC Nc İçin Kullanılır?

• Dormicum ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmlan azaltmak için kullamlan hızh etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infiizyon), kas İçine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
Dormicum etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mPsi 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 1 mİ çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda 50 mg/10 mflik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
• Fger ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku lıali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

Dormicum'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz
• Sürekli solunum güçlüğü
• Eğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
• Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlanmzda bozukluk varsa
• Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışmda bir ilaç kullanıyorsanız

{Bkz. Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı)

•

Hamileyseniz veya hamile olma olası]ığmız varsa Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde raidazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır,
Dormicum intravenöz olarak uygulandığında, solumunuz ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasma sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
Dormicum müdahale öncesinde verildiğinde, hastalann midazolama yanıtlan oldukça değişkendir. Bu jmzdcn sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı kontrol edileceksiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sİzin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

Dormicum'un yiyecck ve içecek ile kullanılması

• Alkol midazolamm uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmahdır. Doktorunuz izİn verene kadar alkol kullanmayınız.
Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsariiz lütfen doktorunuza damşmız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
» Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlannda, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atış [an, düşük vücut sıcaklığı^ nefes alma, beslenme ve emme zorluktan olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altmda olabilirsiniz.
• Midazolamm gebelik sırasmdaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullamlmamaltdır.

• Tedaviniz hırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

¦ Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde
emziımemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

İlaç Sİ2İ uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (öm. Araç kullanma veya sürme) performansmızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağmıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardmdan (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

Dormicum^un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

Sodyum klorun

Domiicum'un 50 mg/10 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez,

Sodyum hidroksit:

Dormİcum^un 50 mg/10 ml'lik dozunda 23 mgMan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ite birlikte kullanımı

Aym zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alman ilaçların etkisini artırabilir yada azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (aleıji tedavisi için) Domiicum'un etkilerini şiddetlendirebilir.
Aynca antifungaller, antibiyotikler, kan basmcı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini artürabilir.

Eğer reçeieli yada reçetesiz herhangi bir ilacı anda kiillümyorsamz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacımza bunlar hakkmda bilgi veriniz.

3. Dormicum Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar vereccktir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağhk durumunuz, ilaca yanıtınız ve aym zamanda kullanılan diğer ilaçlar alman dozu etkileyecektir.
Hğer güçlü ağn kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış Dormicum dozunu almahsmız.

Uygulama yolu ve metodu

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infiizyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve yaşhlarda kullanım

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer Dormicum'un etkisinin çok güçlü veya zayıf okhtğıma dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Dormicum^ıı kullanmayı unutursanız

Doktoııuıuz tarafından uygulanacağı için gt;^erli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Dormicum kullandıysanız

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla iJaç verildiğini dıişıinüyorsamz, doktorunuza söylemelisiniz.

Dormicum ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler Uzan Süreli Tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağnsı, kas ağnlan, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, haliisinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacm kullanımı ile ilgili ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damşıruz.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Domıicum'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Dormicum'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız Dormicum dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmansma sebep olan)
Kan ve dolaşım sistemi bozukluklan Düşük kan basmcı
Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu Bayılma Nefes daralması Nefes borusunun tıkanması
Anafıiaktik şok (hayatı tehdit edici aleıjik reaksiyon)
şaiTi] tehdit eden olaylar, önceden soluniiiii yetinezligi veya kalp probleiiileri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlannın gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü Alerjik reaksiyon Kaslan yönetmede zorlanma Ajitasyon
Kas spazmlan ve kas titremelen Hasta hissetme Kusma Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşıntı
Uzun süreli sakinleşme Uyuşukluk Dikkat azalması Zihin bulamkhğı Yoğun mutluluk tlalusinasyonlar Yorgunluk Baş ağnsı Baş dönmesi Huzursuzluk^ heyecan Kin, şiddet, kavga, saldın hissi Hıçkınk Ağız kuruması Hırıltı
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağn Damarlarda şişlik ve kızarıklık Kan pıhtılaşması Bunlar Dormicum^un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarhdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasıbnalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullamm sonrasmda midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için^ ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Eğer hu kullanma taiimaiında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsamz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.DORMICUM*UN SAKLANMASI

Dorjnicum çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30^C'nin altmdaki oda sicaklığmda saklayınız.
İşıktan koruyunuz.
• Dormicum ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondumlmaınahdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
Dormicum ampuller tek kullanımlıktır.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece parti kül süz berrak çözeltiler kullamimalıdır.

• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

• Ambalajdaki .son kullanma tarihinden sonra Dormicum kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basm Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İST ANRIIL Tel: O 212 692 92 92 Faks: O 212 697 23 10

İmal Yeri:

F.HofFmatııı-La Roche Lld, Btısel, İsviçre lisansı ile Cenexi SAS, Fontenay, Fransa

Bu kullanma talimatı 19.10.2011 'de onaylanmışUr.

¹
Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kulJanıhr. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastalan uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

2. Dormicum'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Dormicum'a aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alleijik (aşın duyarlı) iseniz.