Dormicum 5mg/5ml i.m./i.v./rektal çözelti içeren ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » TRANKİLİZANLAR » Benzodiazepin Türevi İlaçlar » Midazolam

KULLANMA TALİMATI

DORMICUM 5 mg/5 nıl im/iv rektal çözelti içeren ampul Damar içine, kas içine ve rektal olarak uygulanır.

*

Etkin madde:

Midazolaın'dır

• Yardıma maddeler:

Sodyum klorür, tıidroklorik asit çözeltisi, sod}mnı hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimaiım saklayınız. Daha sonra tekrar okuınaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmişi ir, başkalarım vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullaudığmızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimat t a yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya dü^ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. Dormicum Nedir ve Ne içirt Kullanıhr?

2. Dormicum¹

3. Dormicum Nasd Kullandır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. DormicumUm Saklanması

1. Dormicum Nedir ve Ne İçin Kullandır?

Dormicum ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir bcnzodiazepmdir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) vc heyecan, kas kası ima! an ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (inftizyon), kas içine enjeksiyon (intramuskülcr) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
• Dormicum etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin l mi'si 1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ınl çözelti içinde 5 mg midazolam içerir Her kutuda

5

mg/5 mFlik 10 adet cam ampul bulunmaktadır,
• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku haii yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

Dormicum'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer 60 yasın üzerindeyseniz
• Sürekli solunum güçlüğü
• Eğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
• Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlanmzda bozukluk varsa
• Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
• Eğer doktorunuzun size reçe tel e dikleri dışmda bir ilaç kullamyorsanız

{Bkz, Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı)

•

Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa 1 um bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullammı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.
Dormicum intravenöz olarak uygulandığında, solumunuz ve kaip hızmızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
Doımicum müdahale öncesinde verildiğinde, hastalann midazolama yanalan oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin İçin doğı-u olan dozu aldığmızdau eınin olmak i(^iıi, çok sıkı koniK)! edileceksiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dormicum'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Alkol midtızolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir vc bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmaymız.

Hamilelik

*

- İlacı kıdianmackm önce dokionmuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer haini leyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen dûkıorunuza danışmiz. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlannda, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışlan. düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zoriuklan olabilir. Kusnuığu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.
• Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler dalla güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasmda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz smısinda hamile olduğunuzu farkederaeniz hemen doktorunuza danışmiz.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

iVIidazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzİnnemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

İlaç SİZİ uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunum etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (öm. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yemden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

Dormicum^un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum kiorün

Dormicum'un 5 mg/5 mlMik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sodyum hidroksit:

Dormicum'un 5 mg/5 ml'Iik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullanılan birden fazta ilaç, alman ilaçların etkisini artnabilir yada azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağn kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (aleıji tedavisi için) Dormicum'un etkilerini şiddetlendirebiiir.
Aynca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı vc sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kıdlamyorscımz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doklorunuza veya eczacınıza bımlar hakkında bilgi veriniz.

3. Dormicuıd Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşmız, kilonuz^ gene! sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aym zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağn kesiciler kullanıyorsanız, önce onlan kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış Dormicum dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla iEe (inftizyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rekial uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve yaşlılarda kullanım

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verccektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Doz ayai'laması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma iİKİyacı duyabilir.

Eğer Dormicum'ım etkisinin çak güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Dörmicum'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Kullânmanız gerekenden daha fazla Dormicum kullandıysanız

İJacmız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok faiJa İlaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

Dormicum ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili oJabiİİr) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağnian, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamamaj ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damşmız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Domiicum'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilcrdcn biri olursa, Dormicum^u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız Dormicum dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
Solunum komplikasyon!an (bazen kalbin veya solunumun durmansına sebep olan)
Kan ve dolaşım sistemi bozukluklan Düşük kan basıncı
Kalp hızında değişiklikler vc basınçlı olma durumu Bayılma Nefes daralması Nefes borusunun tıkanması
Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici aleijik reaksiyon) aşarnı tehdit eden olaylar, öncedcn solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızit yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 ayiıktan küçük hastalarda solunum sorunlannın gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri Hasta liissetme
Kusma
Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağidaldlerdcn herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşın U
Uzun süreli sakinleşme Uyuşukluk Dikkat azalması Zihin bulanıklığı Yoğun mutluluk HalusinasyorJar Yorgunluk Baş ağfisı Baş dönıncsi Huzursuzluk, heyecan Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi Hıçkmk Ağız kuruması Hırdtı
Enjeksiyon bölgesinde kızankhk, ağn Damarlarda şişlik ve kızanklık Kan pıhtılaşması Bunlar Donnicum'un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duy^ırlıdu'. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar dalıa çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımh hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Eğei' bu kullanma i ali malında halisi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz.

5. DORıMICUM'UN SAKLANMASI

Donnicıım 'u çocuklarm göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.
Işıktan koruyunuz.
Donnieum ampuller paUama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
Dormicum ampuller tek kullanmıhkür.
Kullanmadan oncc çözelti görse! olarak incelcnmelidir. Sadecc parti kül süz beırak çözeltiler kullami malidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Dormlcum kullanılmamalıdır

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İSTANBUL Tel: ü 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 23 10

imal Yeri:

F.Hoffirtann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi S AS, Fonfenay, Fransa

Bu kıtUamna talimatı 19,10.201 J 'de onaylanmıştır.

¹
Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasmda yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma İçin kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım i^ınitesindeki hastalan uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya aııestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

2. Dormicum'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Dormicum'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bcnzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuım veya ilacjn içerdiği yaı*dımcı maddelerden herhangi birine allerjik (aşırı duyarlı) iseniz.