Colimycin 150 mg IM/IV enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Polymyxins » Kolistin

KULLANMA TALİMATI

COLİMYCİN 150 mg İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Steril-Apirojen
Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

•Etkin madde:

Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer miktarda kcjlistimetat sodyum içerir.

•Yardımcı maddeler:

Enjeksiy onluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktSfunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda;

1. COLİMYCİN nedir ve ne için kullandır?

2. COLİMYCİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLİMYCİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLİMYCİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COLİMYCİN nedir ve ne için kullanılır?

COLİMYCİN'in etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
COLIMYCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COLİMYCİN de sadece bazı tip bakti irileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonlann tedavisi için uygundur.
COLİMYCİN, 5 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
COLİMYCİN, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde

COLİMYCİN, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. COLİMYCİN genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, CO(LİMYCİN kullanılabilir.
Ayrıca COLİMYCİN, kistik fıbrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil -

Pshudomonas aeruginosa'nm

sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasycn yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
- Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlannda ilk defa

Pseudomonas aeruginosa

üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte pzun süreli inhale olarak
-

Pseudomonas aeruginosa

kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda sjemptomlar geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
- Üreyen

Pseudomonas aeruginosa

suşunun tobramisine dirençli olduğu durun^larda uzun süreli inhale olarak.

2. COLİMYCİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLİMYCİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer kolistimetat sodyum veya COLİMYCİN'in formülasyonunda bulunan inaddelere karşı aşırı duyarlı iseniz

COLİMYCİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLİMYCİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, COLİMYCİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktoruhuz size hamilelik sırasında COLİMYCİN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLİMYCİN'nin içeriğinde bulunan etkin maddenin aıme sütüne geçip bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar önüne alınarak doktor kontrolünde kullammz

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıkla) ma neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, COLİMYCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

COLİMYCİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLİMYCİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yaı^i esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COLİMYCİN'i almadan ön<^e mutlaka doktorunuza haber veriniz.
COLİMYCİN, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat'm etkilepni ve yan etkilerini arttırabilir.
COLİMYCİN'in sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotiklerle aynı anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zaı^anlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COLİMYCİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığımza ve böbrek fonksiyonlannıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belir|leyecek ve size uygulayacaktır.
COLİMYCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.
Obez olan hastalarda, dozım ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

COLİMYCİN kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infiizyon yolu (daknla damla uygulama) ile uygulanır.
COLİMYCİN (150 mg/flakon), 2.0 mİ enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandınlarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimet^t sodyum içerir. '
Köpük oluşumımu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.
İnhalasyon yoluyla uygulama:
Alt solımum yolu enfeksiyonlanmn lokal tedavisinde 50-75 mg COLİMYCİN, nebjülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalann böbrek fonksiyonlan daha düşük olduğımdan doz seçiminde önlejn alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonlan izlenmelidir.

özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri bulunmaktadır;

420 mg

210 mg

157.5 mg

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5xCrCIn) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda2.5mg/L ve maksimum dozlarda 3.5 mg/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1.73 m^ vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bi bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya gön; düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrClp = CrCIKVYA/1.73m^).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken COLİMYCİİ'J 150 mg İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofılize Toz İçeren Flakoıjı dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz	Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyi günlerinde toplam 150 mg doz ikiye bölünı yansı hemodiyalizin son saatinde diğer yar bundan 12 saat sonra uygulanır.	toplam iliz jr ve ilk ısı da
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD)	Gtode tek doz 160 mg
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT)	Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu Hg/mL için toplam doz 672 mg'dır. Doz \7 bir uygulanacak şekilde bölünür.	3.5 ; saatte

ız var ise

eczacı ile

COLİMYCİN M kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

COLİMYCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

COLİMYCiN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorulannız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLİMYCiN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kimilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COLİMYCİN'i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu

Ateş, kızanklık, yüzün, dudaklann, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ) almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik real<
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COLİMYCİN'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinin: veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ateş ve üşüme
- Nefes almada zorlanma
- İdrara çıkmada zorlanma
- Kaslarda güçsüzlük
- Öksürük
- Bronşspazmı (bronkospazm)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

- Baş dönmesi
- Konuşma bozukluğu
- Mide ağnsı
- Ağız ya da dilde hissizlik
- Kaşmü
Bunlar COLİMYCiN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COLİMYCİN'in saklanması

COLİMYCİN! çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sarayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklıklannda saklayınız.
Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİMYCİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİMYCİN'i kullanır ayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PEİflSGNELİ İÇİNDİR

INTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direk Kullanım:\%

saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon:-

Toplam dozun yansı 3-5 dakika süresince yavaşça IV ol edilir. COLİMYCİN'in toplam günlük dozun kalan yansı aşağıdaki çözeltilerd eklenir:
- %0.9 NaCI
- %0.9 NaCI'de %5 dekstroz
- Suda %5 dekstroz
- %0.45 Naci'de %5 dekstroz
- % 0.225 NaCI'de %5 dekstroz
- Laktat ringer çözeltisi
- % 10'luk invert şeker çözeltisi
COLİMYCİN ile birlikte diğer ilaçlann kullanımı veya yukanda adı geçer çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.
arak


Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infuzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu d|ırumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infuzyon sıklığı azaltılır.
intravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.
Kolistimetat sodyum içeren infuzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 s^at içinde kullanılmalıdır.