Rima-fix 10 mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

RİMA-FİX 10 mg tablet

Ağızdan alınır

• Etkin madde(ler):

Her bir tablet 10 mg aripiprazol içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, kırmızı demir oksit (E172Ü), magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. RİMA-FİK nedir ve ne için kullanılır?

2. RİMA-FİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİMA-FİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİMA-FİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

L RİMA-FİX nedir ve ne için kullanılır?

RİMA-FİX antipsikotikler olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.
RİMA-FİX, iki tarafı düz, köşelere doğru eğik, dikdörtgen şeklinde pembe renkli tablet şeklindedir ve 28 ve 84 tabletlik Alüminyum / Alüminyum blister içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
RİMA-FİX, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanhş düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
RİMA-FİX, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşın derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.
RİMA-FİX, antidepresan tedaviye cevap alınamayan hastalarda, antidepresanlar ile birlikte majör depresif epizodlann (dönemlerin) tedavisinde kullanılır.
RİMA-FİX, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite semptomları (başkalanna karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. RİMA-FİXM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİMA-FİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya RİMA-FİX'in içerdiklerinden herhangi birine karsı alerjiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

RİMA-FİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise RİMA-FİX tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışlan bildirilmiştir.
Kaslannızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİMA-FİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİMA-FİX'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
RİMA-FİX kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİMA-FİX, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadıriar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİMA-FİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİMA-FİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RİMA-FİX'in sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motoriu araçlar da dahil tehlikeli makineleri kullanmayınız.
RİMA-FİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan lalctoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, RİMA-FİX'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: RİMA-FİX tansiyon düşürücü ilaçlann etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
RİMA-FİX'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı RİMA-FİX dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar,
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler,
• Mantar ilaçları,
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RİMA-FİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RİMA-FİX'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak damşmalısınız.
RİiMA-FİX'in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
RİMA-FİX, 13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodlann tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size RİMA-FİX verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterii miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
RİMA-FİX tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan RİMA-FİX günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:
Aripiprazol'un 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. RİMA-FİX kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
RİMA-FİX 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer RİMA-FtK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİMA-FİX kullandıysanız:

RİMA-FİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

RİMA-FİX'i kullanmayı unutursanız

RİMA-FİX'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİMA-FİX ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİMA-FİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİMA-FİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü),
• Kalp krizi,
• İntihar düşüncesi,
• İntihar girişimi ve intihar,
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, kann ağnsı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma,
• Nöbet,
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi,
• Yüksek kan basıncı,
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damannı tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağn ve kırmızılık semptomlanm içeren ayaklardaki pıhtılar- damariar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden olabilir),
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı,
• Zatüree riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİMA-FİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı,
• Olağan dışı kalp atımı,
• Yüksek kan şekeri,
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi,
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer iltihabı,
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi,
• İdrar yapmada zorluk,
• Uzamış ya da ağniı ereksiyon (sertleşme),
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma,
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması,
• Anormal karaciğer test değerleri,
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler,
• Konuşma bozukluğu,
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri,
• Baş ağrısı,
• Halsizlik, yorgunluk,
• Bulantı, Kusma,
• Hazımsızlık,
• Kabızlık,
• Tükürük artışı,
• Sersemlik,
• Uyku zorluğu ya da uyku hali,
• Huzursuzluk,
• Titreme,
• Bulanık görme,
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı,
• Ruhsal çökkünlük hali,
• Karın ve mide rahatsızlığı,
• İshal,
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi,
• Aşın terleme,
• Sertlik ya da kramplar,
• Kas ağnsı,
• İstem dışı idrar kaçırma,
• Kanda düşük sodyum seviyesi,
• Kilo artışı ya da azalması,
• Anoreksi,
• Sinirlilik, ajitasyon,
• Endişeli hissetme,
• Bayılma,
• Yutma zorluğu.
Bunlar RİMA-FİX'in hafif yan etkilerdir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Majör depresif episodlann tedavisinde bir antidepresanla birlikte RİMA-FİX alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;
Yaygın: Kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanık görme, kabızlık, hazımsızlık, yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğu.
Yaygın olmayan: Hızlı ya da düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RİMA-FİX'in saklanması

RİMA-FİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RİMA-FİX'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra RİMA-FİX'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RİMA-FİX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RİMA-FİX'i kullanmayınız.

'

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8
Güngören / İSTANBUL
Tel : (O 212) 481 76 41
Faks : (O 212) 481 76 41
e-mail: [email protected]

' Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazan / SAKARYA Tel : (O 264) 295 75 00 Faks : (O 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 31.10.2II tarihinde onaylanmıştır.