Netrolex 500mg/5ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

NETROLEX 500 mg/5 mi konsantre infOzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakon içindeki 5 mİ konsantre infiizyon çözeltisinde, 500 mg levetirasetam.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür, glasiyel asetik asit enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. NETROLEK nedir ve ne için kullanılır?

2. NETROLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NETROLEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NETROLEK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NETROLEX nedir ve ne için kullanılır?

NETROLEX, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. NETROLEX, 8 ml'lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.
NETROLEX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
NETROLEX, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek baş ma kullamlır.
NETROLEX, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastalann kullandıklan antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullamlır.
NETROLEX steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamamn geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

NETROLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer levetirasetam veya NETROLEX'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

NETROLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• NETROLEX alan çocuklarda, NETROLEX'in ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza damşmız.
• NETROLEX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza damşınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

NETROLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NETROLEX'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,
NETROLEX'i alkol ile almaymız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• NETROLEX kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. NETROLEX 'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. NETROLEX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağma dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı

NETROLEX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başmda veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. NETROLEX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

NETROLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NETROLEX her maksimum tek dozunda 57 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NETROLEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aym kalır.

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: Günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
• NETROLEX, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
• NETROLEX, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

NETROLEX, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infiizyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafmdan uygulamr.
NETROLEX en az 100 mİ geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.
1 flakon NETROLEX steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mİ).
İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l'de sunulmuştur.
Tablo 1 : NETROLEX steril konsantre infiizyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz	Çekilen hacim	Seyreltici hacmi	İnfüzyon süresi	Uygulama sıklığı	Günlük toplam doz
250 mg	2.5 mİ (yanm 5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	500 mg/gün
500 mg	5 mİ (1 X 5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	1000 mg/gün
1000 mg	10 mİ (2 X 5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	2000 mg/gün
1500 mg	15 mİ (3 X 5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	3000 mg/gün

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NETROLEX konsantre inflizyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.
4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise NETROLEX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, NETROLEX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer NETROLEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROL£X kullandıysanız:

NETROLEJC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NETROLEX'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NETROLEX ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

• NETROLEX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece NETROLEX tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

NETROLEX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, NETROLEX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandıniması hakkında sizi bilgilendirecektir.
• NETROLEX'in 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorulanruz olursa doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NETROLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),
• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),
• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),
Denge bozukluğu.
Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon),
Depresyon,
Duygusal değişkenlik /duygu durum dalgalanmalan.
Düşmanca davramş/saldırganlık.
Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (irritabilite).
Kanda trombosit sayısmda azalma,
Anormal davranışlar.
Kızgınlık,
Kaygı (Anksiyete),
Zihin kanşıklığı (konfuzyon).
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsam), Mental bozukluk,
İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi.
Pankreas iltihabı (Pankreatit),
Karaciğer iltihabı (Hepatit),
Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,
• Baş ağnsı,
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi),
• İstemsiz titreme (Tremor),
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),
• Uykusuzluk (İnsomni),
• Kişilik bozukluklan (davramş bozukluklan),
• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),
• Kann ağnsı,
• ishal,
• Hazımsızlık (Dispepsi),
• Bulantı,
• Kusma,
• İştahsızlık (Anoreksi),
• Kilo artışı,
• Dönme hissi (Vertigo),
• Çift görme,
• Bulanık görme,
• Kas ağnsı (Miyalji),
• Kazara yaralanmalar,
• Enfeksiyon,
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),
• Öksürükte artış,
• Döküntü,
• Deri iltihabı (Ekzema),
• Kaşıntı,
• İğnelenme hissi (Parestezi),
• Karaciğer yetmezliği,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,
• Kilo kaybı,
• Saç dökülmesi
Bunlar NETROLEX 'in hafif yan etkileridir.
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NETROLEX'in saklanması

NETROLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NETROLEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETROLEX'i kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

/^\

Bu kullanma talimatı 28.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.