Gemful 2000mg I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Antimetabolitler » Pirimidin Analogları » Gemsitabin HCL

KULLANMA TALİMATI
GEMFUL 2000 mg i.v. infüzyon için liyofılize toz içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.
• Etkin madde: Gemsitabin (hidroklorür olarak).
• Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit ve azot içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_
Bu Kullanma Talimatında:

• GEMFUL nedir ve ne için kullanılır?

• GEMFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• GEMFUL nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

• GEMFUL*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. GEMFUL nedir ve ne için kullanılır?
GEMFUL ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMFUL beyaz ila beyaza yakın renktedir. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık sarı rengi arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMFUL'u steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMFUL sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.
GEMFUL, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

GEMFUL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Gemsitabine ya da GEMFUL'un içerdiği yardımcı maddelerden herlıangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa
• Hamile iseniz
• Emziriyorsanız
• Çocuklarda kullanılmaz.

GEMFUL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infuzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.
• GEMFUL ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMFUL tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMFUL'm vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

GEMFUL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMFUL'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMFUL'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMFUL ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız.

GEMFUL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMFUL içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
GEMFUL, 35.62 mg (L54 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
GEMFUL, mannitol içerir ancak uygulama yolu ve dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMFUL'un tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GEMFUL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: iki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMFUL enjeksiyonları yapılacaktır.
Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi kürü'ne örnektir.




Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve İdlonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.
Toz halindeki GEMFUL ile % 0.9'luk sodyum klorür çözücüsü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenöz infuzyon' denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

GEMFUL çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanmda almayı unutmayınız.
Doktorunuz GEMFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMFUL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GEMFUL kullandıysanız:

GEMFUUdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMFUL doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMFUL'u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMFUL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMFUL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMFUL kullanmayı bırakmayınız. GEMFUL'un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMFUL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa» GEMFUL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık
• Ateş veya enfeksiyon: 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtilerileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız
• Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa
Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
Solunum problemleriniz varsa
• Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa
Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşmtı veya şişme
Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizing GEMFUL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ve/veya kusma
• İshal veya kabızlık
• Ellerde, ayaklarda ve bacaklarda şişme
• Saç dökülmesi
• Halsizlik, iştahsızlık
• Karaciğer test sonuçlarında farklılıklar
• El ve ayaklarda kan akışının zayıf olması (hissizlik, karıncalanma, soğuma veya his kaybı belirtileri olabilir).
Bunlar GEMFUL'un hafif yan etkileridir.
Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alınan doz miktarına, ilacın uygulama hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar.
Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GEMFUL'un saklanması

GEMFUL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hastane eczanesi GEMFUL flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklamalıdır.
GEMFUL çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde 25° C sıcaklıkta tutulmalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMFUL 'u kullanmayınız.

Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMFUL'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat iş Merkezi 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretici :

Actavis Italy S.p.A
Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), İtalya

Bu kullanma talimatı 20/i 0/2011 tarihinde onaylanmıştır.

İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİLER Uygulama şekli
Gemsitabin infüzyon sırasında iyi tolere edilmekte olup, ayaktan uygulanabilir. Eğer ekstravazasyon ortaya çıkacak olursa, genel olarak infüzyon derhal durdurulmalı ve başka bir damardan tekrar başlatılmalıdır. Uygulama sonrasında hasta dikkatle izlenmelidir.

Sulandırma talimatı (ve ilave seyreltmeler, e ger gerçekleştirilmiş se)

Gemsitabinin sadece kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, herhangi bir koruyucu içermeyen % 0.9'luk sodyum klorür çözeltisidir (50 mİ). Çözünürlük görüşlerine göre, kullanım için hazırlanan gemsitabinin maksimum konsantrasyonu 40 mg/ml'dir. 40 mg/ml'den büyük sulandırılan konsantrasyonlar tamamlanmamış dissolüsyona yol açabileceğinden, sakınılmahdır.
1. Sulandırma sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapınız.
2. Sulandırmak için 2 g'lık flakona koruyucusuz 9 mg/mlMik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisinden ilave edilir. Sulandırdıktan sonra toplam hacim 52.6 mİ 'dir. Bu 38 mg/mPlik gemsitabin konsantrasyonuna karşı gelir ki liyofılize tozun yerine koyulan hacme tekabül eder. Çözünmesi için çalkalayınız. Koruyucusuz 9 mg/ml'lik (%0.9) 50 mİ enjeksiyonluk steril sodyum klorür çözeltisi ile ilave seyreltmeler de yapılabilir. Sulandırılan çözelti berrak, renksizle açık saman arası renktedir.

3.

Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.
Kullanılmamış ürünler ya da atık mateyaller Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği' ve ' Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.