Teraumon 2 mg tablet Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları » Alfa Adrenoreseptör Antagonistleri » Terazosin

KULLANMA TALİMATI

TERAUMON® 2 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Herbir tablet, 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

L TERA UMON nedir ve ne için kullanılır ?

2. TER4 UMON^ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. TERA ÜMON nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. TERA UMON' un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TERAUMON nedir ve ne için kullanılır?

• TERAUMON her bir tablette etkin madde olarak 2 mg terazosine eşdeğer terazosin hidroklorür içeren 15 tane tabletten oluşmaktadır.
• TERAUMON iyi huylu, kanser olmayan (selim) prostat bezinin büyümesi (prostat hiperplazisinin) tedavisinde kullanılır.
Prostat hiperplazi, erkekte idrar torbasımn hemen altmda olup, idrar torbasından aşağı doğru devam eden idrar yolunu çepeçevre saran prostat bezininin, büyüyerek idrar yolunu daraltması ve idrar akımı ile ilgili belirtiler oluşturması ile kendini belli eden durumdur. Bu belirtiler: idranm tam yapamama hissi, sık sık tuvalete çıkma ihtiyacı, kesik kesik idrar yapma, tuvalete yetişememe, idrar akımında azalma, idrara başlamada zorluk çekme, gece birden fazla idrara kalkma gibi olabilir. Ancak bu belirtilerin hepsi prostat büyümesine özgü değildir. İdrar yolunda daralma yapacak tüm hastalıklarda ve belirgin hastalığı bulunmayan yaşlı erkeklerde de buna benzer şikayetler olabilmektedir. Bu yüzden doktorunuza başvurduğunuzda şikayetlerinizi ayrıntılı olarak anlatmanız olası diğer hastalıkları elemek açısından kolaylık sağlayacaktır.
• TERAUMON ayrıca tek başına veya diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde de kullanılır.

2. TERAUMON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TERAUMON' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• TERAUMON' un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• İdrara çıkma sırasında daha önce baygınlık veya bayılma hali (senkop) geçirdiyseniz,
• Hamile iseniz,

TERAUMON' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• TERAUMON ilk dozda veya tedavinizin ilk birkaç gününde kan basmcınm düşmesine, özellikle de ayakta dururken ortaya çıkan kan basıncınızın aniden düşmesine (postural hipotansiyon) ve bayılmanıza (senkop) neden olabilir. Bazen bayılmadan önce kalp atım hızınm dakikada 120-160 vuruş olduğu hızlı kalp atışı görülebilir. Baygmiık hali, ilacın ilk dozundan ve hızlı doz artışından sonra ya da diğer kan basıncını düşürücü ilaçlarla (antihipertansif) birlikte kullanılmasından dolayı oluşabilir, TERAUMON ile tedaviniz sırasında diğer tansiyon düşürücü ilaçlan da birlikte kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekmektedir.
• TERAUMON' un en şiddetli yan etkisi ani kan basıncının düşmesinden kaynaklanan bayılma hali olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemlik ve çarpıntı gibi belirtiler de yaygındır. Bu gibi yan etkilerin sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastaların tedavisinde özel itina ve dikkatli kullamm gerekmektedir.
Doktorunuz sizi tedavinin başlangıcında oluşabilecek ani tansiyon düşmesine ve bayılma haline karşı uyaracaktır.
• TERAUMON' un ilk dozundan, dozajın arttınlmasmdan veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra oluşabilecek baygınlık ve ani tansiyon düşüklüğünün neden olacağı zararlara karşı, araç kullanmaktan, tehlikeli ve yoğun dikkat isteyen işleri yapmaktan kaçınmalı ve doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Cinsel fonksiyon bozukluğunda kullanılan sildenafıl. verdenafil gibi fosfodiesteraz-5 inhibitörlerini içeren ilaçlar ile birlikte TERAUMON kullanıldığınızda tansiyonunuzda ciddi bir düşüş (hipotansiyon) görülebilir. TERAUMON İle birlikte bu tür ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
• TERAUMON yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Bu yüzden bazı çocuk ve ergenlerde sütün baskın şekeri laktozun yeterince sindirilememesinden kaynaklanan ve şişkinlik, hazımsızlık, vücutta oluşan kaşıntılı kızarıklıklar gibi istenmeyen rahatsız edici sonuçlara neden olan şekeri tolere edememe (laktoz intolerans) durumu geliştirdiği bilinen vakalar bildirilmiştir.
TERAUMON' da bulunan laktoz miktan, laktoz intolerans semptomlanna yol açacak boyutta olmasa da, sizde ishal başlaması halinde doktorunuza bildirmelisimz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

TERAUMON' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERAUMON 2 mg tablet yemeklerle veya yemeklerden önce almabilir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile (örneğin 1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği dozda almmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TERAUMON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TERAUMON' un anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TERAUMON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçımimayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TERAUMON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılması gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TERAUMON'un en şiddetli etkisi ani tansiyon düşmesinden (ortostatik hipotansiyon) kaynaklanan baygınlık, bayılma hali (senkop) olsa da, onun dışında baş dönmesi, uyku hali, sersemleme ve çarpmtı gibi daha yaygm görülen semptomlar da bulunmaktadır. Bu gibi olaylann sorun yaratabileceği işlerde çalışan hastalann tedavisinde özel itina gösterilmelidû-. Hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, baygınlık, bayılma hali (senkop) ve ani tansiyon düşmesine (ortostatik hipotansiyon) karşı uyanimalı ve ilk dozdan, dozaj m artırılmasından veya ara verilen tedaviye yeniden başlandıktan sonra araç kullanmaktan ya da yoğun dikkat isteyen ve tehlikeli işlerden kaçınmalıdırlar.
Eğer:
• Baş dönmesi, sersemlik, çarpıntı, uyku hah hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

TERAUMON' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERAUMON tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri “ tolere ” edemediğiniz söylenmişse TERAUMON' u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyonu düşürmek için alman diğer ilaçlar ile (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, beta blokörler. kalsiyum kanal blokörleıl diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin

II

reseptör antagonistleri, antİpsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sİldenafıl, vardenafıl, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasım gerektirebilir. NSAIlTarla (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) birlikte kullanımı TERAUMON' un kan basıncım düşürücü etkisini azaltabilir.
Yüksek kan basmcı ve prostat büyümesinin tedavisinde kullanılan alfa blokörleri alan hastalarda otururken ya da aniden ayağa kalkıldığmda kan basıncımn düşmesinden kaynaklanan baş dönmesi ve sersemlik görülebilir. Bu semptomlar özellikle de erkeklerde cinsel fonksiyon bozukluklannda alfa blokör kullanan hastalarda gözlenir. Bu semptomların olasılığım azaltmak için, cinsel fonksiyon bozukluklannda bu ilaçlan kullanmaya başlamadan önce alfa blokörlerin günlük dozu ayarlanmalıdır.
Reçetesiz satılan ilaçlarm veya bitkisel ürünlerin birlikte kullammmda da dikkatli olımmalı gerekirse hekim tarafmdan doz ayarlanmasına gidilmeli veya bu tür ilaçların kullanımı kesilmelidir.
TERAUMON ile birlikte alkol kullanılması, tansiyon düşürücü etkiyi ciddi şekilde arttırabilir ve uyuşukluk, baygınlık vb. gibi yan etkilerin daha fazla görülmesine sebep olabilir.

Eğer reçeteU yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TERAUMON nasıl kullanıhr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Prostatın iyi huylu büyümesi (benİng prostatik hiperplazi)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalara

yatmadan önceAni

kan basıncının düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullanım talimatına titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

Üç ya da dört gün sonra, her hastanın verdiği bireysel yanıta göre doz 2 mg çıkanlabilir. Bundan sonra, hastanın tedaviye vermiş olduğu cevaba göre ilacın dozu yavaş yavaş arttın lir. Prostatın iyi huylu büyümesinde önerilen günlük doz 5 mg'dır. Hastanın tedaviye verdiği cevabın uygun olduğu durumlarda günlük doz maksimum 10 mg'a kadar çıkarılabilir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer tansiyon düşürücü ilaçlarla birlikte kullammmda doz ayarlanmasına gidilmesi gerekebilir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

İlk Doz:

Tedavi tüm hastalarda

yatmadan önce

alınan 1 mg doz ile başlatılmalıdır. Ani kan basıncınm düşmesi (şiddetli hipotansiyon) ihtimalini önlemek için bu kullamm talimatma titizlikle uyulmalıdır.

Sonraki Dozlar:

İstenen yanıtı almak için, yaklaşık bir haftalık aralıklarla günlük doz iki katma çıkanlabilir. Tavsiye edilen tedavi dozu günlük 1 ila 5 mg'dır. Fakat bazı hastalar, günde 20 mg gibi yüksek dozlarla düzelme gösterebilmektedir. Tedaviye birkaç gün ara verilmiş ise, ilk doz rejiminin ardından tedavi kaldığı yerden devam ettirilir.
Diğer antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri. diüretikler vb.) veya tansiyon düşürücü etkisi olan anjiyotensin II reseptör antagonistleri, antipsikotik ilaçlar, benzodiazepinler, nitratlar (gliseril trinitrat, isosorbid mononitrat), antidepresanlar ve fosfodiesteraz-5 inhibitörleri (sildenafıl, vardenafil, tadalafıl vb.) ile eşzamanlı olarak uygulanması, bu ilaçlann dozunun ya da TERAUMON dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TERAUMON sadece ağızdan kullamm içindir.
Kan basıncındaki aşın düşüşleri engellemek amacı ile ilk doz 1 mg olmahdır.
Günde 1 tane her gün aynı saatte TERAUMON' u kullanınız.
Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kuUanımı:

Ayaktayken ortaya çıkan ani tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) oluşumunun fazlalığı nedeniyle, yaşlı hastalara ilk doz uygulandığında, dozaj arttırıldığında ya da uzun süren bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında dikkatli davranılmalıdır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TERAUMON' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERAUMON kullandıysanız:

Kullanmamz gerekenden daha fazla TERAUMON kullandıysamz ani tansiyon düşüklüğü ile beraber baş dönmesi ve sersemlik hali oluşabilir.

TERAUMON' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERAUMON' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TERAUMON ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

TERAUMON ile tedavinin sonlandınimasma bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir. TERAUMON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TERAUMON' un İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve Lenf Sistemi Hastabkları

Yaygm: Kanm sulanması (hemodilüsyon)
Yaygın olmayan: Dolaşan kanda trombosit sayısının azalmasının (trombositopeni) belirtileri olarak ayak bileklerinde veya ayaklarda oluşan deri üzerindeki ince kırmızı mor lekelerden meydana gelen döküntüler, burun kanaması, kolay morarma, aşırı kanama.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anjioödem belirtileri olarak; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk.
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon belirtileri olarak; bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü, baş ağrısı, kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hırıltılı soluma, uyku hali, kusma, mide bulantısı, titreme.
Yukanda sıralanan yan etkiler bazen ciddi anafılaktik şoka örn; baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna ilerleyebilir.

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları:

Yaygm olmayan: Göz çevresinde, parmaklarda, ayak bileklerinde şişlik (periferik ödem), kilo artışı.

Psikiyatrik Hastalıkları

Yaygın: Depresyon, sinirlilik hali, endişe.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk, yanma, batma, karıncalanma gibi anormal his (parestezi).

Göz Hastalıklan

Yaygm: Bulanık görme.

Kardiyak Hastalıklar

Yaygm: Ayaktayken aniden ortaya çıkan tansiyon düşmesi (postural hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi). göğüs ağrısı.
Yaygm olmayan: Çarpıntı, enerji kaybı ve yorgunluk, sersemlik hissi, baş dönmesi, göğüste ağrı ve nefes darlığı gibi belirtiler oluşturan kalpte ritim bozukluğu (atrial fıbrilasyon).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Nefes darlığı, burun kanaması, burun tıkanıklığı, sinüzit.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, kusma.
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı.
Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük.
Seyrek: Eklemlerde ağrı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu, idrarını tutamama.

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Yaygın: İktidarsızlık.
Yaygın olmayan; Cinsel isteksizlik (libido düşüklüğü).
Çok seyrek: Penisin ağrılı ve duyarlılığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması (priapizm).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Baygınlık veya bayılma hali (senkop). zayıflık (astenia), baş ağrısı, uykusuzluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TERAUMON' un Saklanması

TERAUMON' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oıjinal ambalajı içerisinde ve kuru bir yerde, 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERAUMON'u kullanmayınız./ Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TERAUMON'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TERAUMON' u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Kısıklı Cad. Oymacı sok. no:16 A Blok Altunizade - İstanbul

Üretici:

LABORATORIES SMALLER, S.A., C/Azcona 25 28028 Madrid, İspanya adına, LABORATORIES LACER, S.A., C/Sardenya,350;08025 Barcelona, İspanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.