Dianeal 137 Peritoneal Diyaliz Çözeltisi (%2,27 Glukozlu) Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları

KULLANMA TALİMATI

DIANEAL 137 (% 2.27 Glukozlu) Peritoneal Diyaliz Çözeltisi Kann içine uygulanarak kullanılır

Etkin maddeler:

Her bir litre DIANEAL 137 çözeltisi 22.7 g Glukoz anhidroz (25 g
Glukoz monohidrat), 5.67 g Sodyum klorür, 3.92 g Sodyum laktat,
0.257 g Kalsiyum klorür dihidrat ve 0.152 g Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Steril enjeksiyonluk su ve konsantre hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L DIANEAL 137 nedir ve ne için kullanılır?

2, DIANEAL 137yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, DIANEAL 137 nasıl kullandır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5»DIANEAL 137^nin saklanması

#

Başlıkları yer almaktadır.

1. DIANEAL 137 nedir ve ne için kullanılır?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• DIANEAL 137 her biri 1, 2, 5 veya 6 litrelik tek torbalı veya 1, 2 veya 2.5 litrelik çift torbalı olarak kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (kanndan yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• Tek torbalı 6 litrelik olan form, HomeChoice Set adı verilen özel bir setle üe birlikte ve çift torbalı olan formlar mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur. Çift torbalı formlannda torbalardan birinde çözelti yer almamaktadır; bir önceki değişimde kann boşluğunda bekleyen çözeltinin boşaltılması için kullanılır.
DIANEAL 137'nin % 2.27 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka %L36 ve %3.86 oranında şeker içeren iki değişik güçteki formu da bulunmaktadır ve çözelti içindeki şeker oranı j^kseldikçe, çözelti kandan su çekme oranı da artar.
DIANEAL 137 size periton diyalizi ile tedavinin gerekli olduğu şu durumlar için reçetelenmiş olabilir:
Böbreklerinizin geçici ya da kalıcı olarak yetmezliğe girdiği durumlar ;
Vücudunuzda aşın bir sıvı birikiminin olduğu durumlar;
Vücudunuzun asitlik-bazhk ya da tuz dengesinde ciddi bozukluklann olduğu durumlar; İlaç ve diğer zehirli maddelerle meydana gelen zehirlenmelerde, başka bir tedavi bulunamadığı durumlarda.

2. DIANEAL 137'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANEAL 137'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
- Daha önce DIANEAL 137'yi ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hınitılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Aleıjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

0

- Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce şiddetli bir laktik asidoz durumunuz varsa (kanınızda çok fazla asit olması) bu ilacı KULLANMAYINIZ.
- Mekanik bozukluklar
- Periton ile ilgili bozukluklar (yapışıklıklar)
DIANEAL 137 yalnızca kann boşluğu içine uygulanır; damar içine uygulamayınız.

DIANEAL 137'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
- Kann duvannızı ya da kann boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin kannda fıtık ya da bir iltihaplanma olursa.
- Kann bölgenizdeki ana atardamannıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.
- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
- Kann ağnnız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit (kann zannın iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. DIANEAL 137 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
- Ağır bir laktik asidoz (kanınızda çok fazla asit olması) açısından risk altındaysanız.
Eğer;
o Sizdeki böbrek yetmezliği durumu ani başlayan tipteyse; o Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa;
o Metformin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız; o AIDS hastalığının tedavisi için ilaç alıyorsanız (özellikle nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçlan olarak adlandınlan ilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.
Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlannızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.
Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzlann (örneğin potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeylerini izleyecektir.
Eğer kanınızdaki kalsiyum düzeyleri normalden yüksek ya da düşükse. Bu çözelti sizdeki bu değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda kannda gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

m

Aynca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerosnı (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve kann içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde kann içi organlannızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

DIANEAL 137'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kann diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

#

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında kann diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlanndan fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun karanyla ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımmdan kaçınmanız gerekir.

DIANEAL 137'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIANEAL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
DIANEAL 137 'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçlann dozlannm ayarlanması gerekebilir.

#

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandmlan türden kalp ilaçlan kullamyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:
- Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklerunesi gerekebilir;
- Kalp atışlannız düzensizleşebilir (aritmi).
- Doktorunuz tedaviniz sırasında kammzda bulunan potasyumun düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DIANEAL 137 nasıl kullanılır?

#

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, kann boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.
Genel olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar ise tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2,0 - 2.5 litredir
18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m^ (maksimum 2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m^ önerilir.
Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda DIANEAL 137 reçeteleyecektir.

Uygulama şekli

DIANEAL 137 kann boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.
Çözelti yalnızca intraperitoneal yoldan (kann içine) uygulama içindir. Damar içi yoldan kullanılmamalıdır.
Bu uygulamayı yapabilmek için kamınıza özel bir kateter yerleştirilmiş olmalıdır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.
- Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 °C) ısıtınız. Bu işlem için özel olarak tasarlanmış ısıtma cihazlannı kullanımz. Isıtma işlemini hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fınnda ısıtarak yapmayınız.
- Dış torbasından çıkannız ve hemen uygulayınız.
- Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz; yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullamnız.
- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
- Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından açıklandığı şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.
- Çözeltiyi kullandıktan sonra bir sonraki değişimde boşaltırken bulanık olup olmadığını kontrol ediniz.

MiniCap (Povidon İyotlu) Kullanma Talimatı:

MiniCap, çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için geliştirilen ve her bir ürünle birlikte verilen bir cihazdır. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Cihazdaki iyota maruz kalmayı en aza indirmek için mümkün olduğu her zaman kann boşluğunuzdaki sıvıyı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce boşaltımz.
Bu ürün tek kullammiık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.
Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Mikropsuz teknik kullanınız.
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.

#

2. MiniCap ambalajım düz bir yüzey üzerine koyarak yukandan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkannız.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız.
Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayınnız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde ne kadar DIANEAL 137 kullanılacağını vücut alanınıza göre hesapladıktan sonra size söyleyecektir.
Genel olarak 18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m^ (maksimum 2000 mİ), 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m^ önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DIANEAL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz normalde damar içi yoldan uygulanan bazı ilaçlan doğrudan DIANEAL 137 torbası içine katarak kullanmanızı isteyebilir. Bu durumda eklemeyi torba altında yer alan ilaç ekleme ucundan yapınız. Uygulamayı ilacı ekledikten sonra hemen yapınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Eğer DIANEAL 137'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANEAL 137 kullandıysanız:

Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla DIANEAL 137 kullandıysamz kannda gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya soluğunuzda kesilme olabilir.

DIANEAL 137'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

DIANEAL 137'yi kullanmayı unutursanız:

İlacımzı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIANEAL 137 ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonl andırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DIANEAL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sımflandınimıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat l .000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DIANEAL 137'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:
- Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızanklık, kabanklık, yanma hissi;
- Solunum sıkmtısı, hınitılı solunum, göğüste ağn;
- Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi;
- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
- Baş dönmesi, bayılma hissi.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIANEAL 137 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
DIANEAL 137'nin kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon);
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağnsı;
- Deri, ağız içi, gözler ve üreme sisteminizde kabarcıklarla seyreden ciddi bir durum (Stevens-Johnson sendromu);
- Kann zarlannızm iltihaplanmasına (peritorüt) bağlı belirtiler: kann ağnsı, ateş, boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan kann diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi;
o Kaslarda zayıflık, seyirmeler ya da kalp atışlannızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi), o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da kusmalara yol açabilen sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi), o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da kusmalara yol açabilen klorür düzeylerinde azalma (hipokloremi);

I»

- Uygulama bölgesinde ağn;
- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık;
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler; susama, ağızda kuruma
- Kan basınızda düşme (hipotansiyon)
- Kaslannızda spazm, kas ya da kemik ağnian;
- Vücudunuzda sıvı birikimi;
- Kannda gerginlik ya da rahatsızlık hissi;
- Bayılma;
- Kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi cilt hastalıklan;
- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızanklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağn;
- Kateterinizin tıkanması.
Yukanda bahsedilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ya da bu Kullanma Talimatında yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DIANEAL 137'nin saklanması

DIANEAL I37'yi çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajmda 25°C altmdaki oda sıcaklığmda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

DIANEAL 137'nin raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DIANEAL İSl'yi kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

4°C altı sıcaklıklarda saklama3amz. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.
Yanm kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.