Ceftinex 250mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefdinir

CEFTİNEX 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Hazırlanmış süspansiyonun 5 mL'sinde (1 ölçek); 250 mg sefdinir bulunmaktadır.

• Yardımcı maddeler:

Sükroz, sitrik asit anhidrus, sodyum benzoat, sodyum sitrat dihidrat, ksantan zamk, guar gallaktomannan (guar 926 ionised), silika kolloidal hidrat, magnezyum stearat, çilek esansı, krema esansı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. CEFTİNEK nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFTINEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFTİNEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFTİNEK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CEFTİNEX nedir ve niçin kullanılır?

CEFTİNEX'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yan sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
CEFTİNEX şişede suyla kanştınlacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Süspansiyon çilek ve krema aromalıdır ve kullanıma hazırdır.
CEFTİNEX aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı
• Bronş iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı

2. CEFTİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFTİNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi |
birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

CEFTİNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Şeker hastalığı
• Sindirim sistemi hastalığı
• Gebelik
• K vitamini eksikliği
• Kan pıhtılaşma hastalığı
• Kolon iltihabı
• Küçük çocuklar (1 yaşın altı) i
• Penisiline karşı aşırı duyarlılık ],
• Böbrek hastalığı ı
• Emziren bayanlarda !
• Vira! enfeksiyonlarda
• Yeni doğanlar gibi durumlarda dikkatli kullamimalıdır.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun |
süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandınimahdır. '
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFTİNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CEFTİNEX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFTİNEX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFTİNEX'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

CEFTİNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFTİNEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
CEFTİNEX'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
CEFTİNEX'in her 5 mL'lik dozunda 2.84 g sükroz bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antiasid (aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlar )
• Probenesid
• Demir içeren ilaç veya vitaminler
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEFTİNEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.

Akut sinüzit tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz

Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

Bronş iltihabı tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır.

Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz

Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır.

|CEFTİNEX 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması

Ağırlık	Doz
9 kg	24 saatte bir 2,5 mL veya 12 saatte bir l,25mL CEFTİNEX oral süspansiyon
18 kg	24 saatte bir 5 mL veya 12 saatte bir 2,5mL CEFTlNEX oral süspansiyon
27 kg	24 saatte bir 7,5mL veya 12 saatte bir 3,75mL CEFTİNEX oral süspansiyon
36 kg	24 saatte bir 10 mL veya 12 saatte bir 5 mL CEFTtNEX oral süspansiyon
>43 kg	24 saatte bir 12 mL veya 12 saatte bir 6 mL CEFTİNEX oral süspansiyon

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanlann CEFTİNEX film tablet almalan önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandınlmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun sulandırma sonrasında görünümü:
Krem - san renkli, çilek ve krema aromah homojen süspansiyon.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ( 6 ay-12 yaş arası) tavsiye edilen doz yukanda gösterilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <30 mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg dozu verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiye edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullammma dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer CEFTİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFTİNEX kullandıysanız

CEFTİNEJC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

CEFTİNEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kullanmayı unutursanız hatırladığınız zaman alımz. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

CEFTİNEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer CEFTİNEX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunu2:a danışarak CEFTİNEX kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFTİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFTİNEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İştah kaybı
• Baş dönmesi
• Şiddetli ishal, kusma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kabızlık, hazımsızlık, kann ağnsı, midede gaz,
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hafif ishal, anormal dışkı
• Baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali
• Yorgunluk
• Hiperaktivite
• Ağız kuruluğu
• Ağızda anormal veya hoş olmayan tat
• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü
• Vajinal kaşıntı veya akıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEFTİNEX'in saklanması

CEFTİNEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFTİNEX'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandınidıktan sonra kontrollü oda ısısında 10 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra CEFTİNEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFTİNEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

üretim yeri:

Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş.
34010 Topkapı / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 07.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.

ın