Bivol 5 mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Beta Bloke Edici Ajanlar » Beta Bloke Edici Ajanlar » Seçici Ajanlar » Nebivolol HCL

BİVOL 5 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:5

mg nebivolol'e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür

• Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, povidon K 30, mikrokristalin sellüloz, miignezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çQnkQ sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyeniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. BİVOL nedir ve ne için kullanılır?

2. BİVOL*ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİVOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİVOL*ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

L BİVOL nedir ve ne için kullanılır?

BİVOL, bir yüzü çentikli, beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler, halindedir. 7 tabletlik bilisterlerde ve her karton kutuda 4 veya 12 blister içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.
BİVOL 5 mg nebivolol (2.5 mg i/-nebivolol ve 2.5 mg /-nebivolol olmak üzere) içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü
kontrol altına alır. Aynca kan damarlan üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
BİVOL yüksek kan basıncımn (hipertansiyon) tedavisinde kullamlır. Aynca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. BİVOL'fi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BİVOL'Ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Nebivolol ya da BİVOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi doİ£işım sorunlan
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklan (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozukluklan)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsamz.
- Astım ya da hınitı (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

BİVOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp hızımz anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandınlan ve kendiliğinden gelişen kalp krampmdan
kaynaklanan tipte göğüs ağnnız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise.
• Kol veya bacaklannızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsamz
• Uzamış solunum sorunlanmz varsa
• Diyabetikseniz, BİVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyancı bulgularım (örneğin çarpmtılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, BİVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızımzdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Aleıjikseniz, bu ilaç aleıjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmammzı BtVOL kullandığmız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için BİVOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza damşınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. BİVOL nasıl kullamlır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafindan değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. BİVOL nasıl kullamlır?).

BİVOL'ün yiyecekler ve içeceider ile kullanımı

BİVOL yemeklerle birlikte ya da aç kanuna almabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile
birlikte almu-.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe BİVOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza damşmız.
Bebeğinizi emziriyorsamz BİVOL kullanmayımz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmaymız.

BİVOL'fin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

BİVOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz ya da alıyorsamz mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullamlan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullamlan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kimdin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçlan, örneğin barbitüratlar (aynca sara için de kullamlırlar), fenotiazin (aynca bulantı ve kusma için de kullamlır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasmda anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basmcında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklannda kullamlan ilaçlar
Bu ilaçlann hepsi nebivolol gibi kan basıncım ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
• Aşın mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullamyorsamz BtVOL'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısmız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİVOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BtVOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımz.
BtVOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alımr.

Yüksek kan basıncımn (hipertansivon) tedavisinde:

- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aym saatlerinde alınmalıdır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp vetmezliSinin tedavisinde:

- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ye yakından takip edilecektir. Doktorunuz tedavinize günde 1/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde */4 (yanm) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılmcaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.
Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladığımz zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altmda tutulmanız gereklidir.
- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

- İlacımzı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alımz.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde 1/4 (çeyrek) veya 1/2 (yanm) tablet kullanacağımzı belirttiyse BlVOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklarım çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kınmz (Şekil 1 ve 2)
• Çeyrek tabletler yanm tabletlerin aynı şekilde kınimasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).
Şekil 1 ve 2: BİVOL çift-çentikli tabletin kolaylıkla kınlarak yanya bölünmesi
Şekil 3 ve 4; BİVOL çift-çentikli yanm tabletin kolaylıkla kınlarak çeyreğe bölünmesi
• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere BİVOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasma karar verebilir.

Değişik yaş gruplan:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncımn (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1/2 (yanm) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde BİVOL kullanımı

tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde

V2

(yanm) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda BİVOL kullanımı önerihnemektedir.

E^er BİVOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİVOL kullandıysanız:

BİVOL'den kullanmamz gerekenden fazlasım kullanmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİVOL doz aşımmda en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basmcmda düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkmtısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

BİVOL'û kullanmayı unutursanız:

BİVOL dozunu zamamnda almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi almız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki

normal dozu

her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİVOL ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullamm fark etmeksizin BİVOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısımz.
BİVOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde BİVOL tedavisini durdurmamz gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BİVOL

yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında

olası yan etkiler şunlardır: Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Başağnsı
• Baş dönmesi
• Yorgımluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• ishal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basmcı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağnian
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsıklık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollannın etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alleijik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonlan);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
BİVOL

kronik kalp yetmezliği

için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygm (En az 10 kişiden birini etkiler)
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygm (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basmcı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BİVOL'ün saklanması

BlVOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BtVOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BİVOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 27.09.2011 tarihinde onaylanmıştır.