Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin FİXREM 20 mg film tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her tablette 20 mg memantin hidroklorür bulunur.
•Yardımcı maddeler:Avicel PH 102, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, Opadry II Pink (titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172İİ) ve FD&C Mavi #2 Indigo Karmin Alu. Lak, polietilen glikol/makrogol, polivinil alkol, lesitin (soya) (E322), talk) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• E^er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
/.FİKREM nedir ve ne için kullanılır?
2. FİXREM*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FİKREM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.FİKREM'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FİXREM nedir ve ne için kullanılır?
FİXREM, 50 ve 100 film tablet içeren PVC/PVDC/Alüminyum folyo ambalajlarda sunulmaktadır. Pembe renkli, oblong, bikonveks film tabletlerdir.
FİXREM, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır. Alzheimer hastalığında görülen hafiza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde,
NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar.
FİXREM, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. FİXREM, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.
2. FİXREM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FİXREM'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.
FİXREM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
FİXREM'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Epileptik nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise.
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve FİXREM'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin, ketamin, dekstrometorfan ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
FİXREM, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler için önerilmemektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FİXREM'in yiyecek ve içecek ile kullaniiması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çoic fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FİXREM kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; FİXREM reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.
FİXREM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın formülünde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse FİXREM kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FİXREM'in her bir film tabletinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
FİXREM lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri FİXREM ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:
• Amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• Dantrolen, baklofen
• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
• Hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)
• Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)
• Nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• Oral antikoagülanlar
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu FİXREM kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FİXREM nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FİXREM'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve ayanı saatte almanız gerekir. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen FİXREM dozu günde bir kez 20 mg'dır (günde 1 adet FİXREM 20 mg film tablet). Yan etki riskini azaltmak için, ilk üç hafta boyunca doz haftada 5 mg'lık artışlar yapılarak doktorunuz tarafindan ayarlanır.
Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg ve üçüncü hafta günde 15 mg kullanılır.
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye günde 20 mg'lık (günde bir adet FİXREM 20 mg film tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.
Tedavi süresi; Size yaran olduğu sürece ve kabul edilmeyecek herhangi bir yan etki görülmedikçe FİXREM almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafmdan düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
FİXREM günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:
FİXREM, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (günde 1 adet FİXREM 20 mg film tablet)
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirii aralıklarla izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğeri hasarlı hastalarda FİXREM kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Eğer FİKREM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXREM kullandıysanız:
• Genel olarak kullanmanız gerekenden daha fazla FİXREM kullanılmasının sizde herhangi bir zarar oluşturması beklenmez.
• FİXREM'den aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
FİKREM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FİXREM'i kullanmayı unutursam/
FİXREM dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unundan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FİXRCM ile tedavi sonlandıriidığında oluşabilecek etkiler
FİXREM ile tedavi sonlandıriidığında oluşabilecek etkiler konusunda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FİXREM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.00 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen; Eldeki veriler ile belirlenmeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uyuklama hali
• Kabızlık
• Sersemlik hissi
• Yüksek kan basıncı
Yaygın olmayan:
• Yorgunluk
• Mantar enfeksiyonları
• Konfuzyon (bilinç bulanıklığı)
• Halüsinasyonlar (varsanılar)
• Kusma
• Yürüyüş anormalliği
• Damar içinde pıhtı oluşması (tromboz/tromboembolizm)
Çok seyrek:
• Nöbetler
Sıklığı bilinmeyen:
• Pankreatit (pankreas itihabı)
• Psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. Memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FİXREM'in saklanması
FDCREM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat Sahibi:
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinbumu/İSTANBUL
Tel: O 212 481 83 05
Fax:0 212 481 83 05
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 26.09.2011 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
