Glifix Plus 15 mg / 850 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Kombinasyonlar » Metformin HCL ve Pioglitazon

KULLANMA TALİMATI

GLİFİX PLUS 15/850 mg Film Kaplı Tablet Ağız yolu ile alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet 15mg Pioglitazona eşdeğer 16.54 mg pioglitazon hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür İçermektedir.
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz PH102, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30,
magnezyum stearat, opadry beyaz YS-1 7040 (hipromelloz, titanyum dioksit (El 71), makroeoİ 8000, talk) ^

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatmda:

L GLİFİK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLIFiX PLUSh kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLIFiXPLUS nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLIFIX PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLİFİX PLUS nedir ve niçin kullanılır?

GLlFlX PLUS, yalnızca diğer diyabet ilaçlan İle kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçlan ile birlikte Tip II diyabet (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.
GLlFtX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong film kaplı tablet içeren Alu-Alu ambalajlarda kullanmıa sunulmaktadu".
Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insüHn (kan şekerim kontrol eden bir hormon)
salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metformin birlikte,
vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasmı sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

2* GLİFİX PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GLİFİX PLÜS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• GLiFiX PLUS'm içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığımz (aleıjiniz) varsa.
Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağn geçirdiyseniz.
Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsamz,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsamz (düzenli olarak alkol kullamyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsamz),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalannda açlık durumunda kanda aşın miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma^
• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlanmn daralması) varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığımz varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsamz.
Ajnca, GLIFIX PLUS m 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

GLİFİX PLUS'1aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiazolidion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile beliı^in hastalığa (konjestif kalp yetmezUği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlenebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullamlmamalıdır.

Eğer,


• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) Özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığımz varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarmızda bİr azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlannı etkileyen başka ilaçlar kullamyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonlan azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketoz (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlannda laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz GLİFİX PLUS tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatınimamz gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİFİX PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFİX PLUS'ı yemekle biriikte, yemeklerden hemen sonra alınız. GLlFİX PLUS'ı yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir. GLIFIX PLUS ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİFİX PLUS'm hamilelikte kullammı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİFİX PLUS, arme sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
3/7

Araç ve makine kullanımı

GLiFiX PLUS'm araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

GLİFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLIFIX PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasmda “sodyum içermez”. Sodjmm miktanna bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLiFiX PLUS'm aşağıdaki ilaçlarla biriikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:
• Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,
• Sitokrom P450 etkili İlaçlar (gemfibrozil),
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçlan),
• Alkol,
• Furosemid,
• Nifedipin,
• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),
• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, estrojenler, fenitoin, nİkotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloker ilaçlar ve izoniazid,
• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar,
• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)

Eğer reçcteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsamz GLİFİX PLUS kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde bİr veya iki kez GLİFİX PLUS 15/850 mg film tablettir.
Maksimum toplam günlük GLlFtX PLUS dozu 45/2550 mg'dır. Maksimum günlük doz bölünmü dozlar halinde alınmalıdır.
Belirli aralıklarla kilonuz Ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Uzun^ sûredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağan dışı
nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kaİp yetmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.


GLİFİX PLUS'ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullammz. Emin ohnadığmız durumlarda doktorunuz veya eczacımza danışımz.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİFİX PLUS film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
GLlFİX PLUS film tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
GLİFİX PLUS'ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFİX PLUS'ın yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı;

18 yaş altındaki çocuklarda kullammı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİFİX PLUS kul lamlmamalıdır.

Eğer GLİFİX PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KuUanmanız gerekenden daha fazla GLİFİX PLUS kuUandıysanız

GLİFİK PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLIFİX PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında almız, Kaçırdığmız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayımz. Birden fazla doz almayı unuttuysamz doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLIF1X PLUS ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunu^ damşmadan GLİFİX PLUS kullammım sn

nimız

Eğer GLİFİX PLUS kullammı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsamz doktorunuza veya eczacınıza danışımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLlFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• K^daki laktik asit miktannın artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarmın artmasınm belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, kann agnsı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Diyabetli hastalarda gözün arka tarafmdaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum GLİFİX PLUS ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.
• Duyu azalması.
• Karaciğer iltihabı.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz:

• Kansızlık,
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
• Kilo artışı,
• Eklem ağnsı,
• Görme bozukluklan,
• Baş ağnsı,
• İdrarda kan tespit edilmesi,
• Cinsel güçsüzlük,
• Vücudun belirli bölgelerinde şişme,
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
• Yüz kemiklerinin İçindeki hava boşluklannm iltihabı,
• Uykusuzluk,
• Vitamin B12 emİliminde ve serum seviyelerinde azalma,
• Tat ahna bozukluğu,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,

• Karın ağnsi,

• İştah kaybf,
• Deri üzerinde oluşan kızanklık,
• Kurdeşen,
■ Şiddetli kaşıntı
Bunlar GLİFİX PLUS'm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimaiıncia bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsam! doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLlFtX PLUS'in saklanması

GLiFiX PLUS'i çocuUar m göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saMaytmz.

GLIF1X PLUS'ı, 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ite uyumlu olarak kullamnız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFİXPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLIFIX PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Maslak / İstanbul

Üretici:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 23.09.2011 tarihinde onaylanmıştır.

Ill