Oxaliplatin Hospira 50mg/10ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Okzaliplatin

OXALIPLATIN HOSPIRA 50 ıng/lOml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde

: Bir flakonda, 10 mİ konsantre çözelti içinde 50 mg okzaliplatin

• Yardımcı madde:

Enjeksiyonluk su, tartarik asit, sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma ialimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktora bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında;

1. OKALIPLATINHOSPIRA nedir ve ne için kullanılır?

2. OKALIPLA TIN HOSPIRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OKALIPLA TIN HOSPIRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OKALIPLA TIN HOSPIRA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L OKALIPLATIN HOSPIRA nedir ve ne için kullanılır?

• OXALIPLATIN HOSPIRA berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• OXALIPLATIN HOSPIRA okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 mİ çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.
• OXALIPLATIN HOSPIRA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size OKALIPLATIN HOSPIRA'yı kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• OXALIPLATIN HOSPIRA, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlanyla birlikte uygulanır.

2. OXALIPLATIN HOSPIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXALIPLATIN HOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklannızda karıncalanma ve uyaışma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

OXALIPLATIN HOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalöpati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağnsı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız OXALIPLATIN HOSPIRA üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir.
Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatlan verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

OXALIPLATIN HOSPIRA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALIPLATIN HOSPIRA uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsamz, OXALIPLATIN HOSPIRA'yı kullanmayınız.
• OXALIPLATIN HOSPIRA ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullamnız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXALIPLATIN HOSPIRA ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
OXALIPLATIN HOSPIRA tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve jiirüme ve dengeyi etkileyen sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklanna ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
OXALIPLATIN HOSPIRA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OXALIPLATIN HOSPIRA ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmaymız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
OXALIPLATIN HOSPIRA esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımı azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullammı:
OXALIPLATIN HOSPIRA 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXALIPLATIN HOSPIRA olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OXALIPLATIN HOSPIRA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• OXALIPLATIN HOSPIRA yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• 0XAL1PLATIN HOSPIRA dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir.Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m^) veya 100-130 mg (100-130 mg/m^)'dır. Size uygulanacak doz, kan testleriniz sonuçlarına ve sizde daha önce OKALIPLATIN HOSPIRA ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• İlaç inflizyonlarmızm olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
• Tedavinin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasmı takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• OXALIPLATIN HOSPIRA size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALIPLATIN HOSPIRA dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• OXALIPLATIN HOSPIRA toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfuzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• OXALIPLATIN HOSPIRA size, 5-Fluorourasil infuzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALIP LATİN HOSPIRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALIPLATIN HOSPIRA kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

0XAL1P LATİN HOSPIRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALIPLATIN HOSPIRA'yı kullanmayı unutursanız:

OXALIPLATIN HOSPIRA uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALIPLATIN HOSPIRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OXALIPLATIN HOSPIRA bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandınrsamz kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4.01ası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXALIPLATIN HOSPIRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXALIPLATIN HOSPIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler Aşırı duyarlılık (alerjik)
Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıklan bulunması
Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/çok yaygın görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannm azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığım kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı
OXALIPLATIN HOSPIRA sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olgulann çoğunda bu belirtile kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürpemıe ve elektrik çaıpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, kann ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
Deri bozukluğu, saç dökülmesi Sırt ağnsı
Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA'nm çok yaygın görülen yan etkileridir.
Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıklan, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
Solunum yollarında daralma, göğüste ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşın duyarhlık (anjiyoödem), düşük tansiyon.
Vücutta su kaybı Depresyon, uykusuzluk Baş dönmesi, boyunda sertleşme Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu Kanama, ateş basması, idrarda^dışkıda kan, yüksek tansiyon Hıçkınk
Hazımsızlık, mide ekşimesi
Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu Eklem ağnsı, kemik ağnsı
İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağnlı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler, Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA'nm yaygın görülen yan etkileridir.
Sinirlilik
işitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
Barsak tıkanması
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA'nın yaygın olmayan yan etkileridir.
Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozukluklan, görme sinirinde bozukluk (Optik nörit'e bağlı)
Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu) Sağırlık
Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fıbrozis'e bağlı)
Kalın barsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA'nın seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer/böbrek hastalıklan
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA'nın çok seyrek görülen yan etkileridir.

•

İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA'nm sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OXALIPLATLN HOSPIRA'nm saklanması

OXALIPLA TIN HOSPİRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandınimadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığmda ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
İnfüzyon çözeltisi:
% 5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullamm stabilitesinin + 2°C-+8°C'de 24 saat,+25°C'de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.
Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça

+2°C -

+ 8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
OXALIPLATIN HOSPIRA'nın gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, 0XAL1PLATIN HOSPIRA doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALIPLATINHOSPIRA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALIPLATIN HOSPIRA'yı kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Mad. San. ve Dış Tic. Ltd.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sokak No:9/4-5-6 Kavacık - İstanbul

Üretim yeri:

Hospira UK Ltd. İngiltere adına, Hospira Australia Pty Ltd
Mulgrave, Victoria, Avustralya
Bu kullanma talimatı 21-09-2011 tarihinde onaylanmıştır.