Ezetec 10mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » Diğerleri » Ezetimib

EZETEC 10 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Ezetimib 10 mg.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, avisel pH 101, HPMC E5, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek v^a düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EZETEC nedir ve ne için kullanılır?

2. EZETEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EZETEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EZETECHn saklanması

Başlıklan yer almaktadır.

1. EZETEC nedir ve ne için kullanılır?

EZETEC kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, kötü kolesterolü (LDL kolesterol) ve triglİseridler denilen maddeleri düşüren bir ilaçtır. EZETEC ek olarak iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.
EZETEC sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir. EZETEC kilo vermenizi sağlamaz.
EZETEC, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir.
EZETEC beyaz, düz yüzeyli, oblong, çentiksiz tabletlerdir. EZETEC 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullamma sunulmuştur,
EZETEC aşağıdaki durumlarda diyete ek olarak kullanılır:
• Kemmızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel veya ailesel olmayan])
• Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte
• Tek başına EZETEC, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde
• Kamnızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). S İze aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete edilecektir.

2. EZETEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EZETEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• EZETEC'in içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşın duyarlıhğmız) varsa
• Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETEC sizin için önerilmemektedir.
• Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa EZETEC ve statini birlikte kullanmayın
• Hamile veya emziriyorsanız EZETEC ve statini birlikte kullanmayın.
• EZETEC 10 yaşın altındaki çocııklara önerilmemektedir

EZETEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• EZETEC'i bir statinle birlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatmı okuyunuz
• Doktorunuzu aleıjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
• EZETEC ve statini birlikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığım anlamak içindir,
• EZETEC ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.
• EZETEC ve fibratlann (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

EZETECMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

EZETEC gıdalarla birlikte veya ayn alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsamz EZETEC ile birlikte bir statin almayınız. Eğer EZETEC ile birlikte bir statİn tedavisi aldığınız sırada hamile kalırsamz hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Hamilelik sırasında EZETEC kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Eğer hamileyseniz EZETEC'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız EZETEC ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına EZETEC'İ de emziriyorken kullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışmız.

Araç ve makine kullanımı

EZETEC'İn araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak EZETEC kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.

EZETEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 59 mg laktoz İçerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EZETEC kullanırken başka ilaçlar alıyorsamz, özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz;
• Siklosporin (organ nakli hastalannm kullandığı bir ilaç)
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion (antikoagülanlar)
• Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü EZETEC'in etkisini değiştirebilir.
• Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda hillandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EZETEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• EZETEC'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
• Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emİn olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

m

EZETEC kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.
• EZETEC kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.

• Eğer doktorunuz size EZETEC ile birlikte bir statin de reçetelediyse her iki ilacı da aynı zamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
• Eğer doktorunuz EZETEC ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZETEC'i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

• EZETEC'in günlük dozu ağızdan alman 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet bütün olarak
yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
• EZETEC'i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım

EZETEC 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETEC almayınız.

Eğer EZETEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZETEC kullandıysanız:

EZETEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

• EZETEC kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.
• EZETEC kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.
• Eğer doktorunuz size EZETEC ile birlikte bir statin de reçetelediyse her iki ilacı da aynı zamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
• Eğer doktorunuz EZETEC ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZETEC'i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

• EZETEC'in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet bütün olarak yeterli miktarda su İle yutularak alınır.
• EZETEC'i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanım

EZETEC 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa EZETEC almayınız.

Eğer EZETEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZETEC kullandıysanız:

EZETEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EZETEC'i kullanmayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursamz, ekstra bİr doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZETEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EZETEC ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gİbİ EZETEC de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez. EZETEC tek başına kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın

(>1/10);<1/10);

yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek {>1/10,000 ila <1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000, ayn raporiar dahil)

Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme, nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen tedavi gerektirir) aleıjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.

Araştırmalar:

Yaygın olmayan:

Karaciğerde (transaminazlar) ya da kas fonksiyonlarına ait bazı laboratuvar testlerinde yükselme

Solunum, göğüs ve mediastin hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Öksürük

Mide-bağırsak sistemi bozukluklan:

Yaygın:

Kann ağrısı, ishal, karında şişkinlik

Yaygın olmayan:

Hazımsızlık, midede yanma hissi, bulantı

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklan;

Yaygın olmayan:

Eklem ağnsı, kas kasılmalan, boyım ağnsı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan:

İştah azalması

Kalp-damar bozuklukları:

Yaygın olmayan:

Sıcak basması, yüksek tansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar:

Yaygın:

Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Göğüs ağnsı, ağrı

Ezetimib ve bir statİn birlikte uygulandığında:

Araştırmalar:

Yaygın:

Karaciğerde (transaminazlar) bazı laboratuvar testlerinde yükselme

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm:

Baş agnsı

Yaygın olmayan:

Kanncalanma hissi

Mide-bağırsak sistemi bozuklukları;

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları:

Yaygın:Yaygın olmayan:

Sırt ağrısı, kas güçsüzlüğü, kol ve bacaklarda ağn

Vasküler bozukluklar;

Yaygın olmayan:

Şişkinlik, özellikle el ve ayaklarda şişkinlik

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar:

Yaygm olmayan:

Yorgunluk veya güçsüzlük

Ezetİmib ve fenofibrat birlikte uygulandığında:

Gastrointestinal bozukluklar:

Kaygın:

Kann ağnsı
Aynca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Baş dönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren aleijik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı döküntü, kaslarda ağn, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra taşlan veya safra kesesi iltihabı (kann ağnsı, bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli kann ağnsmın eşlik ettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kiin hücre sayımlannda azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni), kanncalanma hissi, depresyon, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, nefes darlığı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EZETEC'in saklanması

EZETECçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız-

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EZETEC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mentis tlaç San, Tİc. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL
Telefon: (0 212)481 79 52
Faks: (0 212) 481 79 52
e-mail: info@mentİsilac.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San, Tic, A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı O tarihinde onaylanmıştır.