Sindaxel 30mg/5ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Paklitaksel

KULLANMA TALİMATI

SINDAXKL 30 mg/5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 mL çözelti 6 mg paklitaksel içerir.

• Yardımcı maddeler:

Makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı), sitrik asit ve etanol (alkol) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

L SINDAXEL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. SINDAXEL Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. SINDAXEL Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. SINDAXEL'in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SINDAXEL nedir ve ne için kullanılır?

SINDAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
SINDAXEL 30 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
SINDAXEL 30 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, renksiz ila açık san, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
SINDAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

{Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)

ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

SINDAXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• Paklitaksele veya SINDAXEL'in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18 ' den küçükse

SINDAXELH aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer:
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları)
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasmın belirtileridir)
• El ve ayaklarmızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve SINDAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda SINDAXEL kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
• SINDAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit; kaim barsak iltihabı)
• Önceden akciğer radyasyonu aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi ediliyorsamz; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
SINDAXEL her zaman bir ven'e uygulanmalıdır. SINDAXEL'in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
SINDAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SINDAXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEsfDAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamimamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanmız. Erkek ve kadm hastalar ve/veya eşleri SİNDAXEL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINDAXEL'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. SINDAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmahdır.

Araç ve makine kullammı

SINDAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

SINDAXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SINDAXEL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.
SINDAXEL yarım litre bira veya büjâik bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g'a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçlann etkisini değiştirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz SINDAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçlan alıp almadığınızı bilmelidir:
• Sisplatinle (kanser tedavisi için): SINDAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksıyonlarımn daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için SINDAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfınavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında SINDAXEL'ün dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfıbrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullamidığında, SINDAXEL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) SINDAXEL dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastahğımn tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

__
SINDAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarınm kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SINDAXEL kanser ilaçlarının kullammı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağımz SINDAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. SINDAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
SINDAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili aynntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

SINDAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

SINDAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güveni iliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kuUanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi
araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda SINDAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer SINDAXEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL kullandıysanız:

SİNDAKEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL uygulanımı beklenmez.

SINDAXEL'i kullanmayı unutursanız:

SESfDAXEL'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
ilacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

SINDAXEL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz SINDAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza damşmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SINDAXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SINDAXEL'in kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

- Sıcak basması
- Deri reaksiyonlan
- Kaşıntı
- Göğsünüzde sıkışma
" Nefes almada zorlanma
- Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SINDAXEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

- Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
- Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
“ Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Eğer bu kullanma talimaiında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın lO'undan fazlasını etkilemesi beklenir
- Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
- Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
- Nefes daralması
- Boğaz ağnsı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
- Saç dökülmesi
- Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
- Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
- Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
- Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygın yan etkiler

100 hastanın lO'unu etkilemesi beklenir
- Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride localize şişme, ağrı ve kızanklık)
- Test sonuçlannda yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastamn lO'unu etkilemesi beklenir
- Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
- Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu
- Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
- Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
- Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastamn lO'unu etkilemesi beklenir
- Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gehşen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
- Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
- Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fıbrozisi (hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral efüzyon
- Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (iskemik kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
- Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)
- Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
- Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
- Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonlan (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
“ Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde
yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın lO'unu etkilemesi beklenir
- Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
- Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
- Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
- Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Öksürük
- Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekh ishal ile briikte ortaya çıkan kolon ihihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
öTTö
- Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
- İştah kaybı (anoreksi)
- Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşınduyarlılık tepkileri
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu
- Zihin bulanıklığı durumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SINDAXEL'in saklanması

SINDAXEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNDÂXEL *i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
SlNDAXEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayımz.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonlarm donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullamcmın sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 27 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINDAXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Mah., Polat İş Merkezi, 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretici:

S.C. Sindan Pharma S.R.L.
L11 lon Mihalache Bivd., 011171 Bükreş/ Romanya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

TTIÖ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• SINDAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fıtalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasım önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemH DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• SINDAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer SINDAXEL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

SINDAXEL infuzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, fıltrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzvonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki SINDAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >1,500 /mm^ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm^) ve trombosit sayısı >100,000 /mm^ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm^) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfiizyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfuzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
SINDAXEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.
Çoklu enjektör girişi ve ürün çekimini takiben flakonlar mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitelerini 25 C'de 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartlan kullamcının sorumluluğundadır.
SINDAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infuzyon kaplan ve setleri kullamlmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antİkanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü YÖnetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

SINDAXEL intravenöz infuzyonu için Önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon	Doz	SINDAX£L dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m^ dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m^'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SINDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik ever kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m^'dir.	3 hafta
Meme kanserinde Adjuvan tedavi:	Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m^ dozunda uygulanır.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m^ ile)	Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen SINDAXEL dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m^'dir.	3 hafta

Endikasyon	Doz	SINDAXEL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine)	Kürler arasmda 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m^'dir. SINDAXEL infuzyonuna trastuzumabm ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabm daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir	3 hafta
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m^ olarak uygulanır. Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m^ dozunda haftada bir kullanılabilir.	3 hafta Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infuzyonla 175 mg/m^ dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik LV. infüzyonla 135 mg/m^'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SINDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi	SINDAXEL 175-225 mg/m" dozunda 3 saatlik I.V. infiizyonla uygulanır.	3 hafta
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)	Kürler arasmda 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 SINDAXEL ya da kürler arasmda 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m^ SINDAXEL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m^/hafta	2 veya 3 hafta

SINDAXEL, nötrofil sayısı >l,500/mm^ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm^) ve trombosit sayısı >100,000/mm^ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm^) olana kadar uygulanmamahdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm^) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakımz.
SINDAXEL'ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
10/10