Akineton 5 mg/ml IM/IV Enjeksiyon İçeren Ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Antikolinerjikler » Tersiyer Aminler » Biperiden

KULLANMA TALİMATI

AKINETON® 5 mg/ml IM/IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Toplardamar veya kas içerisine uygulanır.

Etkin madde:

Her 1 mİ 5 mg Biperiden laktat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum laktat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kuUanma talimatında:

7.AKINETOIS^ nedir ve ne için kullanılır?

2.AKINETOl^ *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.AKINETOJS/® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AKINETON®*un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. AKINETON® nedir ve ne için kullanılır?

AKINETON® etkin madde olarak her 1 mi içerisinde 5 mg Biperiden laktat içeren enjeksiyon için çözelti formunda olan bir ilaçtır.
Her bir kutuda 5 adet 1 mPlik renksiz cam ampul içerisinde renksiz çözelti bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Etkin madde Biperiden, esas olarak merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren, antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı) ilaçlar sınıfından bir maddedir. Ancak antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı) etkinliği sinir sistemi üzerine etkili bir ilaç olan atropine göre önemsizdir.
AICINETON^ parkinson gibi hastalıklara bağlı olarak ya da ilaç tedavisi nedeniyle veya başka sebeplerle vücudunuzdaki bazı doğal kimyasal maddelerin dengesinde oluşan bozulmadan kaynaklanan etkileri azaltır.
AKINETON® aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır:

^

Özellikle hızlı bir etki başlangıcı istenildiğinde veya ciddi Parkinson sendromu (çeşitli
nedenlere bağlı olarak Parkinson hastalığına benzer belirtilerin ortaya çıkması), özellikle kas sertliği ve titreme (tremor) vakalarında başlangıç tedavisi olarak,

^

Nöroleptik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkili
ilaçlar) ve benzer etki gösteren ilaçlann neden olduğu ekstrapiramidal (hareket
bozukluğu) belirtilerin (örneğin akut kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu, yerinde duramama hali ve Parkinson sendromu) tedavisinde,

^

Nikotin zehirlenmesi, organofosfat içeren bileşiklerle (böcek ilaçlan ve savaş gazlarmda bulunan bileşikler) zehirlenmelerin tedavisinde

2. AKINETON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKINETON^'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
Biperiden laktata veya ilacm içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşın duyarlılık var ise,

^

Göz içindeki sıvı basıncımn artmasına neden olan dar açılı glokom hastalığımz var ise,
^ Mide bağırsak kanalında daralma veya tıkamklık var ise,

^

Kalın bağırsağm aşın derecede genişlemesi ve kabızlıkla seyreden bir hastalık olan
megakolon var ise.

AKINETON*'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle organik beyin hastalığı (beyin dokusunun bozulması, yıkılması, yozlaşması sonucu ortaya çıkan ve ruhsal belirtilerle kendini gösteren hastalık grubu) belirtileri olanlar ve beyinle ilişkili nöbetlere karşı duyarlılık artışı gösteren yaşlı hastalarda,

^

Konvülsiyon (bilinç kaybı ve istemli kaslarda şiddetli kasılmalara yol açan atak, nöbet,
tutank) eğilimi olan hastalarda,

^

Biperidenin, özellikle prostat büyümesi olanlarda ağnlı idrar yapmaya ve daha az sıkhkla
da idrar yapamamaya neden olabileceği hastalarda.
Kalp hızında artışa neden olabilecek herhangi bir hastalığın mevcut olduğu durumlarda dikkatli kullamimalıdır.

^

Damar veya kas içine ilaç uygulamasmdan sonra kan basıncında düşme görülebilir.

^

Çocuklarda biperiden kullanımı ile ilgili deneyimler ilaç kökenli distonide (kaslarda
istemsiz kasıhnalann neden olduğu hareket bozukluğu) kısa süreli kullammıyla sınırlıdır.

^

Uzun süre kullamidığmda alışkanlık yapabilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulünde İmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyımı içermediği” kabul edilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

AKINETON^'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKINETON® toplardamar veya kas içerisine uygulamr. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden'in hamilelik sırasında kullanımmm, doğacak bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. Eğer, hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız, AKINETON® kullanmadan önce bunu doldorunuza bildiriniz. Bu dönemde ilaç kullanımına fayda/yarar ilişkisini dikkatlice değerlendirdikten sonra doktor karar verir. Doktorunuz, ancak mutlaka gerekli olduğunda bu ilacı kullanmanızı isteyecektir. Aksi takdirde, hamilelik döneminde bu ilacm kullammı sakıncalı olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden insan sütüne geçmektedir. Biperiden mutlaka gerekli olmadıkça emziren bir kadma uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Özellikle, biperidenin merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlar, antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunım uyanimasım azaltıcılar) veya alkol ile birlikte kullamlması durumunda, merkezi ve çevresel (periferik) sinir sistemi üzerindeki yan etkileri nedeni ile araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflatabilir.

AKINETON^'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AKINETON® her bir ampulünde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AKINETON®, merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren (psikotrop) ilaçlar, alerjik (aşın duyarlılıkla ilgili) hastalıklara karşı etkili ilaçlar, Parkinson hastalığında görülen belirtilerin giderilmesi için kullanılan antiparkinson preparatlan ve spazmolitikler (kasılma, spazm çözücü) gibi diğer antikolinegik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı) ilaçlarla birlikte uygulandığında yan etkilerinin artması mümkündür.
Kalpte ritim bozukluğuna karşı bir ilaç olarak kullamlan kinidinle birlikte uygulanması durumunda kalp üzerindeki etkileri artabilir.
Parkinson hastalığı tedavisinde kullamlan bir ilaç olan Levodopa ile birlikte uygulanırsa, kontrol edilemeyen vücut hareketleri şiddetlenebilir.
Antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusımun uyanimasım azaltıcı ilaçlar) bir tür ağn kesici olan pelidinin merkezi sinir sistemi üzerindeki yan etkilerini şiddetlendirebilir. AKINETON® ile tedavi sırasında alkolün etkisi artabilir.
Mide bulantısım kesmek için kullanılan metoklopramid ve benzeri bileşiklerin mide-bağırsak sistemi üzerindeki etkileri, AKINETON® gibi antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasını azaltıcı ilaçlar) tarafından engellenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKINETON® nasıl kullanüır?

AKINETON®'u doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullamnız.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığımza bağlı olarak ilacımzın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Biperiden tedavisine normal olarak küçük dozlar ile başlanır; doz terapötik (tedavi edici) etki ve yan etkiler dikkate alınarak artınlır.
Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağhdır. AKINETON® tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandınlmalıdır, bir anda durdurulmamalıdır.

Erişkinler:

Parkinson sendromu:

Şiddetli olgularda, tedavi 10 ile 20 mg biperiden laktat (2 mİ ile 4 ml) ile başlatılabilir; bu doz gün içinde birkaç kez uygulanmak üzere bölünür ve kas içine ya da toplardamar içine yavaş enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir.

İlaçların neden olduğu ekstrapiramidal (hareket bozukluğu) belirtilerin tedavisi:

Hızlı bir terapötik yanıt elde edebilmek için, erişkinlere 2,5 mg ve 5 mg biperiden laktat (0.5 ml ila 1 ml), kas içine ya da yavaş damar içi enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir.
Eğer gerekli olursa, aynı doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. En yüksek toplam günlük doz, 10 mg ile 20 mg biperiden laktattır (2 ml ile 4 ml).

Nikotin zehirlenmesi:

Akut nikotin zehirlenmesi olgulannda, olağan önlemlerin, kas içine uygulanan 5 mg ile 10 mg biperiden laktat (1 ml ile 2 ml) enjeksiyonları ve hastamn yaşamı tehlikede ise, 5 mg damar içi enjeksiyon ile desteklenmesi önerilmektedir.

Organofosfat içeren bileşiklerle zehirlenme:

Organofosfat içeren bileşiklerle zehirlenme olgulannda, biperiden dozu belirtilerin şiddetine bağlı olarak hastaya göre ayarlanmalıdır; başka bir ifadeyle, 5 mg biperiden laktat, zehirlenme belirtileri geçinceye kadar, damar içi yoldan tekrarlı olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

AKINETON®, hekim tarafından hazırlamr ve yine hekim tarafından hastalığa uygun olarak kas veya damar içine yapılır, AKINETON® yalmzca doktor tarafından uygulanabilir. En uygun doz, hastamn durumuna göre doktor tarafindan belirlenir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda (3-15 yaş) kullanımı:

Çocuklarda biperiden kullammı ile ilgili deneyimler sınırlıdır ve esas olarak ilaçlann neden olduğu kaslarda istemsiz kasılmalar ile gelişen hareket bozukluklannın kısa dönemli tedavisiyle ilişkilidir.

Yaş	Doz
1 yaşına kadar	1 mg (0.2 ml)
6 yaşına kadar	2 mg (0.4 ml)
10 yaşına kadar	3 mg (0.6 ml)

Bu doz toplardamar içine yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Gerekirse, aym doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. Uygulama sırasında eğer belirtiler düzelirse enjeksiyona son verihnelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, özellikle organik beyin hastalığı (beyin dokusunun bozulması, yıkılması, yozlaşması sonucu ortaya çıkan ve nüısal belirtilerle kendini gösteren hastalık grubu) belirtileri olanlar ve beyinle ilişkili nöbetlere karşı duyarlılık artışı gösterenlerde, dikkatli bir doz uygulaması gereklidir. Yaşlı hastalar, antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı ilaçlar) ilaçlara daha duyarhdır.

özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumlan hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer AKlNETOhP" 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AKINETON^ kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda gerekli önlemlerin ahnabilmesi ve uygun bir tedavi için lütfen derhal doktorunuza, eczacımza veya hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı durumunda; göz bebeklerinin genişlemesi ve hareketlerinin yavaşlaması, ağız, burun ve diğer bazı organlann iç yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku tabakası olan mukozal dokulann kuruması, yüzde kızarma, kalp atışlannın hızlanması, mesane güçsüzlüğü, bağırsak güçsüzlüğü, özellikle çocuklarda ateş yükselmesi, huzursuzluk, deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), zihin kanşıklığı, bilinç bulanıklığı ve/veya halüsinasyon (varsam, hayal görme) gibi belirtiler görülebilir.
Şiddetli zehirlenme vakalannda akut dolaşım sistemi yetmezliği ve merkezi solunum yetmezliği tehlikesi vardır.

AKlNETOhf^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AKINETON®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AKINETON*^ ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağlıdır. AKINETON® tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandınimalıdır, bir anda durdurulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AKINETON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide T den daha fazla
- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 Men daha fazla ve 10 kişide 1 'den az
- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 Men daha fazla ve 100 kişide 1 'den az
- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l'den daha fazla ve 1000 kişide l'den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
Yaygın: Beyinsel fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemi uyaniması görülür ve dozun azaltılmasını gerektirebilir.
Yaygın olmayan: Hafıza bozukluğu ortaya çıkabilir.
Seyrek: Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), halüsinasyon (varsam, hayal görme), asabiyet, baş ağnsı ve uykusuzluk, ilk REM uykusunun (bir uyku evresi) görülmesine kadar geçen süre olan REM latansmda artış ve bir uyku evresi olan REM uyku yüzdesinde azalma ile karakterize REM uykusunda azalma ve bu etkiye karşı tolerans gelişmesi ortaya çıkabilir. Tükürük bezlerinin şişmesi, kabızlık, mide bulantısı, mide bozukluklan ve terleme azlığı oluşabilir.
Çok seyrek: Kalp atımının yavaşlaması, ağız kuruluğu oluşabilir. İdrar yapmada zorluk olabilir.
Bilinmiyor: Ciltte kızarıklığı içeren aşın duyarlılık görülebilir. Yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk, özellikle yüksek dozlarda huzursuzluk, kaygı, endişe, neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşın şekilde bulunması, zihin karışıklığı durumlan, istemli hareketlerde bozukluk, ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), kas seğirmesi ve konuşma bozukluğu görülebilir.
Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda (akomodasyon) bozukluklar, göz bebeklerinde genişleme, ışıktan ya da aydınlıktan aşın derecede rahatsız olma acı duyma durumu oluşabilir. Göz içi basıncımn artmasına neden olan dar açılı glokom meydana gelebilir. Bu nedenle göz içi basıncı doktor tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Kalp atımımn hızlanması görülebilir. Prostat büyümesi olanlarda idrara çıkma güçlükleri ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz dozu azaltabilir.
Aşın duyarlılık reaksiyonlan ve tekil olgularda aleıjik deri döküntüsü görülebilir.
Uzun süre kullamidığmda, öforiye (neşe, güven, güçlülük gibi duygulann aşın şekilde bulunması) yol açan etkisi nedeniyle bağımlılık ve kötüye kullanım gelişme riski vardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AKINETON® 'un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcakhğmda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.