Amoksilav 625 mg Quicktab Ağızda Dağılan Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Amoksisilin ve Klavulanik Asit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMOKSİLAV 625 mg QUICKTAB AĞIZDA DAĞILAN TABLET

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablette:
Amoksisilin trihidrat.....................................500 mg
Potasyum klavulanat......................................125 mg

Yardımcı madde:

Aspartam (E951)....................................6.5 mg
Hidrojenize kastor yağı..................26 mg
^ Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3.FARMASÖTİK FORM

Ağızda dağılan tablet
San, kahverengi benekli sekizgen tablet; aromatik kokulu ve tropikal meyve tadında

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

AMOKSİLAV QUICKTAB, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzlan ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.
AMOKSİLAV QUICKTAB (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede ^ geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı
inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir. AMOKSİLAV QUICKTAB, aşağıdaki
sistemlerde AMOKSİLAV QUICKTAB'a duyarlı organizmalann neden olduğu bakteriyel
enfeksiyonlann kısa süreli tedavisinde endikedir.
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan (KBB dahil): Örn. Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.
Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonlan: Örn. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonlan, gonore.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlan
Kemik ve Eklem enfeksiyonları: Örn. Osteomiyelit.
Dental Enfeksiyonlar: Dentoalveolar abseler
Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.
Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir (bkıız. Bölüm 5.1).
AMOKSİLAV QUICKTAB'a duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine damşılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:
^ Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet
Tedaviye parenteral olarak başlamp oral olarak devam edilebilir.
Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dentoalveolar abseler)
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez bir AMOKSİLAV QUICKTAB 625 mg
AMOKSİLAV QUICKTAB 625 mg ve Ig tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.

Uygulama şekli:

Tabletler yanm bardak suda dağıtılır (yaklaşık 30 mİ) ve almadan önce iyice kanştınlır, veya yutulmadan önce dağılması için ağıza yerleştirilir.

^

Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında
^ alınmalıdır, AMOKSİLAV QUICKTAB'ın absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en
yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Yetişkinler:
AMOKSİLAV QUICKTAB 1 g tablet sadece glomerüler filtrasyon oranı >30 ml/dak olan hastalarda kullanılmalıdır.

Hafif yetmezlik	Orta şiddette yetmezlik	Şiddetli yetmezlik
(kreatinin klerensi >30	(kreatinin klerensi=	(kreatinin klerensi <10
ml/dak	10-30 ml/dak)	ml/dak)

Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet veya günde iki kez bir 1 g tablet)
Günde iki kez bir 625 mg tablet
1 g tablet verilmemelidir.
Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

AMOKSİLAV QUICKTAB 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.
Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sanlık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AMOKSİLAV QUICKTAB ile tedaviye başlamimadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alleıjenlere karşı aşın duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.
Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşın duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonlan rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşın duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır.(bkz. Kontrendikasyonlar)
Ciddi anafılaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Aynca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.
Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğımdan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AMOKSİLAV QUICKTAB tedavisinden kaçımimalıdır.
Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmalann aşırı çoğalmasına neden olabilir.
AMOKSİLAV QUICKTAB uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde j^selme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülsısyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.
Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun kl

in

ik önemi bilinmemektedir. AMOKSİLAV QUICKTAB hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullamlmalıdır.
Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sanlık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.
Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullamm Şekli ve Dozu).
Çıkan idrar miktan azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığım azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarımn düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tüm antibakteriyel etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8) Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında ishal gelişen hastalarda bu tamnın dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye ^ başlanmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.
Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullamimalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.
AMOKSİLAV QUICKTAB'daki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifık biçimde alyuvar zanna bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.
AMOKSİLAV QU1CKTAB fenilalanin için bir kaynak olan (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
AMOKSİLAV QU1CKTAB hidrojenize kastor yağı içermektedir. Bu durum mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer şekilleriProbenesid

Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullammı amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.

Allopurinol

Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullammı alerjik cilt reaksiyonlan olasılığım artırabilir. Allopurinol ve AMOKSİLAV QUlCKTAB'm birlikte kulleimma ait veri yoktur.

Oral kontraseptifler

Diğer geniş spekturumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, AMOKSİLAV QUICKTAB oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır.

Oral antikoagülanlar

Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızm yaygm şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakalan vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğımda protombin zamam ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilin eklenmeli ya da kesilmelidir. Aynca, oral antikoagülanlann dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)

Metotreksat

Penisilinler metotreksatm atılımmı azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.

Özel popülasyontara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sımrlı sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, AMOKSİLAV QUICKTAB'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir,

(bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri).

^ Oral ve parental yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlarda insanlarda uygulanan dozun l O katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, AMOKSİLAV QUICKTAB teratojenik etki göstermemiştir.

Gebelik Dönemi

Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, AMOKSİLAV QUICKTAB'ın profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AMOKSİLAV QUICKTAB'ın iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/ klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/ risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AMOKSİLAV QUICKTAB'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleşmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımım etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. aleıjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvül siy onlar) oluşabileceği ile ilgili bilgilendirilmelidir, (bkz. Bölüm 4.8).

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığım saptamak için geniş çaplı klinik çalışmalann verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere ^ (<l/l0.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek sıklıktan çok
raporlama oramna dayanmaktadır.
Sıklık sımflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1000 Çok seyrek <1/10.000.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

^ Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni
Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama

{bkz.

Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafılaksi, serum hastalığı benzeri sendrom,aşın duyarlılık vasküliti

Sinir sistemi hastalıkları;

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı
Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlarda görülebilir.

Gastrointestmal hastalıklar:

Yetişkinler:
Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, kusma Çocuklar:
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma
Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, AMOKSİLAV QUICKTAB yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.
Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü.

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranoz kolit ve hemorajik kolit dahil),
dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sanlık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinler ile de bildirilmiştir.
Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten bir kaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olan ya da aym anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçlan alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker Seyrek: Eritema multiforme
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü
dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)
Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri

{bkz.

Doz Aşımı).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointestinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür. (Bkz. Uyarılar/Önlemler) AMOKSİLAV QUICKTAB dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştınlabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; J01CR02 - beta laktamaz inhibitörlerini içeren penisilin kombinasyonları

Etki mekanizması

Amoksisilin, bakteriyel hücre duvarının aynimaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikamn biyosentetik yollarında bir veya daha fazla enzimi (sıklıkla penisilin bağlayıcı proteinler olarak adlandırılır, PBP) inhibe eden bir yarı sentetik penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin İnhibisyonu hücre duvarının zayıflamasına yol açar ve genellikle bunu, hücrelerde lizis ve ölüm izler.
Amoksisilin, dirençli bakterilerin ürettiği beta laktamazlar tarafından bozunmaya duyarlıdır ve bu nedenle, tek başına amoksisilinin aktivite spektrumu bu enzimleri üreten mikroorganizmaları içermez.
Klavulanik asit, yapısal olarak penisilinlere bağlı bir beta laktamdır. Bazı beta laktamaz enzimlerini inaktive ederek, amoksisilinin inaktivasyonunu önler. Tek başına klavulanik asit klinik olarak yararlı bir antibakteriyel etki sergilemez.
Farmakodinamik etkiler:
Organizmalar, amoksisilin/klavulanata karşı

in vitro

duyarlılıklarına göre aşağıda kategorize edilmektedir.

Klinik çalışmalarda amoksisilin-klavulanatın klinik etkililiği kanıtlanmışsa, bu durum bir yıldız işareti (*) ile gösterilmektedir.
Beta-laktamaz üretmeyen organizmalar (^) işareti ile tanımlanmıştır. Bir izolatm amoksisiline karşı duyarlı olması durumunda, amoksisilin/klavulanata karşı da duyarlı olduğu düşünülebilir.

Genellikle duyarlı türler

Gram-pozitif aeroblar: Bacillius anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes*^, Streptococcus agalactiae*^, Streptococcus türleri (diğer p-hemolitik)* Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus saprophyticus (metisiline duyarlı), koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı)
Gram-negatif aeroblar: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseriagonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera
Diğer: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum
Gram-pozitif anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus türleri
Gram-negatif anaeroblar; Bacteroides fragilis, Bacteroides türleri, Capnocytophaga türleri, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium türleri, Porphyromonas türleri, Prevotella türleri

Edinilmiş direncin sorun oluşturabileceği türler

Gram-negatif aeroblar: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri

Gram-pozitif aeroblar: Corynebacterium türleri, Enterococcus faecium, Streptococcus pneırnıomae*"^, Viridans grup streptococcus"^

Doğal olarak dirençli organizmalar

Gram-negatif aeroblar: Acinetobacter türleri, Citrobacter freundii, Enterobacter türleri, Hafhia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia türleri, Pseudomonas türleri, Serratia türleri, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica
Diğerleri: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia türleri, Coxiella bumetti, Mycoplasma türleri

5.2 Farmakokinetık özellikler

Emilim

: Amoksisilin ve klavulanik asit, fizyolojik pH değerinde sulu çözeltilerde tamamen aynlır. Her iki bileşen de oral uygulama yoluyla hızla ve iyi absorbe olur. Amoksisilin/klavulanik asidin absorpsiyonu yemek başlangıcmda almdığmda optimum seviyeye ulaşır. Oral uygulamayı takiben, amoksisilin/klavulanik asidin biyoyararlammı %70'e ulaşır. Her iki bileşene ait plazma profilleri benzer olup, pik plazma konsantrasyonu için geçen süre (Tmaks) her ikisi için de yaklaşık bir saattir.
Sağlıklı gönüllülerde aç kamına amoksisilin/klavulanik asidin (günde üç kez 500 mg/125 mg tabletler) uygulandığı bir çalışmada elde edilen farmakokinetik sonuçlar aşağıda verilmektedir.

Ortalama (± S S) farmakokinetik parametreler
Uygulanan etkin madde(ler)	Doz	Cmaks	Tmaks*	EAA (0-24s)	T 1/2
	(mg)	{^g/ml)	(s)	(^g.s/ml)	(s)
Amoksisi			in
AMX/CA 500/ 125 mg	500	7.19 ±2.26	1.5 (1.0-2.5)	53.5 ±8.87	1.15 ±0.20
Klavulanik asit

AMX/CA	125	2.40	1.5	15.72 ±3.86	0.98 ±0.12
500 mg/125 mg		±0.83	(1.0-2.0)
AMX - amoksisilin, CA - klavulanik asit
* Medyan (aralık)

Amoksisilin/klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asit serum konsantrasyonlan, amoksisilin ve klavulanik asidin eşdeğer dozlannm tek başma oral yolla verilişi ile elde edilen konsantrasyonlarla benzerlik göstermektedir.

Dağılım

: Toplam plazma klavulanik asidin % 25'i ve toplam plazma amoksisilinin % 18'i proteine bağlanmaktadır. Görünür dağılım hacmi amoksisilin için yaklaşık 0.3-0.4 l/kg ve klavulanik asit için yaklaşık 0.2 1/kg'dır.
İntravenöz uygulama sonrası amoksisilin ve klavulanik asit safra kesesi, abdominal doku, deri, yağ, kas dokulan, sinoviyal ile peritoneal sıvı, safra ve cerahatte bulunmuştur. Amoksisilin beyin-omurilik sıvısında yeterli oranda dağılmamaktadır.
Yapılan hayvan çalışmalarında, her iki bileşen için ilaca-bağlı materyalin belirgin bir doku tutulumunun bulunduğuna dair bir kamt mevcut değildir. Amoksisilin bir çok penisilin gibi anne sütünde tespit edilebilir. Eser miktarda klavulanik asit de anne sütünde saptanabilir (bakımz bölüm 4.6).
Hem amoksisilin hem de klavulanik asidin plasental bariyeri geçtiği gösterilmiştir (bakımz bölüm 4.6).

Bivotransformasvon

: Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10 ila %25'i oramnda inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanlarda geniş oranda metabolize olarak, idrar ve feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır.

Eliminasvon

: Amoksisilinin başlıca atılım yolu böbrekler iken, klavulanik asit hem böbreklerle hem de böbrekler dışındaki mekanizmalar ile elimine edilir.
Amoksisilin/klavulanik asidin ortalama eliminasyon yan-ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama toplam klirens sağlıklı hastalarda yaklaşık 25 1/sa'dir. Tek doz 250 mg/125 mg veya 500 mg/125 mg AMOKSİLAV QUICKTAB tablet uygulaması sonrası ilk 6 saat içinde, amoksisilinin yaklaşık % 60-70'i, klavulanik asidin ise % 40-65'i değişmemiş şekilde idrar ile atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir periyot süresince idrarla atılımın amoksisilin için % 50-85 ve klavulanik asit için % 27-60 arasında olduğu gösterilmiştir. Klavulanik asit söz konusu olduğunda, en fazla miktarda ilaç atılımı uygulamadan sonraki ilk iki saat içinde gerçekleşmiştir.
Probenesid ile birlikte kullanım amoksisilin atılımını geciktirir; ancak, klavulanik asidin renal atılımım geciktirmez (bakınız bölüm 4.5).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yas

Amoksisilinin eliminasyon yarı-ömrü, 3 ay - 2 yaş çocuklarda ve daha büyük çocuklarda ve erişkinler ile benzerlik göstermektedir. Çok küçük çocuklar için (erken yenidoğanlar dahil) yaşamın ilk haftasında uygulama arahğı, renal eliminasyon yolağının olgunlaşmamış olması
nedeniyle, günde iki kez uygulamayı geçmemelidir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonlannın azalmasından dolayı, doz seçiminde dikkat edilmeli ve renal fonksiyonlann izlenmesi gerekmektedir.

Cinsiyet

Amoksisilin/klavulanik asidin sağlıklı erkek ve kadın hastalara oral uygulamasından sonra, cinsiyetin amoksisilin ve klavulanik asit farmakokinetikleri üzerinde anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.

Böbrek vetmezliei

Amoksisilin/klavulanik asit toplam serum klirensi, renal fonksiyondaki azalma ile orantılı bir şekilde azalmaktadır. İlaç klirensindeki azalma amoksisilin için, amoksisilinin daha yüksek oranda renal yolla atılması nedeniyle, klavulanik aside göre daha belirgindir. Dolayısıyla, böbrek yetmezliğinde dozlar amoksisilinin gereksiz birikimini önleyecek şekilde olmalıyken, klavulanik asit düzeylerinin de yeterli olması sağlanmalıdır (bakınız bölüm 4.2).

Karaciğer vetmezligi

^ Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde dozlanmalı ve düzenli aralıklarla
karaciğer fonksiyonlan takip edilmelidir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Köpeklerde amoksisilin/ klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür.
AMOKSİLAV QU1CKTAB ya da bileşenleriyle karsinogenisite çalışmalan yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

^

Tropikal aroma harmanı
Tatlı portakal aroması Aspartam
Kolloidal silikon dioksit Demir 111 oksit (san) (E 172)
Talk
Kastor yağı, hidrojenize Silisifiye mikrokristalize selüloz

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altmd^i oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 14 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Oral kullanım içindir.
Kullamimamış olan ürünler ya da atık metaryeller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh.
Şehit Şakir Elkovan Cd.
N:2 34750 Kadıköy - İstanbul
Tel: 0216 570 95 00 Fax: 0216 570 95 12

8. RUHSAT NUMARASI

126/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 06.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ