Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri » Lamivudin
KULLANMA TALİMATI
ZEFFİX™ 100 mg film tablet Ağızdan alınır
Etkin madde:
Her tablette; 100 mg lamivudin içerir.
Yardımcı maddeler:
Titanyum dioksit, sentetik kırmızı demir oksit, sentetik sarı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZEFFİX nedir ve ne için kullanılır?
2. ZEFFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZEFFİX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZEFFİX 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ZEFFİX nedir ve ne için kullanılır?
ZEFFİX, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral (virüslere karşı etkili) bir ilaçtır.
ZEFFİX, 28 adet film tablet içeren blister ambalajlardadır.
ZEFFİX, kronik hepatit B'li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır
2. ZEFFİX' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZEFFİX' i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
• Eğer lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
ZEFFIX' 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Orta-ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kanser kemoterapisi gibi belirli aralıklarla bağışıklık baskılayıcı tedavi görüyorsanız,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
Doktorunuz, sizden düzenli kan örnekleri alarak, tedaviye cevap verme durumunuzu izleyecektir. Bu testlerin sonuçları doktorunuza Zeffix ile olan tedavinin ne zaman sonlandırılacağı hakkında yardımcı olacaktır.
Hepatit durumunuzun kötüye gitmesi yönünde küçük de olsa bir riskin mevcut olmasından dolayı doktorunuzun talimatı olmadan Zeffix almayı bırakmayınız. Zeffix almayı kestiğiniz zaman hekiminiz bunu takiben en az dört ay süreyle herhangi bir sorunun çıkıp çıkmayacağını takip edecektir. Bu da, karaciğer hasarı bulunup bulunmadığını işaret eden herhangi bir anormal karaciğer enzimini saptamak için kan örnekleri alınacağı anlamına gelmektedir.
Zeffix içindeki etkin madde lamivudindir. Eğer zaten HIV enfeksiyonu için bu ilacı kullanıyor iseniz doktorunuz, HIV enfeksiyonunun tedavisinde 100 mg'lık düşük doz lamivudinin yetersiz olduğu hallerde bu ilacı daha yüksek dozlarda, sıklıkla günde iki kez 150mg olarak vermeye devam edecektir.
Zeffix'in de ait olduğu sınıftaki (NRTIs) ilaçlar, karaciğer büyümesi beraberinde laktik asidoz (kandaki laktik asit miktarının artması) olarak adlandırılan bir koşul meydana getirtir. Eğer laktik asidoz meydana gelecekse, genellikle tedavi başlangıcından itibaren birkaç ay sonra ortaya çıkar. Derin, hızlı nefes alma, uyuşukluk ile bulantıi kusma ve mide ağrısı gibi spesifik-olmayan belirtiler görülmekte olup bunlar,laktik asidoz gelişimini işaret etmektedir. Bu nadir fakat ciddi yan etki, genellikle kadınlarda ve özellikle çok aşırı kilolu olanlarında ortaya çıkar. Karaciğer hastalığınız bulunduğu için ayrıca bu koşulun gelişimi ile ilgili daha fazla riskiniz bulunmaktadır. Zeffix ile tedavi görmekte iken doktorunuz, laktik asidoz gelişimine ilişkin belirtilere karşı sizi yakından takip edecektir.
ZEFFİX kullanımının hepatit B virüsünü başkalarına bulaşması riskini önlediği kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZEFFİX' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında uygulama ancak elde edilecek yarar beklenen riskten fazla ise düşünülmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlaç anne sütüne geçebileceği için, ZEFFİX alan annelere bebeklerini emzirmemeleri önerilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZEFFİX'in taşıt ve makine kullanma performansı üzerine etkileriyle ilgili yapılmış bir araştırma yoktur. Ancak zararlı bir etki yapması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız diğer ilaçlarla etkileşme ihtimali çok azdır. Zalsitabin (AIDS-İmmün Yetmezlik Sendromu için kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZEFFİX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:
Önerilen ZEFFİX dozu günde bir kez 100 mg'dır (bir tablet).
• Uygulama yolu ve metodu:
ZEFFİX aç veya tok karnına alınabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2-11 yaş arasındaki çocuklar:
Önerilen doz günde maksimum 100 mg olmak üzere günde bir kez 3 mg/kg'dır.
İki yaşın altındaki çocuklar:,
gu yaş grubuna doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur. Tablet kullanımının uygun olmadığı hastalarda ve çocuklarda kullanım için ZEFFİX oral solüsyon da bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hasta grubuyla ilgili bilgi yoktur. Ancak bu yaş grubuna, yaşla ilgili olarak börek fonksiyonda azalma ve karaciğer göstergelerinde değişiklikler düşünülerek özel bakım tavsiye edilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için aynı doz azaltma geçerlidir. Aşağıdaki tablolarda kreatin klerensi (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir maddenin temizlenmesi) değerinize göre kullanmanız gereken dozlar verilmiştir.
Tablo 1 Erişkinler ve 12 yaş üstü yetişkinler için doz
Kreatinin klerens
|
ZEFFİX oral solüsyon* |
İdame/devam dozu |
ml/dakika |
ilk dozu |
günde bir kez |
30 - <50
|
20ml (100mg)
|
10ml (50mg)
|
15 - <30
|
20ml (100mg)
|
5ml (25mg)
|
5 - <15
|
7ml (35mg)
|
3ml (15mg)
|
< 5
|
7ml (35mg)
|
2ml(10mg)
|
Tablo 2 2-11 yaş arası çocuklarda doz
Kreatinin klerens
|
ZEFFİX oral solüsyon* |
İdame/devam dozu |
ml/dakika |
ilk dozu |
günde bir kez |
30 - <50
|
3 mg/kg
|
1.5 mg/kg
|
15 - <30
|
3 mg/kg
|
0.75 mg/kg
|
5 - <15
|
1 mg/kg
|
0.45 mg/kg
|
< 5
|
1 mg/kg
|
0.3 mg/kg
|
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz yoksa doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ZEFFİX' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEFFİX kullandıysanız:
ZEFFİX' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZEFFİX' i kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZEFFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ZEFFİX'i doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ZEFFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEFFİX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık tepkileri (deri döküntüsü, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme, zor nefes alıp-verme)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ZEFFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Solunum yolu enfeksiyonu ( Öksürük, ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, göğüs ağrısı, boğaz ağrısı, iştahsızlık)
• Pankreas iltihabı belirtileri (Ağrı, bulantı, kusma, ateş, kilo kaybı)
• Karaciğer büyümesi (Yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, güçsüzlük, karın içi sağ üst bölümde kaburgaların altında ağrı ve hassasiyet)
• İskelet kası yıkımı (Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya yıkımı (Rabdomiyoliz))
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kırgınlık, yorgunluk Baş ağrısı Kramplar Uyuşma Kas ağrısı
Kreatin fosfokinaz (kalp, iskelet kasında ve beyin dokusunda bulunan bir enzim) seviyesinde artış
Karaciğer enzimlerinde (ALT) artış
Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük, mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (Laktik asidoz) Kanama ve ciltte kolay morarmaya neden olan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)
Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal Bunlar ZEFFİX 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
.
5. ZEFFİX' in Saklanması
ZEFFİX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30
0 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ZEFFİX' i kullanmayınızRuhsat Sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Levent-Istanbul.
Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
