Remoxil Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 250mg Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Geniş Spektrumlu Penisilinler » Amoksisilin

KULLANMA TALİMATI

* ^ *

R£MOXlL Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz 250 mg Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Sulandırıldığında 80 ml süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı, 4 g amoksisilin baza eşdeğer 4.592 g amoksisilin trihidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum sakarin, sodyum siklamat, aerosil 200 (Kolloidal silikon dioksit), kinolin sansı, nipazol M (Propilparaben), nipagin M sodyum (Metilparaben sodyum), hidroksipropil metil selüloz 65 SH, muz esansı, şeker.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L REMOKİL nedir ve ne için kullanılır?

2. REMOKİUi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMOXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMOKİLHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REMOXİL nedir ve ne için kullamlır?

REMOXİL bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
REMOXİL süspansiyon, her 5 ml'lik ölçeğinde 250 mg amoksisilin içerir ve toz haldeyken beyaz-krem renkli, muz esansı kokulu toz görünümünde; sulandırılmış süspansiyon ise san renkli, homojen bir görünüşe sahip, muz esansı kokulu süspansiyon şeklindedir. Sulandın 1 diktan sonra 80 ml süspansiyon veren cam şişelerde ve kutunun içinde ölçeği ile birlikte bulunur.
REMOXİL, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklannın tedavisinde kullanılmaktadır:
• Bademcik iltihabı (tonsillit), kafa kemiklerindeki boşluklarda gelişen iltihap (sinüzit), orta kulak iltihabı, boğaz enfeksiyonu gibi üst solunum yollan enfeksiyonlannda,
• Bronşit, zatüree gibi alt solunum yollan ve akciğer enfeksiyonlarında,
• İdrar kesesi (mesane), böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında,
• Lohusalık humması, düşük sonrası gelişen enfeksiyonlar, bel soğukluğu, yumurtalık kanalları, prostat iltihabı ve kann içi organlarda gelişen enfeksiyonlar gibi enfeksiyonlarda,
• Çıban, abse, yılancık, sivilceler gibi cilt enfeksiyonlarında,
• Bakterilerin neden olduğu kalp iç zan enfeksiyonlarında,
• Kann zan iltihabı, tifo ve tifo benzeri ateşler ve diş abselerinde de kullanılabilir.

2. REMOXİLM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMOXİL'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşın duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiğitakdirde ilaç hemen bırakılmah ve uygun tedaviye başlanmahdır._

REMOXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Amoksisilin'e veya REMOXİL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

REMOXİLM aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir. REMOXİL tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen İshal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
REMOXİL'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı almalısınız)
• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.

REMOXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

REMOXİL, aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMOXİL, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
REMOXİL, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanınu

REMOXİL'in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

REMOXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REMOXİL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha düşük sodyum içermektedir. Bu miktar tuzdan kısıtlı diyeti etkileyecek kadar yüksek değildir. Yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.
REMOXİL, şişesinde 13,710 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi, (örneğin glikoz - galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol kullanılmamalı
• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanılmamalı
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır)
• Probenesid kullanılmamalı
• Ayrıca REMOXİL bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da Iratalı etkileyebilir
(idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz-

3. REMOXİL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktannı ve REMOXİL ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Doktorunuz başka şekilde önermedi ise, genellikle hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda günde iki kez 500 mg ya da üç kez 250 mg REMOXİL alınması veya şiddetli enfeksiyonlarda ya da alt solunum yolu enfeksiyonlarının tümünde günde iki kez 1 g veya günde 3 kez 500 mg REMOXİL almanız gerekir.
Bel soğukluğu enfeksiyonlarında 3 g tek doz alınması önerilir.
Riskli hastalarda kalp iç zan enfeksiyonlarının önlenmesi için diş çekimi gibi işlemlerden bir saat önce 3 g, 6 saat sonra 1,5 g alınır.
Tedaviye, kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun size söylediği süre boyunca devam ediniz. Bulgularınız geçtikten sonra en az 2 gün daha ilaca devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

REMOXİL, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.
Remoxil 250 mg oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişenin içine yanya kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılım sağlamak için 5 dakika bekleyiniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar aynı sudan ilave edip tekrar çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
Sulandırılan REMOXİL, çocuğa ölçeği ile direkt verilebileceği gibi, mama, süt, meyve suyu, su veya soğuk içeceklere eklenebilir. Bunların hemen tüketilmeleri gerekir ve çocuğun gereken dozu aldığından emin olmak için eklendiği gıdanın tümün tüketilmesi gereklidir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullamm

Vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda erişkin dozları kullanılır. Doktorunuz enfeksiyonun tipine, şiddetine ve çocuğunuzun vücut ağırlığına göre alması gereken
dozu hesaplayacaktır. (Vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg ile 45 mg arası günlük dozlar)
Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer REMOXİL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz-

Kullanmanız gerekenden daha fazla R£MOXİL kullandıysamz:

REMOKİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisiel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.
Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

REMOXİL'i kullanmayı unutursamz

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hanrlar hatırlamaz REMOXİL dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

R£MOXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan REMOXİL almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, REMOXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REMOXİLM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10.000 hastadan birinden azında) görülür:
• Alerjik reaksiyonların bulgulan mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme neden olabilir.
• Deri altı yüzeyde döküntü, veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya deride çürük gelişimi. Bu durum, aleıjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağnsma ve böbrek problemlerine yol açabilir.
• REMOXİL aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlannda kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz kabarıklıklar belirirse, ağn ve kaşıntı gelişirse bu buğular farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir.
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulgulan gelişirse
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sanlık gibi bulgularınız varsa, idrannız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan bİri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (Bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekilde görülür yani 100 insandan birini etkiler)
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (Bu yan etki çok seyrek görülür yani 10.000 kişiden birini etkiler)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Yaygın görülen yani 10 kişiden birinden fazlasını etkileyenler:
• İshal,
• Hafif döküntüler,
• Bulantı.
Yaygın olmayan, yani 100 kişiden birinden fazlasında görülen etki:
• Kusma.
Çok seyrek görülen yani 10.000 kişiden birinden azında görülen etkiler:
• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıklan,
• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşın hareketlilik,
• Nöbet geçirilmesi,
• Baş dönmesi,
• Uykusuzluk,
• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme,
• Dişlerde renklenme (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır),
• İdrarda kristal görülmesi (kum dökme),
• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma. Bunlar REMOXİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. REMOXİL'in saklanması

REMOXİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon oda sıcaklığında ve buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini korur.
Her kullanımdan sonra şişenin kapağım iyice kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullamnız.

REMOKİL'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.