Spectracef pediyatrik saşe 50 mg Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefditoren Pivoksil

SPECTRACEF PEDİATRİK saşe 50 mg/0.5 g Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

Her bir saşe 50 mg sefditoren pivoksil içerir.

Yardımcı Maddeler:Kroskarmelloz sodyum, sukroz, hidroksipropil metil selüloz 2910, yağ asidi sükroz esterleri, aspartam (E951), sodyum klorür, muz tozu (SK-043), karışık aroma tozu (WH-11912), sunset sarısı (foodyellow no:5)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. SPECTRACEF PEDİA TRİK nedir ve ne için kullanılır?

2. SPECTRA CEF PEDİA TRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPECTRA CEF PEDİA TRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPECTRA CEF PEDİA TRİK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.SPECTRACEF PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır ?

SPECTRACEF PEDİATRİK, sefditoren pivoksil içerir; sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir ilaçtır.
SPECTRACEF PEDİATRİK 21 ve 42 poşet içeren ambalajlarda bulunur.
SPECTRACEF PEDİATRİK, aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

: boğaz/gırtlak iltihabı (farenjit/larenjit), bademcik iltihabı (tonsillit) (bademcik etrafındaki dokuların iltihabı ve absesi dahil), orta kulak iltihabı, sinüs iltihabı (sinüzit), kızıl, boğmaca,

• Alt solunum yolu enfeksiyonları

: akut bronşit, zatürre (pnömoni), akciğer absesi, kronik solunum sistemi lezyonlarına ikincil gelişen enfeksiyonlar,

• Deri enfeksiyonları,

travmaya bağlı ikincil enfeksiyonlar, anüs etrafında abse, lenf düğümü iltihabı / lenf damarları iltihabı,

• Üriner enfeksiyonlar

: mesane iltihabı, böbrek iltihabı (piyelonefrit),

• Diş enfeksiyonları

: dişle ilgili bazı iltihabi durumlar

2.SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPECTRACEF PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğun sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi var veya önceden vardı ise, karnitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları var veya geçmişte olmuşsa SPECTRACEF PEDİATRİK'i kesinlikle kullanmayınız.

2.SPECTRACEF PEDİATRİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tüm sefalosporin ilaçlarında olduğu gibi, SPECTRACEF PEDİATRİK tedavisine başlamadan önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak gerekli ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
Hastanın kendisinde veya ailesinde bronşiyal astım, döküntü, ürtiker (kurdeşen) gibi alerjik hastalıklara yatkınlığı olanlar var ise dikkatli kullanınız.
Ağır böbrek yetmezliği olanlarda serum konsantrasyonları yüksek kalacağı için dikkatli kullanınız.
Çocuğun ağızdan beslenme problemleri var ise ya da barsak dışı yol ile besleniyorsa ve genel sağlık durumu bozuk ise K vitamini eksikliği olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlarla tedavi, normal florayı değiştirir ve bazı mikroplar üreyebilir. Çalışmalar,

Clostridium dijficile''ninClostridium dijjicile

kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel (bakterilere karşı) ilaç ile tedavi edilmelidir.
Sefditoren pivoksilini çocuklarda 2 haftadan daha uzun süreyle kullanmayınız.

İki haftayıgeçen zorunlu kullanımlarda karnitin düzeyine bakılarak, eksiklik durumunda doktorkonrolünde karnitin verilmelidir.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli mikropların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler ile tedavide böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır. Eğer riskli bir durum varsa çocuk izlenmelidir ve gerekli olduğunda, doktorunuzun önerisiyle çocuğa dışarıdan K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, bu konuda sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

SPECTRACEF PEDİATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPECTRACEF PEDİATRİK, su ya da yiyeceklere karıştırılarak yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda SPECTRACEF PEDİATRİK kullanılması önerilmez.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin SPECTRACEF PEDİATRİK kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.

SPECTRACEF PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği fenilalanin, fenilketonürisi (bir protein metabolizma hastalığı) olanlarda zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mg'ında 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide asitliğine karşı kullanılan ilaçlar (Antasidler):
Sefditoren pivoksilin -antasidler ile birlikte kullanılması ilacın emilimini azaltacağından önerilmez.
Probenesid:
Antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin kan düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.SPECTRACEF PEDİATRİK nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPECTRACEF PEDİATRİK çocuklarda genellikle oral yoldan günde 3 kez, her bir seferde 3 mg/kg olacak şekilde yemeklerden sonra uygulanır.
Doz, hekim tarafından hastanın yaş ve semptomlarına göre ayarlanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:

1,5 - 6 yaş arası çocuklarda:

50 mg'lık saşeden 8 saat arayla

(günde 3 kez)

1 saşe önerilir.

7 -12 yaş arası çocuklarda:

50 mg'lık saşeden 8 saat arayla

(günde 3 kez)

2 saşe önerilir.
3 ay - 1,5 yaş arası çocuklar için “Spectracef Pediatrik Saşe 30 mg/0.3g” kullanılması önerilir. Erişkin dozunun üst sınırı olan günlük 600 mg aşılmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Saşe içeriğini, şekilde görüldüğü gibi oda sıcaklığındaki bir miktar içme suyu ile karıştırılarak hazırlandıktan sonra bekletmeden içmelidir. Su yerine yiyeceklere karıştırılarak da alınabilir.

Şekil:

Spectracef Pediatrik Saşe 50 mg/0.5 g'ın kullanıma hazırlanması

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Düşük doğum ağırlıklı bebekler ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda güvenliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği ve orta derecede böbrek yetmezliği (olan hastalarda doz 8 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz 12 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli belirtilmemiştir.

Eğer SPECTRACEF PEDİATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPECTRACEF PEDİATRİKkullandıysanız

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki karın kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmalı nöbetler olmuştur. Diyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır).

SPECTRACEF PEDİATRİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPECTRACEF PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SPECTRACEF PEDİATRİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SPECTRACEF PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPECTRACEF PEDİATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, SPECTRACEF PEDİATRİK'i kullanmayı durdurunuz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Pseudomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) belirtileri (antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayabilir.):
• İshal (kanlı ya da kansız)
• Karında kramp ya da ağrı
• Deride yaygın alanları ilgilendiren kızarıklık, kabarıklık ve kabuklanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. (% 0.1 ile % 1 oranında)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ağız iltihabı Mantar enfeksiyonları
İnfeksiyon-iltihabi hastalıkların görülmesine yatkınlık, kansızlık, kanama eğilimi Ödem
K vitamini eksikliği belirtileri ( kanda protrombin düşüklüğü, kanama eğilimi vs.) Alerjiye eğilimin artması Ateş
Lenf bezlerinde büyüme Baş ağrısı Baş dönmesi Hissizlik
Vitamin B kompleksi eksikliği belirtileri (dil iltihabı, ağız iltihabı, iştahsızlık, sinir iltihabı)
Zatürre ya da benzeri durumlar İshal
Yumuşak dışkı Bulantı Karın ağrısı Şişkinlik Kusma
Karaciğer fonksiyon bozuklukları (Sarılık, karaciğer enzimlerinde artış)
Böbrek fonksiyon bozuklukları (Böbrek fonksiyonu ile ilgili değerlerde artış) İdrarda protein bulunması
• Döküntü
Bunlar SPECTRACEF PEDİATRİK'in hafif yan etkileridir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar değerlerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SPECTRACEF PEDİATRİK'in saklanması

SPECTRACEF PEDİATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPECTRACEFPEDİATRİK'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA AŞ.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Masl ak/ S arıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Meiji Seika Kaisha Ltd.
Tokyo /JAPONYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.