Rotateq oral çözelti Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » AŞI KOMBİNASYONLARI » Rota virus diarrhea vaccines » Rota virus, live attenuated

KULLANMA TALİMATI

ROTATEQ oral kullanım için çözelti Canlı, oral rotavirüs aşısı Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir 2

mLlik

doz;
Rotavirüs serotip* G1.........minimum 2,2 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* G2.........minimum 2,8 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* G3.........minimum 2,2 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* G4.........

minim

um 2,0 x 10^ lU^'^
Rotavirüs serotip* Pl(8)......minimum 2,3 x 10^ lU^'^
* Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü ^ Enfeksiyoz üniteler
^ En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

• Yardımcı maddeler:

Sukroz, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, polisorbat 80, kültür ortaım (inorganik tuzlar, aminoasitler ve vitaminler içerir), saf su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgUer içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ROTATEQ nedir ve ne için kullanılır?

2. ROTATEQkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROTATEQ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ROTATEQHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROTATEQ nedir ve ne için kullamlır?

ROTATEQ bir virüs aşısıdır.
ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullamma hazır halde 2 mL, soluk san, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.
ROTATEQ ağızdan alınan (oral) bir aşı olup, bebek ve küçük çocuklarda rotavirüs adlı virüsün neden olduğu gastroenterite (kusma ve ishal) karşı korumaya yardımcı olur.
Aşı; beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.
Aşı bebeğe verildiğinde bağışıklık siste

mi

(vücudun doğal kendini koruma sistemi) en sık görülen rotavirüs suşlanna karşı antikor (aleiji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur. Bu antikorlar, bebeğinizi bu tür rotavirüslerin oluşturduğu gastroenterite karşı korunmasına yardımcı olur.
ROTATEQ, rotavirüsler hariç diğer sebeplerle oluşan kusma ve ishale karşı koruma sağlamaz.

2. ROTATEQ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ'te her üç dozununda yapılmış olmasına rağmen tüm çocuklarda koruma sağlamayabilir. 3 doz aşımn tamamlanmasım takiben iki yıl geçtikten sonra söz konusu aşımn koruma sağlamasıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Eğer çocuğunuza aşılama öncesinde rotavirüs bulaşmış, ancak henüz hastalık görülmeden aşılama yapıldıysa, aşılandıktan sonra ROTATEQ çocuğunuzu hastalıktan koruyamayabilir.
Bebeğinizin bezini değiştirdikten sonra mutlaka ellerinizi yıkajanız.

ROTATEQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Çocuğunuzun bu aşımn içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aleijisi varsa,
• Çocuğunuzda ROTATEQ'in bir dozunu aldıktan sonra veya diğer rotavirüs aşılanna karşı aleiji oluştuysa,
• Çocuğunuz daha önceden barsak halkalarının birbirinin içine geçmesinden kaynaklanan bir barsak tikanması (intususepsiyon) geçirdiyse,
• Çocuğunuz belirli bir mide barsak sistemi yetmezliği ile doğmuş ve bu durum barsak düğümlenmesi oluşumuna zemin hazırlıyorsa,
• Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı varsa,
• Çocuğunuz yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsa, iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon problem teşkil etmeyebilir ancak ilk önce doktorunuzla konuşmamz gerekir.
• Çocuğunuzun kusma veya ishali varsa iyileşene kadar aşılamanın ertele

nm

esi gerekebilir.

ROTATEQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Çocuğunuza son 6 hafta içerisinde kan nakli yapılmışsa veya immünglobulin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulanmış ise,
• Çocuğunuzun yakımndaki kişiler, örneğin ev halkından biri bağışıklık sistemini zayıflaticı bir ilaç kullanıyorsa veya bağışıklık sistemi zayıflığı (öm. kanser gibi bir hastalığı) varsa,
• Çocuğunuzda herhangi bir mide barsak sistemi hastalığı varsa,
• Çocuğunuz kilo alamıyor ve olması gerektiği gibi gelişmiyorsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ROTATEQ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROTATEQ ile aşılamadan önce ve sonra yiyecek, içecek ve anne sütü ile ilgili herhangi bir sınırlama yoktur.

ROTATEQ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROTATEQ 1080 mg sukroz içerir. Eğer bebeğinizin daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ROTATEQ ajoıca sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROTATEQ aşısı çocuğunuza difteri, tetanoz, boğmaca,

haemophilus influenzae

tip b, inaktif veya oral çocuk felci, hepatit B ve konjuge pnömokok gibi aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROTATEQ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROTATEQ'in ilk dozu çocuğunuz 6 haftalık İken uygulanmaya başlanır ve bebeğiniz 12 haftalık (yaklaşık 3 aylık) olana kadar ilk doz verilmelidir. ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklerde uygulanabilir. Bu bebeklerde ROTATEQ'in ilk dozu en az 6 ve 12 haftalar arasında verilmelidir. En geç 32 haftalığa kadar 3 doz aşı tamamlanmış olmalıdır.
Çocuğunuza en az 4 hafta arayla 3 doz ROTATEQ aşısı yapılacaktır. Rotavirüslere karşı korunma sağlanması için çocuğunuzun her 3 doz aşıyı da ahnası önemlidir.
Çocuğunuza ilk doz olarak ROTATEQ veriliyor ise 3 doz aşılamamn tamamlanmasında da ROTATEQ'in uygulanması önerilir (başka bir rotavırüs aşısı değil).

Uygulama yolu ve metodu:

ROTATEQ YALNIZCA AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
Doktor veya sağlık personeli önerilen ROTATEQ dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Her dozunda 2 mL çözelti bulunan aşı tüpten hafifçe sıkılarak çocuğunuzun ağzına aktarılır. Yiyecek, içecek veya anne sütü göz önünde bulundurulmaksızın aşı uygulanabilir.
Eğer bebeğiniz aşıja tükürür veya mide muhteviyatı ile dışan atarsa yerine tekrar doz önerilmez.
Bu aşı hiç bir şekilde enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ROTATEQ 6-32 haftalık bebeklerde kullamlabilır.

özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ROTATEQ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmamz gerekenden daha fazla ROTATEQ kullandıysanız:

ROTATEQ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROTATEQ'i kullanmayı unutursamz:

Doktorunuzun size verdiği bilgilere göre bir sonraki doz için çocuğunuzu tekrar ne zaman aşıya götüreceğinizi takip etmeniz önemlidir. Eğer unutursanız veya çocuğunuzu aşıya götürebilecek durumda değilseniz doktorunuzu arayarak tavsiyesini alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Her aşı gibi ROTATEQ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ROTATEQ ile ilgili klinik çalışmalardan bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar ve parazit enfeksiyonları (enfestasyonlar)

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan:

Boğaz ağnsı, kulak enfeksiyonu, burun akıntısı (nazofarenjit)

Gastro-intestinal bozukluklar Çok yaygın:

ishal, kusma

Yaygın olmayan:

Üst kann ağnsı (abdominal ağn)

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:

Döküntü

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın:

Ateş
Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler:

Gastro-intestinal bozukluklar

Dışkıda kan (hematokezi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü (Ürtİker)

özel popülasvonlarla ilgili ek bilgiler

Çok erken doğmuş prematüre bebeklerde (< 28 hafta) geçici solunum durması (apne) görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.ROTATEQ'in saklanması

ROTATEQ'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasmdaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayımz. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Tüpü ışıktan korumak için kendi karton ambalajında saklajamz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROTATEQ'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma ta

rihi

o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşılan şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 BBlokKat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

Üretim Yeri :

Merck Sharp &Dohme Corp.
770 Sumneytown Pike West Point, Pennsyivania 19486-0004 ABD

Bu kullanma talimatı 21/07/2011”de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

'yi	Poşeti yırtarak açın ve dozaj tüpünü çıkann.
I	Tüpü dik tutarak ve kapağa vurarak dağıtıcı uçtaki sıvıyı uzaldaştınn.

M	Dozaj tüpünü 2 basit hareketle açın: 1.Kapağı sıkışıncaya kadar saat yönünde çevirerek dağıtıcı ucu delin.
t	2.Saatin ters yönünde çevirerek kapağı çıkann.
	Sıvıyı çocuğun ağzına yanağın iç tarafına doğru tüpü yavaşça sıkarak ve tüp tam boşalıncaya kadar uygulayın (Tüpün dibinde bir damla kalabilir).
	Boş tüp ve kabı Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Aüklann Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha ediniz.