TOPİMOL 200 MG FİLM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Topiramat

KULLANMA TALİMATI

TOPİMOL 200 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

200 mg Topiramat

• Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glukolat, magnezyum stearat, Opadry II Pink 85G34784 [ talk, titanyum dioksit (E 171), makrogol/peg, demir oksit, lesitin (soya) (E 322), kırmızı demir oksit, FD&C mavi indigo karmin alüminyum lak].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. TOPİMOL nedir ve ne için kullanılır?

2.TOPİMOLkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOPİMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOPİMOL *ûn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TOPİMOL nedir ve ne için kullanılır?

TOPİMOL 200 mg Film Tablet, yuvarlak, bombeli, pembe renkli film kaplı tabletler halindedir. TOPİMOL Aiu/Alu blisterde 60 ve 120 film kaplı tablet olarak ambalajlanmıştır.
TOPİMOL, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.
TOPİMOL, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde
- Erişkinlerdeki migren ataklannın önlenmesinde
TOPİMOL doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.
TOPİMOL, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklannı beyindeki sinirler ve kimyasallan etkileyerek önlemektedir.
TOPİMOL doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

2. TOPİMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TOPİMOL^Û aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
- Hekiminiz ilacınızın sizin için uygun bir tedavi olup olmadığına karar verirken tıbbi geçmişinizde ilacı kullanmanıza engel teşkil edebilecek tüm faktörleri dikkate almamış ise,
- İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız)
- Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profil aksisinde bu ilacı kullanmayınız.
- Bu ilacı kullanırken kendinize zarar verme veya intihar eğilimi düşünceleriniz oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

TOPIMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Emziriyorsanız ya da yeni doğurduğunuz bebeğinizi emzirmek istiyorsanız,
- Kişilik bozukluğu ya da ruh hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir hastalık geçirmişseniz,
- Böbreklerinizde taş varsa ya da daha önce taş düşürmüşseniz, böbrek hastalığınız varsa ya da anne, baba veya kan bağı olan diğer akrabalannızda taş düşürmeyle ilgili bir yakınma varsa,
- İlacı kullanırken duygu durumunuzda değişiklikler ve depresyon hissi oluşursa,
- Yüksek sıcaklığa maruz kalındığında terlemede azalma ve vücut sıcaklığında artış olursa,
- Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
- Göz içi tansiyonunuz varsa, aniden uzağı iyi görememe (miyopi) ve/veya gözlerinizde ağn oluşuyorsa,
- Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu durumlardan herhangi biri sizde varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz TOPİMOL'ü kullanmanız ya da kullanmamanız gerektiğini ya da ilacın dozunu ayarlamanız gerekip gerekmediğim söyleyecektir.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı

- TOPİMOL'ü yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
- Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden TOPİMOL kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

-

Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak hamileyken
nöbetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer TOPİMOL kullanmanız
gerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında TOPİMOL kullanıp kullanmama konusunda karar
vermenizde yardımcı olacaktır.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

TOPİMOL anne sütüne geçebilir bu nedenle TOPİMOL kullanırken bebeğinizi emzirmeniz önerilmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOPİMOL'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışmız.
Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullamyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:
- Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, valproik asit ya da karbamazepin gibi ilaçlar
- Digoksin (kalp hastalıklanm tedavisi için kullanılan bir ilaç)
- Doğum kontrol hapı
- Metformin, pioglitazon, glibenklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklannda kullanılan ilaçlar)
- Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da jâiksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)
- Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)
- Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)
- San kantaron (St John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,
- Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçlan veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağn kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler ya da antihistaminikler bulunabilir)
Bu ilaçlann etkileri TOPİMOL kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar TOPİMOL'ün etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

TOPİMOL, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dikkatinizin dağılmasma yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu nedenle araç ve makina kullanmadan önce ilacın sizi de bu yönde etkileyip etkilemediğinden emin olunuz.
TOPİMOL'ü ilk kullanmaya başladığınızda ve TOPİMOL ya da kullanmakta olduğunuz başka ek bir ilacın dozımun arttınidığı ya da azaltıldığı durumlarda özellikle dikkat etmeniz gerekir.

TOPİMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPİMOL her 100 mg'da 99 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 100 mg'da 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
TOPİMOL soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

3. TOPİMOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

- İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
- Doktorunuz TOPİMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TOPİMOL'ü yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır.
Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz TOPİMOL'ü burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz düşük bir dozla başlayıp yavaş yavaş saranızı kontrol altında tutacak en düşük dozda devam etmenizi isteyecektir.
Tedavi başlangıcında TOPİMOL günde bir defada, tercihen geceleri alınabilir. Doz arttınlınca günde iki defa alınır.

Erişkinlerde doz:

- Sara hastalığı -

Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.

- Migren -

Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullamhr. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'hk doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Özel kullanım durumları:

İlacı kullanırken bol su içiniz. TOPİMOL'ün böbrek taşı oluşumuna neden olabildiği bilinmektedir ve bol su içilmesi taş oluşumunun önlenmesine yardımcı olabilir.

Eğer TOPİMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPİMOL kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla TOPİMOL kullanmışsanız sizde başağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, kasılmalar, konuşmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, düşünmede zorluk, denge gereken hareketleri gerçekleştirmede güçlük, midede ağrı, mizacınızda bir çökkünlük hali, endişe, hızlı soluk alıp verme olabilir ya da bilincinizi kaybedebilirsiniz.
Sizde bu zehirlenme işaret ve belirtileri olmasa bile, kullanmanız gerekenden fazla TOPİMOL kullanmış olduğunuz her durumda hemen doktorunuzu arayınız ya da en yakın hastaneye başvurunuz. Aci! tıbbi müdaheleye gereksinim duyabilirsiniz.

TOPİMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.

TOPİMOL kullanmayı unutursanız:

- İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
- İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığımz zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
- Unuttuğunuz dozlan dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozdan fazlasını almayı unuttuysanız ya da ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

İlacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamakta zorluk çekiyorsanız, bu konuda bazı hatırlatıcı yöntemler önermesi için eczacınıza danışınız.

TOPİMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TOPİMOL tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPİMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOPİMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiierden biri olursa, TOPİMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- TOPİMOL'e karşı aşın duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPİMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakiierden biri olursa, TOPİMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz; tıbbi müdahaleye gerek olabilir:

- Kendine zarar verme hissi veya intihar düşüncesi,
- İdrannızda kan görülmesi, şiddetli bel ya da genital bölge ağnsı,
- Göğsünüzde, kollanmzda ya da bacaklanmzda aniden şiddetli bir ağn görülmesi,
- Görmenizde ani bir bozulma olması (örneğin aniden bulanık görme ya da görme kaybı
olması), gözünüzde ani kızarıklık ya da ağn görülmesi,
- Aşın yorgunluk hissi, idrarınızda koyulaşma, dışkı renginde açılma, cilt ya da göz beyazınızın sararması
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakiierden biri olursa, TOPİMOL'ü kullanmayı durdurun ve doktorunuza bildirin; tıbbi müdahaleye gerek olabilir

“ Konsantrasyon ya da dikkatinizi toplama güçlüğü; bilinçte bulanıklık
- Hatırlamada ya da dikkatte bir azalma durumu
- Mizaçta çökkünlük (depresyon), anormal düşünceler, kendinize zarar verme ve intihar düşüncesi
- Terlemede azalma/aşın terleme durumu (özellikle çocuklarda) - özellikle hareket yaptığınızda ya da sıcak havada her zamankinden daha fazla yüzde kızarma ya da sıcak basması durumu
- Endişe durumu ya da olağandışı sinirlilik hali
- Denge problemleri, titreme ya da hareketlerde yavaşlama
- Konuşmada ya da dili kullanmada problem
- Gözleriniz ya da görmenizle ilgili problemler (örn çift görme)
- Sık sık ateş, titreme, boğaz ağnsı ya da ağızda yara oluşumu gibi belirtilerle seyreden iltihaplanmalar geçirmeniz.
- Ani sırt, bel ya da yan ağnsı, idrannızı yaparken zorlanma ya da yanma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Her zamankinden farklı bir yorgunluk, sersemlik, baş dönmesi, halsizlik ya da uyuşukluk hali
- İştahta azalma ya da kilo kaybı
- Ciltte kaşınma ya da döküntülerin ortaya çıkması
- Hızlı soluk alıp verme
- Başağrısı
- Dengesizlik ya da yürümede anormalleşme
- El ya da ayak parmaklannda karıncalanma ve uyuşma
- Bulantı, kusma, tükürükte artış, tat alma duyumunda bozukluk, midede ağn
- Duygulan kontrol etmede güçlük çekme durumu

Bazı kişilerde yukarıda sıralananlar dışındaki yan etkilere de rastlanabilmektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TOPİMOL'ün saklanması

TOPİMOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TOPİMOL'ü 25°C altmdaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPİMOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPİMOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi BBlok No:88/6 Bakırköy / İSTANBUL Telefon: O 212 481 79 52 Faks: O 212 481 79 52 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 05. J0.2012 tarihinde onaylanmıştır.