Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nonnükleozid revers transkriptaz inhibitörleri » Etravirine INTELENCE 100 mg tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her tablet 100 miligram etravirin içerir.
•Yardımcı maddeler: Hipromelloz, mikrokristalize selüloz, koloidal silikon dioksit, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, laktoz monohidrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. INTELENCE nedir ve ne için kullanılır?
2. INTELENCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INTELENCE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INTELENCE'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. INTELENCE nedir ve ne için kullanılır?
• INTELENCE, beyaz ya da beyazımsı renkte oval bir tablettir.
• INTELENCE, içinde 120 tablet ve tabletleri kuru tutmak için 3 küçük poşet bulunan plastik şişelerde piyasaya sunulmaktadır.
• INTELENCE'ın etkin maddesi olan etravirin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir anti-HIV ilaç grubuna aittir. Bu ilaç grubu aynı zamanda “antiretroviral ilaçlar” olarak da bilinmektedir.
• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonu, kan yoluyla veya cinsel temas yoluyla geçen bir hastalıktır; vücudunuzdaki bağışıklık sistemini zayıflatır. Etravirin, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Bu durum sizin bağışıklık (immün) sisteminizi iyileştirir ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalık gelişmesi riskini azaltır.
• INTELENCE, HIV ile infeksiyonu olan ve daha önce başka HIV ilaçları kullanmış olan erişkin hastaların tedavisi için kullanılmaktadır. INTELENCE, diğer nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörlerine (NNRTI) dirençli olan HIV hastalarında kullanılabilir.
• INTELENCE, diğer anti-HIV ilaçlar ile birlikte (kombinasyon şeklinde) kullanılmalıdır.
Doktorunuz hangi ilaç kombinasyonunun sizin için en iyisi olacağını sizinle konuşacaktır.
2. INTELENCE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INTELENCE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Etravirin veya INTELENCE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu yardımcı maddeler, kullanma talimatının baş tarafında yazılıdır.
INTELENCE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıda belirtilen durumlarda gözlemci olunuz ve ortaya çıkmaları durumunda mutlaka
doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
- Vücudunuzda döküntü ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Döküntüler genellikle anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra belirmekte, hafif veya orta derecede şiddetli olmakta ve sıklıkla 1 ile 2 hafta içerisinde kaybolmaktadır (hatta ilacınızı almaya devam ederken bile). Döküntü zaman zaman şiddetli veya potansiyel olarak hayatı tehdit edici olabilir. Ancak bazen, ender olarak görülen ağır bir durumun da belirtisi olabilmektedir (deri döküntüsüyle birlikte, tipik olarak dudaklar, ağız ve gözlerde içi sıvı dolu kabarcıklar ve bazen deride soyulmalar). Bu nedenle, döküntü ortaya çıktığında doktorunuza hemen başvurmalısınız. Doktorunuz size belirtileriniz için ne yapacağınızı önerecektir veya INTELENCE'a devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
- Hepatit B ve/veya C dahil, karaciğerinizde sorun varsa veya daha önceden bir sorun yaşadıysanız doktorunuz karaciğerdeki hastalığınızı kontrol ederek INTELENCE tedavisi görüp görmeyeceğinize karar verecektir.
- Vücudunuzun şeklinde veya vücudunuzdaki yağlı bölgelerde bir değişiklik farkederseniz. Anti-HIV (HIV'a karşı) ilaçlar alındığında vücut yağı artabilmekte, azalabilmekte veya vücudunuzdaki dağılımı değişebilmektedir. Kol, bacaklar ve yüzdeki yağların kaybolması, karında toplanan yağın artması, iç organlarda yağlanma, memelerde büyüme (yağlanma) ve ensede yağ birikimi (yağ yastıkçıkları) bu tablonun belirtileridir. Bu durumun nedenleri ve uzun dönemde sağlık üzerindeki etkileri halen bilinmemektedir.
- Herhangi bir enfeksiyon belirtisi farkederseniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonu olan ve geçmişte fırsatçı bir enfeksiyon geçirmiş hastalarda, HIV tedavisi başlatıldıktan hemen sonra, önceki enfeksiyonlara karşı bir reaksiyon oluşabilmektedir. Bu reaksiyon bazen ağır seyredebilmektedir. Bu belirtilerin vücudun immün (bağışıklık) sisteminde iyileşmeye bağlı olduğuna ve vücudun daha önce mücadele edemediği ve bunun için de belirti vermeyen enfeksiyonlara karşı verdiği savaşın bir belirtisi olduğuna inanılmaktadır (immün yeniden yapılanma sendromu).
INTELENCE, HIV enfeksiyonunun iyileşmesini sağlamaz. Kanınızdaki virüs miktarını azaltıcı tedavinin bir parçasıdır.
INTELENCE, kan ya da cinsel ilişki yoluyla başkalarına HIV bulaşmasını önlemez. Bu nedenle, cinsel ilişkide meni, rahim ağzı salgıları veya kan gibi vücut sıvılarıyla temas olasılığını azaltmak için, gerekli ve uygun önlemleri kullanmaya devam etmeniz gereklidir (kondom ya da diğer bariyer metodları).
INTELENCE almakta olan kişilerde halen daha, HIV enfeksiyonuyla ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar ortaya çıkabilir. Düzenli bir şekilde doktorunuza görünmelisiniz.
INTELENCE, 18 yaş altında kullanılmamalıdır.
INTELENCE, 65 yaş ve üzerinde sınırlı sayıda hastalarda kullanılmaktadır. Eğer bu yaş grubunda iseniz, lütfen doktorunuzla INTELENCE kullanımı konusunu görüşünüz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INTELENCE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
INTELENCE'ı yemeklerden sonra almalısınız. Eğer INTELENCE'ı aç karına alırsanız, ilacın sadece yarısı barsaklarınızdan emilecektir. INTELENCE'ı birlikte alacağınız yemeğin türü için, doktorunuzun tavsiyelerini izleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar üzerinde HIV-1 infeksiyonu tedavisi için gerçekleştirilen çalışma yoktur. INTELENCE hamilelikte yalnızca, muhtemel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığında kullanılmalıdır.
Eğer hamile iseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Hamile kadınlar, doktorları özel olarak istemediği sürece INTELENCE kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etravirinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. HIV enfeksiyonlu anneler bebeklerini emzirmemelidir, çünkü bebeğe HIV geçirme olasılığı söz konusudur.
Araç ve makine kullanımı
INTELENCE'ın araba kullanma ya da makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yürütülmemi ştir. INTELENCE'ın hastanın araba kullanma ya da makine işletme becerilerini bozabileceği yönünde veri bulunmamaktadır. Ancak, böyle bir aktiviteye girişmeden önce, INTELENCE'ın muhtemel yan etkilerini göz önünde bulundurarak dikkatli olmalısınız.
INTELENCE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INTELENCE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
INTELENCE diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir. Bu nedenle aldığınız ilaçları doktorunuza söylemelisiniz.
INTELENCE çoğu durumda, başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları ile kombine edilebilmektedir. Ancak bazı kombinasyonlar tavsiye edilmemektedir. Bazı durumlarda ise daha yakından takip ve/veya ilacın dozunda ayarlama yapılması gerekebilmektedir. Bu nedenle, başka hangi anti-HIV ilaçları aldığınızı doktorunuza söyleyiniz. Hangi ilaçların kombine edileceği konusunda, doktorunuzun tavsiyelerini dinleyiniz ve uygulayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, INTELENCE almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
INTELENCE'ın aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisi ile kombine edilmesi önerilmemektedir:
- Diğer NNRTI ilaçları (efavirenz, nevirapin, delavirdin).
- Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (sara hastalığındaki gibi nöbetleri engellemek için kullanılan ilaçlar).
- Rifampisin ve rifapentin (tüberküloz/verem gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar).
- St. John bitkisi (Hypericum perforatum) içeren ilaçlar (depresyon/ruh hali çöküntüsü tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç).
Eğer bunlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuzun tavsiyelerini alınız.
INTELENCE'ı eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birisi ile alırsanız, INTELENCE'ın veya diğer ilaçların etkileri değişebilmektedir. Eğer bu ilaçları almakta iseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Amiodaron, bepridil, digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon ya da kinidin (kalbin düzensiz attığı bazı kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar).
- Varfarin (kanın pıhtılaşmasını azaltıcı bir ilaç). Doktorunuz kanınızın durumunu kontrol edecektir).
- Itrakonazol, ketokonazol ya da posakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar).
- Klaritromisin (bir antibiyotik).
- Rifabutin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç)
- Diazepam (uyku bozukluklarının ve/veya endişeli ruh halinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
- Deksametazon (enflamasyon ve alerjik reaksiyonlar gibi çok çeşitli durumlarda kullanılan bir kortikosteroid).
- Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, rosuvastatin ya da simvastatin (kolesterol düşürücü ilaçlar).
- Siklosporin, sirolimus ya da takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar).
- Sildenafil, vardenafil ya da tadalafil (erkeklerde sertleşme sorunu için kullanılan ilaçlar).
- Maravirok (başka bir HIV karşıtı ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. INTELENCE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
INTELENCE'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuza sormalısınız.
Olağan INTELENCE dozu, günde iki defa iki tablettir.
Sabah kahvaltıdan sonra iki adet 100 mg'lık INTELENCE tablet yutunuz.
Akşam yemekten sonra iki adet 100 mg'lık INTELENCE tablet yutunuz.
Uygulama yolu ve metodu :
INTELENCE'ı yemeklerden sonra almalısınız. Eğer INTELENCE'ı aç karına alırsanız, ilacın sadece yarısı barsaklarınızdan emilecektir. INTELENCE'ı birlikte alacağınız yemeğin türü için, doktorunuzun tavsiyelerini izleyiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.
Eğer INTELENCE tabletleri bütün olarak yutamıyorsanız, bir bardak su içerisinde eriterek içebilirsiniz. Tabletlerin tamamen erimesini sağlamak için, süt görünümünü alıncaya kadar iyice karıştırınız ve hemen içiniz. Gerekli dozun tamamını almanızı garanti etmek için, bardağı suyla birkaç kez çalkalayınız ve bunları da içiniz.
Çocuk korumalı kapağın açılması
Plastik şişenin kapağı çocuk korumalı sisteme sahiptir ve aşağıdaki gibi açılmalıdır:
- Kapağı aşağıya doğru bastırarak, saat yönünün tersine doğru
çeviriniz.
- Şişeden ayrılmış olan kapağı çıkarınız.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlerde INTELENCE tedavisi önerilmemektedir. INTELENCE'ın bu yaş gruplarındaki kullanımı henüz araştırma altındadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanıma ilişkin veriler kısıtlıdır. Eğer 65 yaş ve üzerinde iseniz INTELENCE kullanımı konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği :
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği :
Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda INTELENCE dozunun ayarlanması gerekli değildir. INTELENCE, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer INTELENCE'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INTELENCE kullandıysanız
INTFJENCE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INTELENCE kullanmayı unutursanız
Reçete edilen günlük INTELENCE dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Eğer bir INTELENCE dozunu olağan zamanının 6 saati içinde almamış iseniz, INTELENCE tabletlerinizi ilk öğünden hemen sonra mümkün olduğunca çabuk alınız ve bir sonraki INTELENCE dozunu normal zamanda almaya devam ediniz. Eğer 6 saatten daha uzun süreyle almayı unutmuş iseniz, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INTELENCE tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
HIV tedavisi, iyi olma hissinizi arttırabilir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, INTELENCE ve diğer anti-HIV ilaçlarınızı almayı bırakmayınız. Böyle bir durum, virüsün direnç kazanma riskini artırabilir. Bu durumda ilacınızı kesmemeli ve doktorunuzla konuşmalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, INTELENCE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: kansızlık, kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerde azalma Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: İlaç aşırı duyarlılığı, bağışıklık yeniden yapılanma sendromu, yüz, ağız ve boğazda şişme
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kan trigliserid miktarında artış, kan kolesterol miktarında artış, kan yağ miktarında artış, kan şekeri düzeyinde artış, şeker hastalığı,
Yaygın olmayan: Kilo kaybı, vücut yağlarının anormal dağılımı, yağ metabolizmasında bozukluk
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uykusuzluk, endişe ve korku hali
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, anormal rüyalar, zihin bulanıklığı, yönelim bozukluğu, sinirlilik, kabuslar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Merkezi sinir sistemi dışında sinir işlevlerinin bozulması, baş ağrısı Yaygın olmayan: El ve ayaklarda anormal duyular, uyuklama hali, istem dışı kasılma, azalmış duyarlılık, unutkanlık, bayılma, dikkat bozuklukları, aşırı uyuma, titreme, beyin kanamasına bağlı inme
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
Kulak ve içkulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Beyin ve iç kulak kaynaklı baş dönmesi
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kalp krizi
Yaygın olmayan: Kalbi besleyen damarların tıkanmasına bağlı göğüs ağrısı, çarpıntı
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Yüksek tansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Egzersiz ile yaşanan nefes darlığı, bronşlarda daralma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: İshal, bulantı, karın ağrısı, kusma, mide asidinin yutak borusuna kaçması, gaz birikmesi, gastrit
Yaygın olmayan: Karında şişkinlik, pankreas iltihabı, kabızlık, ağız kuruluğu, ağızdan kan gelmesi, öğürtü, ağız mukozası iltihabı
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğerde büyüme, hücre ölümü yapan karaciğer iltihabı, karaciğerin yağlanması, hepatit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın: Döküntü, cilt altı yağ dokusu azalması, gece terlemeleri
Yaygın olmayan: Kaşıntılı cilt döküntüsü, aşırı terleme, cilt kuruluğu, yüzde şişme, aşırı duyarlılık reaksiyonu
Seyrek: Ciltte mikoz durumunda döküntülü durum
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Böbrek yetmezliği
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erkeklerde meme büyümesi
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Bitkinlik Yaygın olmayan: Uyuşukluk
Laboratuvar bulguları :
Yaygın: Pankreas amilaz enziminde artış, kreatinin yükselmesi, pankreas lipaz enzimi artışı, beyaz kan hücrelerinin sayımında azalma, savunmada gerekli beyaz kan hücrelerinin düşüklüğü, toplam kolesterol yüksekliği, düşük yoğunluklu kan yağlarının yükselmesi, trigliseritlerde artış, şeker düzeylerinde artış, karaciğer enzimleri artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. INTELENCE'ın saklanması
INTFLFNCF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.İlacınızı orijinal şişesinin içinde saklayınız. Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatınız. Şişenin içerisinde 3 tane nem çekici küçük poşet bulunmaktadır. Bu poşetler şişeden çıkarılmamalı ve yutulmamalıdır.
INTELENCE' ı 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTFLFNCF'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INTELENCE' ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul
Üretici: Janssen-Cilag SPA Latina, İtalya
Bu kullanma talimatı 14/07/2011 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
