Lipsum 40 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Atorvastatin Kalsiyum

LİPSUM 40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet; 40 mg atorvastatine eşdeğer 41,36 mg atorvastatin kalsiyum

• Yardıma maddeler:

Pharmasorb Regular (aktiileştirilmiş atapuljit), mikroselak 100, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, opadry OY-LS-28908.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1. LİPSUM nedir ve ne için kullanılır?

2. LİPSUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİPSUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİPSUM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LİPSUM nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum, boyar madde olarak titanyum dioksit ve laktoz monohidrat içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
LİPSUM beyaz, oblong, bikonveks çentiksiz film kaplı tablettir.
LİPSUM statinler olarak bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterolün ve trigliseridin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlannm duvarlarında depolanarak daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
LİPSUM, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başansız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, LİPSUM bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. LİPSUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LİPSUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi
kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden LİPSUM kullanımım
kesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce LİPSUM'a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanmayan anormal sonuçlannız olduysa.
• Aşın miktarda alkol aldıysanız

LİPSUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,

• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fıbratlar) ile tedavi
sırasında kas sorunlarınız olduysa.

P

• Fazla alkol kullammı geçmişiniz vr.rsa.
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz LİPSUM tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşınız.

LİPSUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİPSUM kullanırken, günde bir veya iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Araç ve makine kulianımı

LİPSUM kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir.

LİPSUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİPSUM laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
« s

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LİPSUM'un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçlann etkinliği LİPSUM tarafmdan değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçlann birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Aynca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz LİPSUM dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
LİPSUM ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklanna karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofıbrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan nelfınavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• LİPSUM ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve san kantaron (St.John's Wort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LİPSUM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LİPSUM'un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktan aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttınlabilir.
• LİPSUM tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete
¦i' -•
girilmelidir ve bu diyet

LİPSUMiUygulama yolu ve metodu:

• LİPSUM tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayn olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında LİPSUM'un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

LİPSUM aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullamimalıdır. LİPSUM ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer LİPSUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPSUM kullandıysanız:

LİPSUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİPSUM kullanmayı unutursanız

Bir dozianuzu almayj- unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamam gelmeden önce

V ' V

hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

i

i «

Unutulan dozları dengeuunek için çift doz almayınız. ^

r~'

'*

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİPSUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİPSUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bımlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağnsı olması durumunda LİPSUM'u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Çok seyrek durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada l'den azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsamz ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. En yakın zamanda doktorunuza bildiriniz.
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmalan, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler: -

Yaygın durumlavi

LİPSUM kullana^i. 10.000 hastadan en fazlalOOO'ini etkiler (Bu da EiiiSUM kullanan her 10.000 hastadan '^.OOO'ine kadannda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
Bunlar:
• İltihaba bağlı burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, bulantı, karın ağnsı, kabızlık, nefes darlığı, gaz, hazımsızlık, başağnsı, kas ya da eklem ağnsı, halsizlik, yorgunluk, diyare, uykusuzluk, sersemlik, gögüs ağnsı, alerjik reaksiyonlar (ciddi alerjik reaksiyonlar dahil), cilt döküntüsü, kaşıntı, uyuşukluk, uyuşma, kan şeker değerlerinde artış (diyabet hastasıysamz kan şekerinizi yakından takip ediniz), kan testi sonuçlarında değişiklikler, nazofaranjit (burun ile yutak arasındaki bölgenin iltihabı), faringolaringeal (yutak ve gırtlağa ait) ağn, boğaz ağnsı, burun kanaması, hasta hissetme, kann ağrısı, uzuvlarda ağn, kas-iskelet ağrısı, kas kramplan, eklemlerde şişme ve sırt ağnsıdır.
LİPSUM ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki kuruhnamıştır.

Yaygm olmayan durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada lOO'den azmi etkiler. (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan en az 9.900'ünde bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
Bunlar:
• Kabus görme, anoreksi (iştah azalması), hasta hissetme, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk ya da kanncalanma, kusma, pankreatit (karın ağnsma sebep olan pankreasta iltihaplanma), kann ağrısı veya rahatsız hissetme, cildin ışık, temas ve ağrıya karşı duyarsızlaşması, periferal ödem (öm; ayak bileğinde şişme), kaşıntı, döküntü, kurdeşen, kas kramplan, boyun ağnsı, kas güçsüzlüğü, beklenmedik kanama ya da çürük, kulak çınlaması ve/veya kafada çınlama, kilo artışı, hafıza kaybı, kaşıntılı döküntü, keyifsizlik, impotans (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık), güçsüzlük, saç dökülmesi, bulanık görme. Aynca kan şekeri seviyelerinde düşme gözlenmiştir
(Diyabet hastası iseniz kan şekeri seviyenizi dikkatle kontrole devam etmelisiniz).

' ı

V
!
i
Seyrek durumlar
LİPSUM kullanan 10.000 hastada lO'undan azını etkiler (Bu da LFPSUM kullanan her 10.000 hastadan 9.990'mda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
Bunlar:
Geğirme, periferal ödem (ayak bileğinde şişme), deride duyarsızlaşma, kaslarda hassaslaşma ya da kramp, su toplamalı döküntü, hepatit (karaciğer iltihabı), sanlık (deri ve göz aklannın sarılaşması), yorgun veya güçsüz kaslar, ateş, idrarda beyaz kan hücreleri, rabdomiyoliz (genellikle ateşle ilgili olan ciddi kas ağrısı veya güçsüzlüğü).
Çok seyrek durumlar
LİPSUM kullanan 10.000 hastada Tinden azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
• Anjiyonörotik ödem (yüz, dil ve nefes almada büyük bir zorluğa neden olan soluk borusunun şişmesi), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu), göz bozukluğu, işitme kaybı, tendon zedelenmesi, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde göğüs büyümesi
Statinlerle (LİPSUM ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozukluklan, hafıza kaybı, cinsel zorluklar, depresyon ve sürekli öksürük içeren solunum problemleri, nefes darlığı ve ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LİPSUM'un saklanması

LİPSUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

AmSalajm üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LİPSUM'u kullanmayınız.

c «

Eğehiiründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizZtPSUM'u kullanmayınız.

c

i

Ruhsat sahibi'.

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No.l Sultanbeyli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 14.07.2011 tarihinde onaylanmıştır.