Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » Enzim İnhibitörleri » Eksemestan
KULLANMA TALİMATI
AROMASİN 25 mg draje Ağızdan alınır.
Etkin madde:
25 mg eksemestan
Yardımcı maddeler:
Mannitol, hipromelloz, polisorbat 80, İcrospovidon, kolloidal sililca (liidrate), railcrolcristalize selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat, simetikon emülsiyonu, macrogol 6000, şeker (sukroz), hafif magnezyum karbonat, titanyum di oksit, metil p-hidroksibenzoat, polivinil alkol, saf su (granülasyon ve kaplama işlemleri için, işlem sırasında bulıarlaşn)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu ICULLANMA TALİMATINI
dildcatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklaymnz. Daha som'a t ela-ar olmmaya ihtiyaç duyabilirsiniz,
• Eğer iia^'e sorul ar mız olursa, lütfen dolctorunuza veya eczacımza damşunz.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kıdlanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun
dışındayüksek veya düşükdoz ¡adlanmayınız,___
Bu Kullanma Talimatında:
1. AROMASİN nedir ve ne için kııUanıhr?
2. AROMASİN^i knUanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AROMASİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AROMASİN'in saklanması
Başlıldarı yer almaktadır.
1. AROMASİN nedir ve ne için kullanılır?
Her bir draje 25 mg eksemestan içerir ve 30 drajelik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Yu varíale, bikonvelcs, yaklaşık 6 mm çapmda gri beyaz — hafif gri, bir yüzü siyah müreklcep ile “7663” baslah şeker kaplı tabletlerdir.
AROMASİN, aromataz inliibitörü olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, özellilde menopoz sonrası dönemdeld kadınlarda cinsiyet hormonlarının, östrojenlerin yapılması için gerekli olan aromataz denilen bir maddeyle etldleşirler. Vücuttald östrojen düzeylerinin azaltılması, hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullamlan bir yoldur.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalai'da 2-3 yıl tamolcsifen kullanımı sonrasında toplam hormonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacak süre ile endilcedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastalarm tedavisinde ve endolain tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.
2. AROMASIN'i kullanmadan önce dildcat edilmesi gerekenler
AROMASİN'i aşağıdald durumlarda ICULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daha önce, eksemestana veya AROMASIN'in içindeld yardımcı maddelerden (yukarıda listelerim iştir) herhangi birine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Henüz menopoza girmediyserriz, yani aylılc adet kanamalarmız sürmelcteyse,
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasıhğmız bulunuyorsa,
• Emziriyorsamz.
AROMASİN'i aşağıdald durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
• Bu ürün sukroz içerdiği için seyrek olarak frulctoz intoleransı, glukoz-galalctoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği kalıtımsal problemleriniz varsa,
• Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce, kemik yoğunluğunuzun ölçülmesini isteyebilir. Bunun nedeni, bu sımfa ait ilaçlann kaduilık hormonlan düzeylerini azaltması ve bu durumun, kemiklerin mineral içeriğinde kayıp meydana getirerek kemiğin gücünü azaltabihnesidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dalıi olsa sizin için geçerliyse lütfen dolctorunuza damşımz.
Hamilelik
ilacı kifilanmadan önce doktonumza veya eczacımza danışınız.
Hamileyseniz AROMASİN'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile oldıığıınıızu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışmız.
Emzirme
İİacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsamz AROMASİN'i Icullanmayımz.
Araç ve maldne kullanımı
AROMASIN Icullamrken kendinizi uyuşuk ve zayıf liissederseniz ya da başımz dönerse araç ve maldne kullanmayınız.
AROMASINMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haldunda önemli bilgiler
AROMASIN sulaoz içerir. Seyrek olaralc frulctoz intoleransı, glulcoz-galalctoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği kalıtımsal problemleri buluııaıı hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
AROMASIN olasılılda gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilen, düşük milctarda metil p-hidroksibenzoat içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• AROMASİN ile aym zamanda başka ilaç loıllamyorsamz doktorunuza bilgi veriniz.
• AROMASİN, hormon yerine koyma tedavisi ile aym zamanda loıllamlmamahdır.
• AROMASİN Icullamrken başka ilaçlar almıyorsa dikkatli olunmalıdır.
• Rifampisin (bir antibiyotik), karbamazepin veya feııitoin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır) alıyorsamz doktorunuza söyleyiniz.
• Bitldsel bir ilaç olan san kantaron (St.Jolms Wort, Hypericum perforatum) veya bunu içeren bir ilaç loıllamyorsamz, dolctorunuza bundan da bahsetmelisiniz.
Eğer re çete li ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda ladlandmız ise lütfen dolctorunuza veyo eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AROMASİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Günlük dozu ve tedavi sünesini dolctorunuz belirler.
• Tavsiye edilen günlük doz bir kez 25 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
• AROMASİN ağızdan ahmr.
• Dozlar yemelcten sonra, her gün yaldaşık aym saatte alınmalıdır.
Değişik yaş grupları: Çoculdarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Özel luıllauım durumları: Böbrelt/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereldi değildir.
Eğer AROA4ASİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AROMASIN kullandıysanız:
AROMASİN'den kıdlanmanız gerekenden fozlosmı kıdianmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AROMASİN'i kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı unutursanız, hatırlar hatrriamaz alınız. Eğer, bh sonrald dozunuza yakın bir zamanda hatırlarsamz, her zamanki saatinizde ilacınızı alınız.
Unu tul on dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etldler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AROMASIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan Idşiierde yan etkiler olabilir.
Pek çok kadm AROMASIN Icullamrken herhangi bir problemle karşılaşmayabilir, ancak bazı kadınlarda hafif ila orta derecede değişebilen yan etkiler gözlenebilir.
Aşağıdald yan etidlerden herhangi birine veya tedaviniz ile ilişidli olabileceğini düşündüğünüz haşka yan etidlere sahipseniz, mümkün olan en lusa sürede doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Çok yaygın (>1/10) yan etldler;
• Sıcalc basması
• Hasta liissetme
• Yorgunluk
• Uyumalcta zorlanma
• Baş ağrısı
• Terlemede artış
• Kas ve eklem ağnsı
• Bulantı
Yaygın (>1/100) yan etldler:
iştalı kaybı Depresyon Baş dönmesi
Karpal tünel sendromu (küçük parmak haricinde elin tümünü etkileyen iğnelenme, batma, uyuşulduk ve ağn)
Ağrı
Karın ağnsı Kusma Kabızhk Hazımsızlılc İshal
Deri döldintüsü Saç döldilmesi Kemik erimesi
• Kemilc kınlması
• Ellerde ve ayaldarda şişlik
Yaygın olmayan (>1/1.000) yan ctldler:
• Uyuşukluk
• Kas güçsüzlüğü
Eğer hastanede herhangi bir test yaptmrsamz, karaciğer fonicsiyonlarınızda ve kan dolaşmmıızdaki bazı akyuvarlarınızın (lenfositler) milctamıda değişildilc olduğu saptanabilir.
AROMASIN, kadınlık hormonlarının düzeyini azaltır ve bu duruın kemilderin mineral içeriğinin kaybına, kemik gücünün azahnasma ve bazen kırılmalara yol açabilir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sa&a kanallarından atılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltihabı (Icolestatik hepatit) görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AROMASİN'in saldanması
AROMÂSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altında oda sıcalchğında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AROMÂSİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AROMASİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortalcöy-İSTANBUL
Üretici:
Pfizer Italia S.r.L 63046 Marino De Tronto Ascoli Piceno, İTALYA Bu kullanma talimatı 30/01/2009 tarilıinde onaylamnıştır.
KULLANMA TALİMATI
AROMASİN 25 mg draje Ağızdan almır.
Etkin madde: 25
mg eksemestan
Yardımcı maddeler:
Mannitol, lıipromelloz, polisorbat 80, İcrospovidon, kolloidal silika (loidrate), miki'olaistalize selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat, simetücon emülsiyonu, macrogol 6000, şeker (sulcroz), hafif magnezyum karbonat, titanyum diolcsit, metil p-hidroksibenzoat, poHvinil alkol, saf su (granülasyon ve kaplama işlemleri için, işlem SLrasmda buharlaşrr)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dildiatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra teh'ar okımıaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç Idşisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığrmzı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara a)men uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
1.AROMASİN nedir ve ne için kullanılır?
2. AROMASİN^i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJ.AROMASİN nasıl kııUambr?
4, Olası yan etkiler nelerdir?
5.AROMASİN*in saklanması
Başlıldarı yer almaktadır.
1. AROMASİN nedir ve ne için kullanılır?
Her bir draje 25 mg eksemestan içerir ve 30 drajelik blister ambalajlarda kullamma sunuhnuştur.
Yuvarlak, bikonvelcs, yaldaşılc 6 mm çapmda gri beyaz - hafif gri, bir yüzü siyah müreldcep ile “7663” baslah şeker kaplı tabletlerdir.
AROMASİN, aromataz inhibitörü olaralc bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, özellüde menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda cinsiyet hormonlarının, östrojenlerin yapılması için gereldi olan aromataz denilen bir maddeyle etldleşirler. Vücuttald östrojen düzeylerinin azaltılması, hormona bağımlı meme kanseri tedavishıde kullanılan bir yoldur.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan erken evrede meme kanserli hastalarda 2-3 yıl tamoksifen Icullammı sonrasında toplam hoımonal tedavi süresi 5 yıla tamamlanacalc süre ile endikedir.
Postmenopozal hormon reseptörü pozitif (östrojen ve/veya progesteron reseptörü) olan ilerlemiş meme kanserli hastalarm tedavisinde ve endolcrin tedavi sonrası ilerlemiş hastalığı olanlarda endikedir.
2. AROMASEV'i kullanmadan öncc dildtat edilmesi gerekenler
AROMASİN'i aşağıdald durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daha önce, eksemestana veya AROMASİN'in içindeki yardımcı maddelerden (yukarıda listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Henüz menopoza girmediyşeniz, yani aylık adet kanamalarımz sünnelcteyse,
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız bulunuyorsa,
• Emziriyorsamz.
AROMASİN'i aşağıdald durumlarda DİKICATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
• Bu ürün sukroz içerdiği için seyrek olarali frulctoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz. yetmezliği kalıtımsal problemleriniz varsa,
• Doktorunuz, bu ilacı almaya başlamadan önce, kemik yoğunluğunuzun ölçülmesini isteyebilir. Bunun nedeni, bu sınıfa ait ilaçların İcadınhk hormonlan düzeylerini azaltması ve bu durumun, kemiklerin mineral içeriğinde kayıp meydana getirerek kemiğin gücünü azaltabilmesidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dolctorunuza damşımz.
Hamilelik
ilacı kiiUaumadan önce doktorunuza veya eczaamza danışınız.
Hamileyseniz AROMASIN'i kullanmaymız.
Tedaviniz sırasında hamile oldıığımıızıı farkederseniz hemen doktorunuza veya eczaamza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsamz AROMASİN'i kullanmayınız.
Araç vc maldne kullanımı
AROMASİN kullanırken kendinizi uyuşuk ve zayıf hissederseniz ya da başınız dönerse araç ve maldne kullamnayımz.
AROMASİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haldunda Önemli bilgiler
AROMASIN sukroz içerir. Seyrek olarak frulctoz iutoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği kalıtmısal problemleri bulunan lıastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
AROMASIN olasılıkla gecüaniş tipte aleıjik reaksiyonlara neden olabilen, düşük miktarda metil p-hidrolcsibenzoat içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• AROMA S İN ile aym zamanda başka ilaç kullamy orsanız doktorunuza bilgi veriniz.
• AROMASIN, hormon yerine koyma tedavisi ile aym zamanda kullamimamalıdır.
• AROMASIN kullamrken başka ilaçlar almıyorsa diklcatli olumnalıdır.
• Rifampisin (bir antibiyotilc), karbamazepin veya fenitoiu (sara hastalığı tedavisinde kullamhr) alıyorsamz dolctorunuza söyleyiniz.
• Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St.Johns Wort, Hypericum perforatum) veya bunu içeren bir ilaç kullanıyorsamz, dolctorunuza bundan da bahsetmelisiniz.
Eğer re çe tel i ya do reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kuUandımz ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AROMASIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:
• Günlük dozu ve tedavi süresini doktorunuz belirler.
• Tavsiye edilen günlük doz bir kez 25 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
• AROMASIN ağızdan alımr.
• Dozlar yemekten sonra, her gün yaklaşılc aym saatte alınmalıdır.
Değişik yaş grupları: Çoculdarda kullanımı:
Çocuklarda kullammı uygun değildir.
Özel kullanım durumları: Böbrelc/ICa ra ciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerelcli değildir.
Eğer AROlMSİN'in etkisinin çok güçlü veya zaynf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AROMASIN kullandıysanız:
AROMASIN'den kulianmamz gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AROMASİN'i kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer, bir sonraki dozunuza yalan bir zamanda hatırlarsanız, her zamanla saatinizde ilacımzı alımz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etldler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AROMASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etldler olabilir.
Pek çok kadm AROMASİN kullamrken herhangi bir problemle karşılaşmayabilir, ancalc bazı kadınlarda hafif ila orta derecede değişebilen yan etldler gözlenebilir.
Aşağıdald yan etidlerden herhangi birine veya tedaviniz ile ilişidli olabileceğini düşündüğünüz başka yan etidlere sahipseniz, mümkün olan en lusa sürede doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Çok yaygın (>1/10) yan etldler:
• Sıcak basması
• Hasta liissetme
• Yorgunluk
• Uyumakta zorlanma
• Baş ağnsı
• Terlemede artış
• Kas ve eldem ağrısı
• Bulantı
Yaygm (>1/100) yan etldler:
İştalı kaybı Depresyon Baş dönmesi
Kaıpal tünel sendromu (küçük parmalc haricinde elin tümünü etldleyen iğnelenme, batma, uyuşukluk ve ağrı)
Ağrı
Kamı ağnsı Kusma Kabızlık Hazımsızlık İshal
Deri dölcüntüsü Saç dökülmesi Kemik erimesi
• Kemik kmlması
• Ellerde ve ayaldarda şişlik
Yaygm olmayan (>1/1.000) yan etkiler:
• Uyuşulduk
• Kas güçsüzlüğü
Eğer hastanede herhangi bir test yaptınrsaıuz, karaciğer fonicsiyonlanmzda ve kan dolaşımınızdaki bazı akyuvarlanmzın (lenfositler) milctarında değişildilc olduğu saptanabilir.
AROMASİN, kadınlık honnonlarmm düzeyini azaltrr ve bu durum kemiklerin mineral içeriğinin kaybına, kemik gücünün azalmasına ve bazen lanhnalara yol açabilir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, karaciğer iltihabı (hepatit) ve safra kana il arındanatılım bozukluğuna bağlı karaciğer iltilıahı fkolestatik hepatit) görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e(ki ile karşdaşırsanız doktonmuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.
5.AROMASİN'in saklanması
AROMASİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altmda oda sıcaldığmda saldayuuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AROMASİN'i kıdlanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluldar fark ederseniz AROMASİN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Pfizer İlaçlan Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL
Üretici:
Pfizer Italia S.r.I. 63046 Marino De Tronto Ascoli Piceno, İTALYA Bu Icullanma talimatı 30/01/2009 tariliinde onaylanmışür.
