Endokrin Sistem » Kalsiyum Metabolizması » Paratiroid Yüksekliği » Kalsitonin Hormonu » Kalsitonin (Salmon Kalsitonin) KULLANMA TALİMATI
MİACALCİC® 100 lU Ampul
Deri altına, kas içine veya damar içine uygulanır.
• Etkin madde: 100 lU sentetik somon kalsitonini
• Yardımcı maddeler: Asetik asit, sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
L MİACALCİC nedir ve ne için kullanılır?
2. MİACALCİC*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİACALCİC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.MİACALCİC*in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MİACALCİC nedir ve ne için kullanılır?
• MİACALCİC, enjeksiyonluk veya infuzyonluk çözelti olarak 100 lU/mL içeren ampullerde (1 mL) sunulmaktadır.
• MİACALCİC'in etkin maddesi, kalsitonin olarak bilinen bir ürün grubuna dahildir. Kalsitonin, hem hayvan, hem de insan vücudunda doğal olarak bulunan bir hormondur. Kalsitonin, kandaki kalsiyum seviyesini düzenler. Kemik kaybı sürecini tersine çevirmek için kullanılır; aym zamanda kemik oluşumuna da yardımcı olabileceği düşünülmektedir. Sentetik somon kalsitonini (MİACALCİC'in etkin maddesi), bu hormonun özellikle etkin ve uzun etkili bir formudur.
• MİACALCİC, ani hareketsiz kalmaya bağlı akut kemik kaybının önlenmesinde (tedavi süresi 2 haftadan en fazla 4 haftaya kadar) kullanılır. Aynca, diğer tedavilerin kullamlamadığı veya başansız olduğu kemiğin Paget hastalığı (yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) (genellikle 3 ayla sımrh bir tedavi), kanserin neden olduğu hiperkalsemi (kandaki kalsiyum miktannın çok fazla olması) ve Sudeck hastalığı (çoğunlukla yaralanma sonrası meydana gelen
ağn ve doku değişiklikleriyle karakterize edilen ve lokal kemik kaybını da içerebilen bir sendromdur) gibi durumlarda kullanılır.
2. MİACALCİCM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİACALCİC kullammı, MİACALCİC'i almaya başlayıp başlamamaya veya MİACALCİC'e devam edip etmemeye karar verirken göz önüne alınması gereken riskler taşımaktadır.
MİACALCİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Somon kalsitoninine veya bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerin herhangi birine karşı alerjinizvarsa.
• Kanınızda kalsiyum düzeyi çok düşük ise.
MİACALCİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
MİACALCİC'e karşı aleıjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Tedaviye başlamadan önce bir deri testine tabi tutulmanız gerekebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
MİACALCİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar, MİACALCİC ile tedavi edilmemelidirler.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren anneler, MİACALCİC ile tedavi edilmemelidir, çünkü bu hasta grubu üzerinde hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
MİACALCİC, bazı insanlarda halsizlik, sersemlik ya da görme bozukluğuna neden olabilir, bu da tepkileri zayıflatabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, herhangi bir araç veya makineyi kullanmayımz.
MİACALCİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİACALCİC 1 mL'sinde 23 mg'dan daha az sodyum içerdiğinden dolayı “sodyumsuz” olduğu kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
-Lityum içeren bir ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir, çünkü lityum dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
- Kiilp sorunlannın (öm., digoksin) veya yüksek kan basıncının (öm., amlodipin, diltiazem) tedavisinde kullanılan;
- Bifosfonat (osteoporoz tedavisinde kullamlan) içeren ilaç alıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
3. MİACALCİC nasıl kullandır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu ilaç yalnızca enjeksiyon (kas içi, damar içi veya deri altına iğne ile) veya infuzyon (serum içinde damara uygulanmak üzere) içindir.
Durumunuza ve vücudunuzun ilaca verdiği yamta bağlı olarak sizin için kullamlacak olein doz belirlenecektir. Doktorunuz size tam olarak ne kadar MİACALCİC uygulanması gerektiğini ve ilacın uygulama süresini söyleyecektir. Önerilen dozu aşmayımz. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla miktarda ve daha uzun süre MİACALCİC kullanmayınız.
Aşağıdaki dozlar önerilebilir:
Kemik kaybımn önlenmesi: Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla 2 ila 4 hafta için günde 100 lU ya da günde iki kere 50 lU.
Paget hastalığı: Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla, normalde 3 aya kadar günde bir kez 100 lU. Bazı durumlarda, doktorunuz tedavinizi 6 aya kadar uzatmaya karar verebilir.
Kanserin neden olduğu hiperkalsemi:
Kas içine ya da derinin hemen altındaki dokuya uygulanan, 6 İla 8 saatte bir 100 lU. Bazı durumlarda damara enjeksiyon yoluyla verilebilir.
Sudeck atrofısi: 2-4 hafta boyunca deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla günde 100 lU'dur.
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti deri altındaki yağ tabakasına enjekte edilebilir (bu işlem subkutan enjeksiyon olarak bilinir) ya da kas içine, genellikle uyluk ya da kalçaya enjekte edilebilir (bu işlem intramüsküler enjeksiyon olarak bilinir). Ayrıca enjeksiyon ya da infuzyon halinde damar içine de verilebilir (bu işlem intravenöz enjeksiyon/infüzyon olarak bilinir).
Eğer MİACALCİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kendi kendinize enjekte edecekseniz;
Doktorunuz deri altına enjeksiyonlan kendi kendinize yapmanızı söylediyse, enjeksiyonların nasıl hazırlandığını ve verildiğini tam olarak anladığımzdan emin olunuz. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından kullanma talimatlan tam olarak verilecektir. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışımz.
Çözeltiyi ancak berrak ve renksiz ise uygulamalısınız. Çözelti, normal görünmüyorsa kullanmayınız.
Yapabileceğinize güvenmiyorsanız çözeltiyi kendi kendinize enjekte etmeyiniz.
MİACALCİC enjekte edilmeden önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MİACALCİC'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir gereklilik olmaksızın MİACALCİC yaşlılarda kullanılabilir
Özel kullanım durumları:
Veri yoktur.
Eğer MİACALCİC in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİACALCİC kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla miktarda MİACALCİC enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temas kurunuz.Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
MİACALCİC i kullanmayı unutursanız
Enjeksiyonunuzu yapmayı unuttuysamz, hatırladığınızda - bir sonraki dozunuza 4 saatten daha uzun süre varsa - vakit geçirmeden her zamanki miktarda enjeksiyon uygulayımz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MİACALCİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MİACALCİCU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• muhtemelen deride döküntü, hızlı kalp atışına, solunum güçlüklerine, boğazda şişlik ya da göğüste sıkışma hissine neden olan şiddetli alerjik reaksiyon,
• kan basıncında düşüş gibi olaylara ya da bazen şoka neden olan yaşamı tehdit edici ani alerjik reaksiyon,
• yüzde, kol ve bacaklarda ya da tüm vücutta şişlik.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bıınlardan biri sizde mevcut ise sizin MİACALCİC'e karşı ciddi alleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.'
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1 'inde görülebilir):
• Ciltte kızarıklık, ateş basması.
• Bulantı, kusma
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Baş ağnsı, baş dönmesi, tat alma duyusunda değişiklik (disgözi).
• İshal (diyare), kann ağrısı
• Eklem ağnsı (artralji), kas-iskelet ağnsı.
• Halsizlik.
Yaygın olmayan(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Yaygın döküntü, kaşıntı (pruritus)
• Aşın miktarda idrar yapma (poliüri)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Grip benzeri semptomlar, ödem (yüz, ekstremitelerde ve yaygın), enjeksiyon yeri
reaksiyonlan, kaşıntı
• Görme bozukluğu.
Seyrek(l .000 hastanın birinden az görülebilir):
• Aşın duyarlılık.
• Kalsitonine karşı nötrleştirici antikorların gelişimi.
Çok seyrek(l0.000 hastanın birinden az görülebilir):
• Ani aşın duyarlılık tepkisi (Anafilaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok).
Sıklığı bilinmeyen (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.)
• Titreme (tremor)
Kalsitoninin uzun süre kullanıldığı klinik çalışmalarda kanser riskinde küçük bir artış gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MİACALCİCMn saklanması
MİACALCİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında 2-8°C arasında saklayımz. Dondurmayınız.
• Ampuller bir kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdırlar, koruyucu madde içermediklerinden saklanmamalıdır.
• Kullamidıktan sonra kalan çözeltiler atılmalıdır.
Son kullanma tarihiye uyumlu olarak kullanınız.
MİACALCİC'i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy - İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG - İsviçre
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
|
|
