Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Diğer Anemi İlaçları » Diğer Kansızlık İlaçları » Epoetin Alfa veya Beta EPORON® 10.000 I.U./1.0 mL kullanıma hazır enjektör Damar içine veya deri altına uygulanır.
Etkin madde:Bir kullanıma hazır enjektör 1.0 mL'de 10.000 I.U. epoetin alfa
(rekombinant insan eritropoietini) içerir.
Yardımcı maddeler:İnsan serum albümini, mannitol, sodyum klorür, anhidr monobazik sodyum fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek ve^a düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EPORON® nedir ve ne için kullanılır?
2. EPORON® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPORON® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler
5. EPORON®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. EPORONnedir ve ne için kullanılır?
EPORON®, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak ve renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin (eritropoietin) alfa isimli bir hormon içerir.
Epoetin alfa özel bir genetik teknoloji ile üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.
Bir paketinde 5, 6 veya 10 adet EPORON® 10.000 I.U. kullanıma hazır enjektör ve enjektör iğnesi içerir.
EPORON®;
• Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi),
• Kandaki kırmızı hücre (alyuvar) seviyesini yükseltmek veya korumak ve bu hastalarda kan nakli (transfüzyon) ihtiyacını azaltmak için kullanılır.
2. EPORON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EPORON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• İnsan serum albümini dahil, eritropoietin'e ve/veya preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon problemine sahipseniz,
• Herhangi bir nedenle size kan pıhtılaşmasından koruyan yeterli ön tedavi uygulanamıyorsa,
• Herhangi bir epoetin preparatının tedavisine bağlı saf kırmızı hücre aplazisiniz (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya durması) varsa.
EPORON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
• Epilepsi nöbetleri,
• Karaciğer hastalığı,
• Başka nedenlerle kansızlık (anemi),
• Kalp hastalığı (örneğin, anjina),
• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları,
• Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları,
• Böbrek hastalığı.
EPORON® ile tedaviye başlamadan önce;
• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPORON® ile tedavi edilmemeniz gerekir.
• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda EPORON®'un farklı bir etkisinin olup
olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
EPORON® tedavisi sırasında;
Hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini arttırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek ve hemoglobin düzeyinizin 10 ile 12 g/dL aralığında kalmasını sağlayacaktır._
• EPORON® tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• EPORON® tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPORON® tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler EPORON® tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.
• Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer sizde “Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” gelişmişse, EPORON® gibi kan yapımını uyarıcı bir ilaç almanız uygun olmadığı için EPORON® tedavinize devam edilmeyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPORON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPORON'nin kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.
EPORON®'un hamillikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde EPORON® kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız
ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
EPORON® tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, EPORON®'un optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.
EPORON'un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgi
EPORON® her kullanıma hazır enjektörde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir; yani esasında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
EPORON® yardımcı madde olarak insan serum albümini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jacob ismindeki hastalığın taşınma riskinin teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.
Ürünün içeriğinde mannitol bulunmakla birlikte, kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPORON® siklosporin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında, siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir.
Kan yapıcı ilaçlarla birlikte kullanılırsa EPORON®'un etkinliği artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EPORONnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EPORON®'u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
EPORON® dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.
-Süregelen böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık:
Enjeksiyon deri altına veya damar içine uygulanabilir. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir. Örneğin, hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla uygulama yapılır.
Hemodiyaliz almayan kişilerde genellikle deri altına enjeksiyon uygulanır.
EPORON® tedavisi iki basamaklıdır:
a) Kansızlığın düzeltilmesi
Deri altına enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 20 IU'dur.
4 haftadan sonra, doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 40 IU/kg'a yükseltilebilir. Doktorunuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir. Ayrıca haftalık doz günlük dozlara bölünebilir.
Damar içine enjeksiyon için başlangıç dozu; haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 40 IU'dur.
4 haftadan sonra, doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 80 lU/kg'a yükseltilebilir. Doktorunuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir.
Her iki enjeksiyon yönteminde de, maksimum doz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 720 lU'i geçmemelidir.
b) Yeterli kırmızı kan hücresi seviyesinin korunması
İdame dozu: Kırmızı kan hücreleriniz bir kez kabul edilebilir bir düzeye çıktığında, ilaç dozunuz kansızlığı düzeltmek için kullanılan dozun yarısına düşürülür.
Her bir veya iki haftada, sizin idame dozunuzu bulabilmek için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
EPORON® ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.
-Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde:
Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.
Hemoglobin seviyeniz 10 g/dL veya daha azsa, doktorunuz EPORON® tedavisine başlayabilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30.000 lU'dir (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 lU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7 doza bölünebilir. Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göre dozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 12 g/dL'yi geçmemelidir. Maksimum doz haftada 60.000 lU'yi geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
EPORON® tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.
EPORON® kullanıma hazır enjektördedir. Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte edilebilmelidir.
EPORON® steril bir ürün olup, koruyucu kullanılmamıştır.
EPORON®'u deri altına veya damar içine uygulayabilirsiniz. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir.
Diyaliz öncesi hastası iseniz, periferik damarların delinmemesi için her zaman deri altı uygulamayı tercih ediniz. Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim 1 mL olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, kol ve bacaklara veya ön karın duvarına yapılmalıdır.
Bir enjektördeki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar, genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek EPORON® dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir.
Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.
İki yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde EPORON® kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.
Eğer EPORON®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:Kullanmanız gerekenden daha fazla EPORONkullandıysanız
EPORON®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPORON®'un terapötik sınırları çok geniştir. Çok yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır.
EPORON'u kullanmayı unutursanız
Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPORONile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafindan karar verilinceye kadar EPORON® ile tedaviye son vermeyiniz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EPORON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1.000 hastanın l'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın l'inden az, fakat 10.000 hastanın l'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın l'inden az görülebilir.
Yaygın:
Yüksek tansiyon: Erişkin veya çocuk hemodiyaliz hastası iseniz veya periton diyalizine giren erişkin hasta iseniz ya da henüz diyaliz görmeyen böbrek yetmezliği hastası iseniz; EPORON® ile tedavi sırasında, kan basıncınız doza bağlı olarak artabilir veya mevcut hipertansiyonunuz ağırlaşabilir. Kan basıncınızdaki bu artış, tansiyonunuzu düşüren ilaçlar ile tedavi edilebilir. Tedavinizin özellikle başlangıç döneminde, kan basıncınızın izlenmesi gerekmektedir.
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı (özellikle ani keskin migren benzeri baş ağrılarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.).
Seyrek:
Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).
• Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına, konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı.
• Deride döküntüler.
Çok seyrek:
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında artış.
• Kalp ve beynin yeterli kanlanmaması, kalp krizi, beyin kanaması, inme, derin toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu, akciğerlerde tıkanma (pulmoner embolizm), bir kan damarının duvarının genişlemesi (anevrizma), göz içi damarlarda ve yapay böbrekte kan pıhtısı oluşumu.
• Özellikle de hipotansiyona eğiliminiz veya damarlarınızda rahatsızlığınız (arteriyovenöz fistüler komplikasyonlar, örneğin; stenozlar, anevrizmalar vb.) varsa, damarlarınızda pıhtı (şant trombozu) oluşabilir. Bu durumda doktorunuza ilaca başlamadan önce alınması gereken önlemleri sorunuz (örneğin, aspirin uygulaması).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm^^yen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.
5.EPORON®'un saklanması
EPORON®'U ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.2°-8°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.
İlacı dondurmayınız, şiddetle çalkalamayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPORON®'u kullanmayınız.
Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPORON®'u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EPORON®'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti.
Acıbadem Cad. No.56 Kadıköy-İstanbul Tlf: 0216.4284029 Faks: 0216.4284069 Web:http://www.demilac.com.tr
Üretici:
Dong-A Pharm. Co. Ltd,
Dalsung-Gun Biyolojik Ürünler Üretim Tesisi Taegu/Güney Kore
Bu kullanma talimatı 04.07.2011 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
