Kalp Damar Sistemi » Beta Bloke Edici Ajanlar » Beta Bloke Edici Ajanlar » Seçici Ajanlar » Nebivolol HCL
VASİLOL 5 mg Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: 5
mg nebivolol'e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür.
• Yardımcı maddeler:
Susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum, makrogol 6000 ve laktoz monohidrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VASİLOL nedir ve ne için kullanılır ?
2.VASİLOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VASİLOL nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VASİLOL'ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VASİLOL nedir ve ne için kullanılır?
VASİLOL, yuvarlak, beyaz, konveks, 9 mm çaph, bir tarafı çapraz çentikli, diğer tarafı 'N5' işaretli tabletler halindedir. 28 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.
VASİLOL 5 mg nebivolol (2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg 1-nebivolol olmak üzere) içerir.
Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Aynca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
VASİLOL yüksek kan basmcmın (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Aynca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.
VASİLOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Nebivolol veya VASlLOL'ün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhhğımz (aleijiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunlan
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozukluklan)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız
- Astım ya da hm İti (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik
tümör) var ise,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise
VASİLOL'Ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandınlan ve kendiliğinden gelişen kalp krambmdan kaynaklanan tipte göğüs ağnnız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1.derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
• Kol veya bacaklanmzdaki kan dolaşımımz zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsamz
• Uzamış solunum sorunlanmz varsa
• Diyabetikseniz, VASİLOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgulannı (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, VASİLOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Aleıjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASİLOL kullandığımz konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VASİLOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafindan düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VASİLOL nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi,doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. VASİLOL nasıl kullanılır?).
VASİLOL'ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı
VASİLOL yemeklerle birlikte ya da aç kanuna alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VASİLOL kullanmayımz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız VASİLOL kullanmayımz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine
kullanmayınız.
VASİLOL'fin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
VASİLOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin,
moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin,
verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçlan, örneğin barbitüratlar (aynca sara için de kullamlırlar), fenotiazin (aynca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullamlan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği)
genişlemesi gibi bazı göz bozukluklannda kullanılan ilaçlar
Bu ilaçlann hepsi nebivolol gibi kan basıncım ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
E^er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VASİLOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VASİLOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacımza danışınız.
VASİLOL öğünlerden önce, öğünler sırasmda veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.
Yüksek kan basmcımn (hipertansivon) tedavisinde:
- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aym saatlerinde alınmalıdır.
- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.
Kronik kalp vetmezliSinin tedavisinde:
- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
- Doktorunuz tedavinize günde (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1 -2 hafta sonra günde
Vı
(yanm) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılmcaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.
Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyımca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,
tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aym saatlerinde alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz günde
V1V2
(yanm) tablet kullanacağınızı belirttiyse VASİLOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklanm çentik uçlanna koyduktan sonra tableti iterek kınmz (Şekil 1 ve 2)
• Çeyrek tabletler yanm tabletlerin aym şekilde kınimasıyla elde edilir (Sekil 3 ve 4).
Şekil 1 ve 2: VASİLOL çift-çentikli tabletin kolaylıkla kmlarak yanya bölünmesi.
Şekil 3 ve 4: VASİLOL çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi
• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VASİLOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.
Değişik yaş gruplan: Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar yüksek kan basıncımn (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde
V%
(yanm) tablet ile başlayacaktır.
Çocuklarda kullanım:
Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASİLOL kullammı
tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde V2 (yanm) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VASİLOL kullanımı önerilmemektedir.
£ğer
VASİLOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VASİLOL kullandıysanız :
VASİLOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VASİLOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.
Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.
VASİLOL'ü kullanmayı unutursanız:
VASİLOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakmsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki
normal dozu
her zamanki saatinde alımz. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VASİLOL ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler :
Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullamm fark etmeksizin VASİLOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza damşmalısmız.
VASİLOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VASİLOL tedavisini durdurmamz gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yanya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VASİLOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VASİLOL kullamrken kendinizi kötü hissederseniz hemen doktorunuza ya da eczacımza bildiriniz. VASİLOL
yüksek kan basmcmm tedavisinde kullanıldığmda
olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Baş ağnsı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya kanncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağnian
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollanmn etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alleijik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
VASİLOL
kronik kalp yetmezliği
için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Ah ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VASİLOL'ün saklanması
VASİLOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyecekti yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASİLOL 'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASİLOL'ü kullanmayımz.
Ruhsat sahibi:
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat iş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar 81100, Düzce / Türkiye
Bu kullanma talimatı 01.07.2011 tarihinde onaylanmıştır.
1
Aşın mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (antasit ilaç) kullanıyorsanız VASİLOL'ü öğün esnasında, antasit ilacı ise öğünlerin arasında almalısımz.
