EPİ-NO 500MG FİLM TABLET Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

EPt-NO 500 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 500 mg levetirasetam içerir.

• Yardımcı maddeler:

Povidon (Kollidon 30), Makrogol (PEG) 6000, Talk, Kroskarmelos Sodyum, Kolloidal Silikon Dioksit, Magnezyum Stearat, Opadry II Yellow (Talk, Titanyum Dioksit, Polietilen Glikol / Makrogol, Polivinil Alkol, FD&C Mavi #2/İndigo Karmin Alüminyum Lake, San Demir Oksit).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİ-NO nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİ-NOyu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİ-NO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİ-NO*nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EPİ-NO nedir ve ne için kullanılır?

EPİ-NO, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, san renkli oblong film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.
EPİ-NO, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİ-NO, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başma kullanılır.
EPİ-NO, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçh nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. EPİ-NO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİ-NO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer EPİ-NO'nun etkin madddesi levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

EPİ-NO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışımz.
• EPİ-NO gibi bir antiepileptik ilaç İle tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsamz lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

EPİ-NO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİ-NO'yu yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİ-NO'yu alkol ile almayımz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİ-NO kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİ-NO'nun doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. Levetirasetam hayvan çahşmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİ-NO uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başmda veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİ-NO tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİ-NO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİ-NO 500 mg Film Tablet yaklaşık 0.04 mg sodyum içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
EPİ-NO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer re çe tel i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPİ-NO nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİ-NO kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alımz.
EPİ-NO'yu, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (EPİ-NO ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.
• Eğer EPİ-NO ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİ-NO reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg- 3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun EPİ-NO farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet EPİ-NO 250 mg Film Tablet vermelisiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

EPİ-NO tabletler ağızdan kullanım içindir.
EPİ-NO tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) üe yutunuz.

• Değişik yaş grupları;

Çocuklarda kullanımı:

EPİ-NO Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİ-NO dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİ-NO dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİ-NO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİ-NO kullandıysanız:

Aşın dozda EPİ-NO aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİ-NO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

£Pİ-NO'yu kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİ-NO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• EPİ-NO kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİ-NO tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

EPİ-NO tedavisinin sonlandınimasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİ-NO tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkmda sizi bilgilendirecektir.
İlacm kullanımı ile ilgili başka soruiannız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİ-NO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastamn 1 ' inden az, fakat 1000 hastanın 1 ' inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastamn Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağnsı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (irritabilite)
İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış Kann ağnsı İshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı Kusma Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam) Kızgınlık
Zihin karışıklığı (KonfOzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek:

Enfeksiyon
Kanda nötrofıl sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar
Kişilik bozukluklan (davramş bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu) Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcmda veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EPİ-NO'nun saklanması

EPİ-NO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklannda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPUNOyu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj mda bozukluklar fark ederseniz EPİ-NO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş., Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA.

Üretim yeri:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.Organize Sanayi Bölgesi Avar Caddesi No:2 Sincan/ANKARA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.