Giona Easyhaler 100mcg/doz İnhalasyon İçin Toz Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) » Glükokortikoidler » Budesonid

KULLANMA TALİMATI

GİONA® EASYHALER® 100 ^g/doz inhalasyon için toz

Solunum yoluyla kullanılır.

•Etkin madde:

Budesonid

•Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.GİONA® EASYHALER® nedir ve ne için kullanılır?

2.GİONA® EASYHALER®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.GİONA® EASYHALER® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.GİONA® EASYHALER® in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.GİONA® EASYHALER® nedir ve ne için kullanılır?

GİONA® EASYHALER®, glukokortikosteroid olarak adlandırılan ve iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
Solunum yolları hastalığınız (astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı - KOAH) solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. GİONA® EASYHALER® bu iltihaplanmayı azaltır ve önler. GİONA® EASYHALER®'in ağız parçası yardımıyla nefes aldığınızda ilaç nefesinizle birlikte akciğerinize kadar ulaşır.
Budesonid, formoterol ile birlikte kullanıldığında, orta ve ağır KOAH olgularında atak sıklığını ve hastalık belirtilerini azaltabilmektedir. Budesonid KOAH'ta tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

2.GİONA® EASYHALER®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GİONA® EASYHALER®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• GİONA® EASYHALER® (budesonid) veya başka herhangi bir ilaca karşı beklenmeyen bir reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
•Bazı hallerde GİONA® EASYHALER® kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle tüberküloz veya yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.
•Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaç kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.
•GİONA® EASYHALER® sadece sizin solunum yolları hastalığınız (asım veya KOAH) için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayınız. Easyhalerinizi asla başkasına vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız. GİONA^® EASYHALER^® 'in hamile veya emziren kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. Yine de, GİONA^® EASYHALER^® kullanırken hamile kalırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak GİONA® EASYHALER®'in normal tedavi dozlarında emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. GİONA^® EASYHALER^® emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

GİONA^® EASYHALER^® araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Budesonidin, astım ve KOAH tedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir. Kortikosteroidlerin metabolizmasında yer alan temel enzim olan sitokrom P4503A'nm güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol, oral yoldan alınan budesonidin plazma düzeyinin yükselmesine neden olur. Önerilen dozlarda, simetidinin oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir, omeprazolün ise etkisi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

3. GİONA® EASYHALER® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bunlar bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.
GİONA® EASYHALER®'i ilk kez kullanmaya başlamadan önce

"Easyhaler® nasıl kullanılır?"

bilgisini okumanız önemlidir.
Küçük çocukların Easyhaler kullanımı ile ilgili sorunları olabilir. Bu nedenle çocuğun kullanım talimatlarına uyabileceğinden emin olmak gerekir.

Unutmayınız:

Her dozlamadan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız!

Astım için Doz

Erişkinler için önerilen doz:

Günde 100-1600 mikrogram, 1-4 doz olarak bölünmelidir.
Düşük doz alan hastalar (100-400 mikrogram/gün) dozun tamamını tek seferde alabilirler (sabah veya akşam).

Değişik yaş grupları

Yaşlılar :

Erişkinlerde olduğu gibidir.

6 yaş ve Üzerindeki Çocuklar:

Günde 100-800 mikrogram, 1-4 doz olarak bölünmelidir. Düşük doz alan hastalar (100-400 mikrogram/gün) dozun tamamını tek seferde alabilirler (sabah veya akşam).
GİONA^® EASYHALER^® kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Kendinizi dozlarınızı almayı bırakmayınız.
Eğer halen "kortizon" tabletleri kullanıyorsanız ve size GİONA® EASYHALER® reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.

Not:

Eğer tedaviniz "kortizon" tabletten GİONA® EASYHALER®'e değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden güçsüzlük, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) için Doz

Önerilen GİONA® EASYHALER® dozu günde iki kez 400 mikrogram'dır. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bunlar bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.
Eğer halen "kortizon" tabletleri kullanıyorsanız ve size GİONA® EASYHALER® reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.

Not:

Eğer tedaviniz "kortizon" tabletten GİONA® EASYHALER® 'e değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden güçsüzlük, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer GİONA® EASYHALER® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Bakınız ekli talimat.

Özel kullanım durumları

GİONA® EASYHALER®, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Kısa etkili bronkodilatör tedavisi etkisiz kalıyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.
KOAH şiddetlendiğinde sorumlu hekim tarafından belirlenen ek tedavi uygulanmalıdır.
Oral steroid tedavisinden inhalasyon yoluyla glukokortikosteroid tedavisine geçen hastalarda, önemli bir süre böbrek fonksiyonunun azalması riski olduğundan, özel bir dikkat gerekir. Yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisi alan hastalar veya uzun süre en yüksek dozda inhale steroid tedavisi de risk oluşturabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldığında adrenal yetmezliğinin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. Stres veya cerrahi girişim durumlarında ek sistemik kortikosteroid takviyesi düşünülmelidir.
Oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozu azaltılırken, bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi spesifik olmayan rahatsızlık duyguları ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.
Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu tür alerjiler, bir antihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak, inhalasyon yoluyla kullanılan GİONA^® EASYHALER^® 'in sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan, bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.
İn vivo çalışmalar ketokonazol ve itrakonazolün (CYP3A4 aktivitesinin karaciğer ve barsak mukozasındaki inhibitörleri) oral yolla verilmesi budesonidin sistemik etkisinde artışa neden olabilir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.
GİONA® EASYHALER® 'in insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

GİONA® EASYHALER® çok düşük miktarda laktoz içermektedir (yaklaşık 4 mg).
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GİONA^®

GİONA® EASYHALER®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer GİONA® EASYHALER® bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşmamalıdır. Eğer çok fazla GİONA® EASYHALER® uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer GİONA^®

Eğer almanız gereken rutin bir GİONA^® EASYHALER^® dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GİONA® EASYHALER® içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GİONA® EASYHALER®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları._®
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GİONA^®_®
EASYHALER 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

GİONA® EASYHALER® kullanırken genellikle yan etki hissetmezsiniz. Ancak aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.

Yaygın yan etkiler (>1/100, <1/10)	•Boğazda hafif bir iritasyon (tahriş) •Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı) •Ses boğuklaşması •Öksürük
Seyrek yan etkiler (>1/10.000, <1/1.000)	•Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozuklukları •Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, •Deride morarma

İnhalasyon glukokortikosteroidleri ile, nadir olarak, bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan ya da daha önceden kullanılmış olan steroidlere kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu ve büyüme hızının azalması dahil, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.
Seyrek durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir.
Bunlar GİONA® EASYHALER®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. GİONA® EASYHALER®'ın saklanması

GİONA® EASYHALER®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her kullanımdan sonra GİONA® EASYHALER®'in kapağını kapatınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda ve inhalatörde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GİONA® EASYHALER®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 PK. 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Orion Corporation ORION PHARMA Espoo / Finlandiya
Bu kullanma talimatı 24.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.

2.

Easyhaler'den bir dozun kullanılması: -Toz kapağını kaldırın.
-Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.
-Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.

Şekil 2

3.

Tıklama:
-Aleti işaret parmağınız ve başparmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil 3).
-Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin.
Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.
o Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu
takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir. o İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda "inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise" başlıklı bölümü inceleyin. o Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.

Şekil 3

4.

Soluma
-Normal soluk verin.
-Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice
kapatın.
-Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).
-İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
-Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.
o Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun
dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun. o Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun. o İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda "inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise" başlıklı bölümü inceleyin.

Şekil 4

5.

İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise;
-Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.
-Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 5). Bu doğru dozlamayı sağlar. Ardından işleme 2., 3. ve 4. adımlarla yeniden başlayın.

Şekil 5

6.

Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir inhalasyon kullanıyorsanız;
2., 3. ve 4. adımlarla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).

7.

İnhaleri kullandıktan sonra;
Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin.

8.

Easyhaler'in temizlenmesi
Easyhaler'in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin. Su kullanmayın çünkü: Easyhaler'in içindeki toz neme duyarlıdır.

9.

Eski easyhaler'in yenisiyle değiştirilmesi
-Easyhaler'in üzerinde kaç doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır (Şekil 6). Her beş etkinleştirmenin ardından sayaç döner. Rakamlar kırmızıya geldiğinde geriye 20 doz kalmış demektir. Elinizde yenisi mevcut değilse, yeni bir reçete için hekiminize başvurun. Sayaç 0'a geldiğinde, her ne kadar inhalerin arka kısmındaki pencereden belli bir miktar tozun varlığını görebiliyorsanız da eski easyhaleri yenisiyle değiştirmeniz gerekmektedir (Şekil 7).
-Yeni inhaleri torbasından çıkarın, toz kapağını kapatın.
-Artık yeni inhalerinizi kullanabilirsiniz. Daha ayrıntılı bilgi için "Pozoloji ve Uygulama Şekli" bölümünü gözden geçirin.

Şekil 7