Co-İrda 300/25 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » İrbesartan ve Hidroklorotiyazid

CO-İRDA 300 / 25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler.

Her bir film kaplı tablette 300 mg İrbesartan ve 25 mg Hidroklorotiyazid

• Yardıma Maddeler:

Cellactose 80, Mikrokristalin selüloz PH 102, Kroskarmelloz sodyum, Koloidal silikondioksit, Magnezyum Stearat, Opadry II Pink 31F34205.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CO-İRDA nedir ve ne için kullanılır?

2. CO-İRDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CO-İRDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CO-İRDA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CO-İRDA nedir ve ne için kullanılır?

• CO-İRDA irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı iki etkin maddenin kombinasyonudur.
• CO-İRDA 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
• İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarmda bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarlan gevşer ve kan basıncı düşer.
• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkanimasım artınr ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur.
• CO-İRDA içindeki bu iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.
• CO-İRDA yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
• Doktorunuz size CO-İRDA 'yi aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir;
- Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
- Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için
• CO-İRDA, 28 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

2, CO-İRDA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CO-İRDA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya CO-İRDA 'nın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Aynı gruba dahil olan (Anjiotensin II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,
• Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı aleıjiniz varsa,
• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,
• Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa.
• Ciddi karaciğer bozukluğunuz veya safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklanmz varsa.
• İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• 18 yaşmdan küçükseniz.

CO-İRDA 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer
• Aşın ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşın tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz CO-İRDA tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabi bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa,
• Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
• Böbreklerden aldosteron adlı bir honnonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. CO-İRDA benzeri ilaçların kullamiması önerilmemektedir.
• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)
• Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• CO-İRDA içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
• Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.
• Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize CO-İRDA kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CO-İRDA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalar CO-İRDA' nın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; CO-İRDA kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğiniz süresince CO-İRDA kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, CO-İRDA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CO-İRDA araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.
Eğer:
• Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CO-İRDA' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CO-İRDA film kaplı tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri "tolere" edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
CO- İRDA içinde yardımcı madde olarak siyah demir oksit bulunur. Renklendirici olarak kullanılan bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacımza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): Tansiyon düşürücü etki artabilir.
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatlan, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
• Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçları ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): Serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.
• Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif C0X-2 inhibitörleri, aspirin): CO-İRDA 'nın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlannın bozulması riski artar.
CO-İRDA 'nın içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Alkol, sinirleri yatıştıran ve uyku getiren ilaçlar (barbitüratlar) veya narkotikler: Yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alman şeker ilaçları ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.
• Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.
• Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofık hormon): Elektrolit ( kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.
• Dijital glikozidleri: Kalpte ritim bozukluğu başlayabilir.
• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.
• Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): CO-İRDA bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.
• Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: CO-İRDA kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçlann dozunun arttınimasına gerek duyulabilir.
• Kalsiyum tuzları: CO-İRDA kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.
• Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CO-İRDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Daha önceden kullandığınız ilaçlarla veya diğer dozaj formlarıyla kan basıncında istenen düşüş sağlanamadığında, doktorunuz size CO-İRDA 300/25 mg kullanmanızı önerebilir.
• Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• CO-İRDA 'nın yaygın kullanılan günlük dozu günde 1 tablettir.
• Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.
• Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.
CO-İRDA tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz CO-İRDA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• CO-İRDA ağızdan alınır.
• Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
• Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
6

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, CO-İRDA 'nın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. CO-İRDA ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullamimaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği;

CO-İRDA tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer CO-İRDA 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CO-İRDA kullandıysanız:

CO-İRDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CO-İRDA 'yi kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CO-İRDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CO-İRDA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
• Kan basıncımz (tansiyonunuz) yeniden jlikselebilir.
• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.
• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CO-İRDA 'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CO-İRDA 'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Göğüs ağnsı
• Nefes almada zorluk ve hınitılı nefes
• Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CO-İRDA

'ya

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinb. veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme
• Düşük tansiyon
• Düzensiz nabız
• Sanlık
• Tükürük bezi iltihabı
• Öksürük
• Solunum zorluğu(akciğer iltihabı ve ödemi dahil)
• Kalp atım sayısının artması
• Sanlık
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Görüş bulanıklığı, nesnelerin san görünmesi
• Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma
• Pankreas iltihabı
• Laboratuar bulgularında değişiklik
- Alyuvar sayısında azalma (anemi)
- Akyuvar sayısında azalma
- Trombosit sayısında azalma
- Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu
- Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
- Kandaki potasyum seviyesinde artış
- Kan yağlarında artış
- Kanda üre artışı
- Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış
- Kan glukoz seviyesinde artış
- İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• Baş dönmesi, sersemlik veya huzurluk hissi
• Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme
• Uyku sorunları
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Yorgunluk
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
• Tat değişiklikleri
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kabızlık
• Mide ağrısı, mide bozukluğu
• Anormal işeme
• Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
• Kas ve eklem ağrısı
• Kas spazmları
• Çınlama
• Işığa duyarlılık
• Kızarma
• Böbrek sorunları
• Cinsel fonksiyon bozukluklan ve arzu değişiklikleri
• Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)
Bunlar CO-İRDA 'mn hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CO-İRDA 'nın saklanması

CO-İRDA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C

nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CO-İRDA 'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

üretici:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 / Düzce

Bu kullanma talimatı 12/05/2011 tarihinde onaylanmıştır.