Boneplus 30 mg Efervesan Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Risedronate Sodyum

KULLANMA TALİMATI

BONEPLUS 30 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 30 mg risedronat sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat,

maltodekstrin, sorbitol (E 420), sukraloz (E 955), PEG 6000, limon aroması.
	Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
	• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
	"kullandığınızı söyleyiniz........................................................................................................ •Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

" ¦" (

1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. BONEPLUS^ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONEPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONEPLUShn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• BONEPLUS beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. Bir kutuda 30 efervesan tablet, strip ambalaj içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
• Her bir efervesan tablet 30 mg risedronat sodyum içerir.
• BONEPLUS, kemik hastalıklarım tedavi etmek için kullamlan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Etkisini direk olarak kemikleriniz üzerinde; onları daha güçlü ve böylece daha az kınlgan hale getirerek gösterir.
• Kemik, canlı bir dokudur. Yaşlanmış kemik dokusu sürekli olarak iskeletten atılarak, yerini yeni kemik dokusuna bırakır. “Yeniden yapılanma” adı verilen bu işlemin çok hızlı ve düzensiz biçimde meydana gelmesi durumuna “Paget hastalığı” adı verilir. Bu şekilde oluşan yeni kemik dokusu normalden daha zayıf, daha büyük ve ağrılıdır; kınlabilir. BONEPLUS, kemiklerin yeniden yapılanma sürecini normale döndürür ve kemik yapışım yeniden güçlendirir.
• BONEPLUS, kemiğin Paget hastalığımn tedavisinde kullamlır.

2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Etkin'madde risedronat sodyuma“veyâ" BONEPLUS içeriğindeki'diğer maddeİCTdöi birine^ karşı

alerjik

iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü)
_£_Doktorunuz^sizde.hipokalsemi^,(kandaki„kalsiyunı_düzeyinin,düşüklüğü)„adıjverilen.bir_ durum olduğunu söylemişse

• Ciddi böbrek problemleriniz

varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasım geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsamz doktorunuza söyleyiniz.

• Emziriyor

iseniz doktorunuza damşmız.

BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatların (BONEPLUS'ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığmız varsa, BONEPLUS ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi almız.

• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kınklan görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızm ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar olağan dışı kınk şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar dıırumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmamzda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzmızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlanmz olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağn veya güçlük var ise,
• Çenede ağn, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsamz veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza BONEPLUS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktöriımi^sizde yukândakilerden biri varsa” BÛNEPLUS alırköi~n^yapmanız^^rektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi. bir„dönemde. dahi _ olsa _ sizin_ için_geçerliyse_ lütfen, doktorunuza damşmız.

BONEPLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONEPLUS efervesan tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısmdan çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aym zamanda almayımz (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullammı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışmda) BONEPLUS efervesan tabletten en az 30 dakika sonra almız.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsamz DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsamz DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanunı

BONEPLUS'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

BONEPLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 12.76 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BONEPLUS sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS ile aym zamanda alındığında etkisini ¦ azaltmaktadır. ....... "“ ..... .......
• Kalsiyum
• Magnezyum , , . _
• Alüminyum
• Demir
Bu ilaçlan BONEPLUS efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alımz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BONEPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BONEPLUS efervesan tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alımz. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
Genel doz:
Günde bir kez BİR BONEPLUS tablet alımz. Önerilen tedavi süresi genellikle 2 aydır.
• ÖNERİLEN: BONEPLUS'ı günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alımz.
Kahvaltıdan önce alınamadığı durumlarda, BONEPLUS aşağıdaki kullanma talimatlarına uyularak her gün aym saatte, öğünler arasında veya akşam, aç karmna alınmalıdır:
• Öğünler arasmda; BONEPLUS herhangi bir öğünden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Tableti aldıktan sonra, 2 saat boyunca herhangi bir şey içmeyiniz (su dışında) ve yemeyiniz.
VEYA
• Akşam: BONEPLUS günün son öğününden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. BONEPLUS yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır.
BONEPLUS 30 mg yalmzca su ile alınmalıdır. Bazı maden sulanmn kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunlann kullamimaması gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• BONEPLUS'ı mide yanmasım engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) almız.
• BONEPLUS'ı bir bardak (120 mİ) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayımz. ............. ' ^..... ^
• Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• BONEPLUS'ı aldıktan sonra

30 dakika uzanmayınız. .

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 30 mg'm güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullamimamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştınidığmda yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BONEPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsamz, kalsiyum veya

vitamin

desteklerine ihtiyacınız olup olmadığım söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEPLUS kullandıysanız:

BONEPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BONEPLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yukarıdaki talimatlara (örn, kahvaltıdan önce, öğün aralan veya akşamlan) uyarak o tableti alımz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONEPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sürenizi tamamlamadan tedaviyi kesmeyi düşünürseniz, önce doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BONEPLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• • Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonlan)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıklann olduğu şiddetli deri reaksiyonlan Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağn ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağn, yutma güçlüğü, göğüs ağnsı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastamn tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağnian
• Baş ağnsı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağn, mide ve onikiparmak bağırsağımn (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağnyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağniı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalmzca kan testleri ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastamn kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar BONEPLUS'm hafif yan etkileridir. Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacımza bildiriniz.
Paget hastalığı olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, bunlara ilaveten aşağıdaki advers olaylar da gözlenmiştir: Görme bozuklukları, solunum güçlüğü, öksürük, kalın bağırsak iltihabı, gözün üst yüzeyinde hasar, kramplar, baş dönmesi, göz kuruluğu, grip benzeri belirtiler, kas güçsüzlüğü, anormal hücre büyümesi, geceleri sık idrara çıkma ihtiyacı, alışılmadık şişlik veya şişme, göğüs ağnsı, döküntü, burun akıntısı, kulak çınlaması ve kilo kaybı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BONEPLUS'm Saklanması

BONEPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığmda ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEPLUS'ı kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Opto ilaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter iş Merkezi Bağunsız Bölüm No:2/14
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon: O 212 481 67 38
Faks: O 212 481 67 38
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec ilaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 21.02.2013 tarihinde onaylanmıştır.