Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit LUSİMA 5 mg/100 mİ İ.V. infüzjon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.
• Etkin madde: Her 100 mİ intüzyon çözeltisi, 5.0 mg zoledronik aside eşdeğer 5.33 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat. enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. LUSİMA nedir ve ne için kullanılır?
2. LUSİMA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LUSİMA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LUSİMA'nm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
L LUSİMA nedir ve ne için kullanılır?
LUSİMA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.
LUSİMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL tip I şeffaf cam flakonlarda ve karton kutuda. 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
LUSİMA. bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:
• osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kınklarm önlenmesi,
• kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıklann önlenmesi,
• Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kmlır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kınğı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da. erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. LUSİMA hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kınima olasılığını azaltır. LUSİMA uzun süre işe yaradığı için yeni bir LUSİMA dozuna 1 yıldan önce gereksiniminiz olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde bü>-ür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kınlabilir. LUSİMA kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.
2. LUSİMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Size LUSİMA verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
LUSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Zoledronik asit, diğer bifosfonatlar veya LUSİMA'nın içeriğindeki diğer maddelere karşı aleijiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
LUSİMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size LUSİMA verilmeden önce, şunlan doktorunuza söyleyiniz:
• LUSİMA ile aym etkin maddeyi içeren KALİKSİR ile tedavi görüyorsanız.
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• Günlük kalsiyum takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzdaki bir kısım ya da tüm paratiroid bezleri cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
LUSİMA kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağn, şişme veya uyuşma varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.
LUSİMA kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, LUSİMA tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.
LUSİMA ile tedavi sırasında, uyluk ya da kasık ağrısı şikayeti oluşursa, kırık riski olabileceğinden doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesine karar verebilir. Doktorunuz aksini söylemedikçe ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
LUSİMA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde LUSİMA kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LUSİMA'nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
LUSİMA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. LUSİMA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz.
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri)
LUSİMA yaşlı hastalara verilebilir.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Emziriyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LUSİMA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
LUSİMA'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LUSİMA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
LUSİMA; flakon başına 30 mg sodyum sitrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı İmmol'dan (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.
Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı $u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LUSİMA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulania sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her LUSİMA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, LUSİMA uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damannıza yılda bir kez infıizyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilir.
Yakın zamanda kalça kınğı geçirdiyseniz, LUSİMA'nm kalça onanm cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktonmuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için LUSİMA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.
Pagct hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damannıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilir. LUSİMA uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir LUSİMA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz LUSİMA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
Paget hastalığında LUSİMA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak İlacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer LUSİMA'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde LUSİMA kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
LUSİMA'yı kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LUSIMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LUSİMA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve LUSİMA ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LUSİMA'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
İlk inflizyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağnsı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu LUSİMA verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağn kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki LUSİMA dozlanyla birlikte azalmaktadır.
Çok vavgm görülen van etkiler (100 hastada 10 ya da daha fazla kişide görülen):
Ateş
Yavgm görülen van etkiler (100 hastada I O'unu etkileyen):
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağnsı), titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağn, iyi hissetmeme, infuzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağn gibi deri reaksiyonları
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmlan, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenannda karıncalanma hissi.
LUSİMA kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalannda düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe LUSİMA'nm neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak LUSİMA aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
Yaygın olmayan van etkiler (100 hastada I 'den az görülen ):
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızanklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncında artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağnsı, kas.
kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağnsı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağn. eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağnsı, tat bozukluğu
Seyrek van etkiler (10.000 hastada 1 ila lO'unda görülen):
Böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), yüz ve boyunda şişme
Cok seyrek van etkiler (10.000 hastadan 1 'den az görülen):
Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi aleıjik reaksiyonlar. Kusma, ateş ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında, kan basıncının düşmesi.
Diş, çene ve ağızda ağn. şişme ya da ağızda yaralar, çenede bir ağırlık hissi ya da u\aışma ya da diş kaybı.
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. LUSİMA'nın saklanması
Doktor, hemşire veya eczacınız LUSİMA'nın uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.
• LUSİMA'yı çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Açılmamış flakonlan 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LUSİMA 'yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUSİMA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 10.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg LUSİMA dozu mutlaka 30 dakika süreli bir intravenöz infuzyon ile verilmelidir. LUSİMA uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate almmalıdır:
Şiddetli böbrek yetersizliği (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) olan hastalarda klinik deneyim yetersiz olduğundan, bu hasta popülasyonunda LUSİMA kullanılmamalıdır. LUSİMA'nın böbrek fonksiyonunu önemli derecede etkileyebilen tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır; her LUSİMA dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmelidir. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki artış daha fazla olabilir, bu risk altında olan hastalarda aralıklı serum kreatinin kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzere hastalar LUSİMA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir LUSİMA dozu 5 mg'ı aşmamahdır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kınğı meydana gelmiş olan hastalarda LUSİMA infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi LUSİMA ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi) etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici hipokalsemi gelişebilir ve genellikle LUSİMA infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde maksimum düzeyde olur.
LUSİMA uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin LUSİMA uygulandıktan sonra en az 10 gün süreyle en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomlan konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda LUSİMA infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk LUSİMA inflizyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 lU D vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.
LUSİMA nasıl hazırlanır ve uygulanır
- LUSİMA 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. LUSİMA başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon hızında uygulanmalıdır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.
LUSİMA'nın kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfiizyon mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
LUSİMA'nın saklanması
- LUSİMA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
- LUSİMA'yı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
- Açılmamış flakonlan 25° Cnin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
&
|
|
