Boneplus 30 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Risedronate Sodyum

KULLANMA TALİMATI

BONEPLUS 30 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablet 30 mg risedronat sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyımı stearat, titanyum dioksit (E 171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

L BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. BONEPLUS"ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONEPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONEPLUShn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• BONEPLUS, 28 film tablet PVC / Al. blister içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler beyaz renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.
• Her bir film tablet, 30 mg risedronat sodyum içerir.
• BONEPLUS, kemik hastalıklanm tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Etkisini direk olarak kemikleriniz üzerinde; onları daha güçlü ve böylece daha az kmlgan hale getirerek gösterir.
• Kemik, canlı bir dokudur. Yaşlanmış kemik dokusu sürekli olarak iskeletten atılarak, yerini yeni kemik dokusuna bırakır. “Yeniden yapılanma” adı verilen bu işlemin çok hızlı ve düzensiz biçimde meydana gelmesi durumuna “Paget hastalığı” adı verilir. Bu şekilde oluşan yeni kemik dokusu normalden daha zayıf, daha büyük ve ağrılıdır; kınlabilir. BONEPLUS, kemiklerin yeniden yapılanma sürecini normale döndürür ve kemik yapışım yeniden güçlendirir.
• BONEPLUS, kemiğin Paget hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya BONEPLUS içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı

alerjik

iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü)
• Doktorunuz sizde

hipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse

• Ciddi böbrek problemleriniz

varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•Emziriyor

iseniz doktorunuza danışınız.

^ BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatlarm (BONEPLUS'm da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett Özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, BONEPLUS ve diğer bifosfonatlarm kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıklan görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar olağan dışı kınk şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzmızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlannız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağn veya güçlük var ise,
• Çenede ağn, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza BONEPLUS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa BONEPLUS alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BONEPLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONEPLUS tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir.
Kalsiyımı içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) BONEPLUS tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

• hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

BONEPLUS'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

BONEPLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONEPLUS film tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse, BONEPLUS'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum
• Demir
Bu ilaçlan BONEPLUS tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BONEPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BONEPLUS film tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
Genel doz:
Günde bir kez BİR BONEPLUS tablet alınız. Önerilen tedavi süresi genellikle 2 aydır.
• ÖNERİLEN: BONEPLUS tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.
Kahvaltıdan önce alınamadığı durumlarda, BONEPLUS aşağıdaki kullanma talimatlanna uyularak her gün aynı saatte, öğünler arasında veya akşam, aç kamına alınmalıdır:
• Öğünler arasında: BONEPLUS herhangi bir öğünden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Tableti aldıktan sonra, 2 saat boyunca herhangi bir şey içmeyiniz (su dışında) ve yemeyiniz.
VEYA
• Akşam: BONEPLUS günün son öğününden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün kullanımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. BONEPLUS yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır. *
BONEPLUS 30 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sulanmn kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunlann kullamimaması gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
• Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya

^

maden suyu ile almayınız.

• Tableti bütün olarak yutunuz.

Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tableti aldıktan sonra

30 dakika uzanmaymız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kuUanmıı:

Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 30 mg'm güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullamimamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştınidığmda yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

#

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak.Man düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BONEPLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığım söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEPLUS kullandıysanız:

BONEPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

%

BONEPLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yakandaki talimatlara (örn, kahvaltıdan önce, öğün araları veya akşamlan) uyarak o tableti alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

BONEPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sürenizi tamamlamadan tedaviyi kesmeyi düşünürseniz, önce doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BONEPLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıklann olduğu şiddetli deri reaksiyonlan
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızanklık veya ışığa karşı duyarlılık
VEYA
• Akşam: BONEPLUS günün son öğününden, sıvı tüketiminden (su hariç) veya tıbbi ürün kullammmdan en az 2 saat sonra alınmalıdır. BONEPLUS yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır.
BONEPLUS 30 mg yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden sulannin kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunlann kullanılmaması gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

e

• Tableti bütün olarak yutunuz.

Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tableti aldıktan sonra

30 dakika uzanmaymız.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerine ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 30 mg'ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BONEPLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağnsı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide kramplan veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağnian
• Baş ağnsı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağn, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağnyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağniı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastamn kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar BONEPLUS'm hafif yan etkileridir. Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Paget hastalığı olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, bunlara ilaveten aşağıdaki advers
olaylar da gözlenmiştir: Görme bozukluklan, solunum güçlüğü, öksürük, kalın bağırsak
iltihabı, gözün üst yüzeyinde hasar, kramplar, baş dönmesi, göz kuruluğu, grip benzeri
#•
belirtiler, kas güçsüzlüğü, anormal hücre büyümesi, geceleri sık idrara çıkma ihtiyacı, alışılmadık şişlik veya şişme, göğüs ağnsı, döküntü, burun akıntısı, kulak çmlâması ve kilo kaybı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BONEPLUS'm Saklanması

BONEPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,m

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEPLUS'ı kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti*
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/14
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon: O 212 481 67 38
Faks:

o 212 481 67 38

e-mail:

[email protected]

liretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA