Arbesta Plus 300-25 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotensin II Antagonistleri » Anjiyotensin II Antagonistleri » Irbesartan

KULLANMA TALİMATI

ARBESTA PLUS 300 / 25 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her bir film kaplı tablet;

• Etkin maddeler:

Her bir kaplı tablette 300 mg İrbesartan ve 25 mg Hidroklorotiyazid

• Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Starch 1500, Silikon dioksit, Aerosil 200, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Polietilen glikol, Titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

ARBESTA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ARBESTA PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARBESTA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARBESTA PLUS Un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARBESTA* PLUS nedir ve ne için kullanılır?

'By
ARBESTA" PLUS, irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı iki etkin maddenin kombinasyonudur.
• ARBESTA* PLUS 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
• İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur.
• ARBESTA PLUS içindeki bu iki etkin madde birlikte, bu ilaçlann tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.
• ARBESTA® PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
• Doktorunuz size ARBESTA¹ PLUS'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
— Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
— K.an basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklortiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için
• ARBESTA® PLUS, 28 ve 90 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

2. ARBESTA PLUS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARBESTA® PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya ARBESTA® PLUS 'm içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Aynı gruba dahil olan (Anjiotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

ARBESTA® PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Aşın ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşın tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabı bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlannız varsa,
• Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
• Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ARBESTA® PLUS benzeri ilaçlann kullanılması önerilmemektedir.
• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuz şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapmak isteyebilir.)
• Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• ARBESTA² PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA* PLUS ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
• Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA® PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

ARBESTA® PLUS 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalar ARBESTA® PLUS'm vücut tarafmdan emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ARBESTA® PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğiniz süresince ARBESTA® PLUS kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, ARBESTA PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

'B"-
ARBESTA PLUS araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.
Eğer;
• Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARBESTA PLUS 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARBESTA PLUS film kaplı tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle fiırosemid ve böbrekte Henle kıvnmı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyon düşürücü etki artabilir.
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatlan, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
• Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçlan ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.
• Lityum içeren ilaçlar; Serum lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): ARBESTA PLUS'm kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.
ARBESTA PLUS'm içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç
etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda
aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Alkol, sinirleri yatıştıran ve uyku getiren ilaçlar (barbitüratlar) veya narkotikler: Yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.
Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçlan ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.
• Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.
Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofık hormon) : Elektrolit ( kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.
• Dijital glikozidleri: Kalpte ritm bozukluğu başlayabilir.
• Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.
• Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): ARBESTA PLUS bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.
• Kalsiyum tuzlan: ARBESTA PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.
• Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağn kesiciler ve romatizma ilaçlan ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARBESTA® PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Daha önceden kullandığınız ilaçlarla veya diğer dozaj formlanyla kan basıncında istenen düşüş sağlanamadığında, doktorunuz size ARBESTA® PLUS 300mg/25 mg kullanmanızı önerebilir.
• Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• ARBESTA® PLUS 'm yaygın kullanılan günlük dozu günde 1 tablettir.
• Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.
• Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.
ARBESTA³ PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz ARBESTA® PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ARBESTA® PLUS ağızdan alınır.
• Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
• Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, ARBESTA⁴ PLUS 'ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği;

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. ARBESTA® PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği.

__ 'fi'
ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARBESTA® PLUS kullandıysanız:

ARBESTA® PLUS

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARBESTA® PLUS 'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

'SJ

ARBESTA^ PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ARBESTA PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir.
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.
• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.
• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

Tüm ilaçlar gibi,

ARBESTA® PLUS

'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

Aşağıdakilerden biri olursa, ARBESTA® PLUS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARBESTA® PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme
• Düşük tansiyon
• Düzensiz nabız
• Sanlık
• Tükürük bezi iltihabı
• Öksürük
• Solunum zorluğu(akciğer iltihabı ve ödemi dahil)
• Kalp atım sayısının artması
• Sanlık
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Görüş bulanıklığı, nesnelerin san görünmesi
• Kan damarlannda sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma
• Pankreas iltihabı
• Laboratuar bulgularında değişiklik
Alyuvar sayısında azalma (anemi)
Akyuvar sayısında azalma Trombosit sayısında azalma
- Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu
- Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş Kandaki potasyum seviyesinde artış
- Kan yağlarında artış Kanda üre artışı
Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış
Kan glukoz seviyesinde artış
İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya huzurluk hissi
• Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme
• Uyku sorunları
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Yorgunluk
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
Tat değişiklikleri İshal Bulantı Kusma Kabızlık
Mide ağnsı, mide bozukluğu Anormal işeme
Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
Kas ve eklem ağnsı Kas spazmları Çınlama Işığa duyarlılık Kızarma Böbrek sorunlan
Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)
Bunlar ARBESTA® PLUS 'm hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ARBESTA® PLUS 'ın saklanması

ARBESTA® PLUS'/

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuilanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto Sanayi- 4 Levent/İstanbul

Üretici:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi No:228 İkitelli 34306 İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 21/04/2011

tarihinde onaylanmıştır.

¹
Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,
• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,
• Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,
• Ciddi karaciğer bozukluğunuz veya safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri
karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklannız varsa,
• İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçükseniz.
²
Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA® PLUS içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ARBESTA* PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir
³
Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: ARBESTA PLUS kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.
⁴
Bayılma
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşmtısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Göğüs ağrısı
• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
• Ateş