Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Tiyazolidinediyonlar » Pioglitazon PİOFORCE® 45 mg tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her tablet 45 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 49,61 mg pioglitazon HCl içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, hidroksipropil selüloz (E463), karboksimetil selüloz kalsiyum, düşük sübstitüeli hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat (E572)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. PİOFORCE^ nedir ve ne için kullanılır?
2. PİOFORCE^kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİOFORCE^ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PİOFORCEf^'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L PİOFORCE "^ nedir ve ne için kullanılır?
PİOFORCE® kan şekerini düşüren bir ilaçtır. Her tablette 45 mg pioglitazona eşdeğer 49,61 mg pioglitazon hidroklorür içeren 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda takdim edilmektedir. Tabletler beyaz renkte, yuvarlak, düz ve bir yüzü 45 baskılıdır.
Ürün, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
Tekli tedavi olarak
- Diyet ve egzersiz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan ve metformin etkin maddeli bir ilacın kullanımının uygun olmadığı hastalarda kullanılır.
İkili tedavi olarak
- Maksimum dozda metformin etkin maddeli bir ilacın kullanılmasına rağmen yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan hastalarda metformin ile kombine edilerek,
- Metformin etkin maddeli bir ilacı kullanamayan hastalarda sülfonilüre etkin maddeli ilaçların maksimum dozlarının kullanılmasına rağmen kan şekeri kontrolünün yetersiz olduğu durumlarda sülfonilüre etkin maddeli ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.
Üçlü tedavi olarak
- Metformin ve sülfonilüre etkin maddeli ilaçlarla birlikte yapılan ikili tedaviye rağmen yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan hastalarda, metformin ve bir sülfonilüre etkin maddeli ilaçlara eklenerek birlikte kombine olarak kullanılabilir.
2. PİOFORCE®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİOFORCE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pioglitazona ya da tabletin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumu varsa,
• Kalp yetmezliği ya da kalp yetmezliği öyküsü varsa,
• Karaciğer yetmezliği varsa,
• Diyabetik ketoasidoz (kan şekeri yüksekliğine bağlı olarak kan ve idrara keton adı verilen maddelerin geçişi ve kanda asitliğin yükselmesi durumu) varsa.
İnsülin ile birlikte sadece metforminin kullanılamadığı durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.
PİOFORCE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Vücutta sıvı tutulması (retansiyon) ve kalp yetmezliği varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa, karaciğer enzim düzeyleri yüksekse veya PİOFORCE tedavisi sırasında enzim düzeyleri yükseliyorsa
• Kilo artışı görülüyorsa
• Kan değerlerinde değişmeler görülüyorsa
• Kan şekeri düşüklüğü varsa
• Görme bozukluğu oluşuyorsa
• Polikistik över sendromu (kadınlarda bir tür yumurtlama bozukluğu) varsa
• Tedavi sırasında kemik kırığı gözlenmişse
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.
PİOFORCE®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİOFORCE®'u tek başma veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pioglitazon gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pioglitazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle pioglitazon emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PİOFORCE®'un araç ve makine kullanmayı zorlaştıracak bilinen bir etkisi yoktur.
PİOFORCE®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİOFORCE® laktoz adı verilen bir şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayançsızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİOFORCE®'un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:
• Gemfıbrozil (kolestrol düşürücü bir ilaç) ile birlikte uygulanmasıyla doza bağlı yan etkiler artabileceğinden eş zamanlı olarak gemfıbrozil uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir.
• Eş zamanlı olarak rifampisin (antibiyotik) uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun artınlması gerekebilir.
• Yonca (alfalfa), sarısabır (Aloe vera), yaban mersini, kudret narı, dulavrat otu (Arctium tomentosum), kereviz, damiana (Tumera diffusa), çemen, garcinia türleri, sarmısak, zencefil. Amerikan ginsengi, gurmar (Gymnema sylvestre), hatmi ve ısırgan otu gibi bitkiler ve alkol ile birlikte kullanılması kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.
PİOFORCE® ile birlikte yukanda adı geçen ilaçlan alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.
j
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; '
Pioglitazon tabletleri tek başına ya da yiyeceklerle birlikte günde bir kez alınız.
Pioglitazon tedavisine günde bir kez 15 mg ya da 30 mg olarak başlanabilir. Doz kademeli olarak günde bir kez 45 mg'a kadar artırılabilir.
İnsülin ile birlikte kullanım durumunda mevcut insülin dozu pioglitazon tedavisine başlanıncaya kadar devam edilebilir. Eğer PİOFORCE®'u insülin ile birlikte kullandığınızda kan şekeri düşüklüğü meydana gelirse mutlaka doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• PİOFORCE* sadece ağızdan kullanım içindir.
• PİOFORCE® tableti kolay yutulacak şekilde yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir
bardak su ile). !
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaki hastalarda pioglitazon kullanımına ilişkin hiçbir veri olmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
• Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Diyalizdeki hastalarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından pioglitazon bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Pioglitazon karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer PİOFORCE!^ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİOFORCE kullandıysanız:
Bugüne kadar bildirilen en yüksek kullanım dozu olan 4 gün boyunca günde 120 mg ve daha sonra 7 gün boyunca günde 180 mg uygulamasmm herhangi bir hastalık belirtisi ile ilişkisi bulunmamıştır.
PİOFORCEf^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİOFORCE®'u sülfonilüre etkin maddeli ilaçlar ya da insülin ile birlikte kullanmaya başladığınızda kan şekeriniz beklenenden daha fazla veya normal kan şekeri değerlerinden daha aşağıya düşebilir. Doz aşımı halinde hastalık şikayetlerini giderici ve genel destekleyici tedaviler yapılmalıdır.
PİOFORCE®'u kullanmayı unutursanız
PİOFORCE®'u kullanmayı unutursanız kan şekeriniz yükselebilir veya yüksek kalabilir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİOFORCE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer PİOFORCE® ile tedavi sonlandırılırsa kan şekeriniz çok yükselebilir veya yüksek kalabilir. Doktor tavsiyesi olmadan kendi kararınızla tedaviyi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi PİOFORCE*'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde birtakım yan etkiler olabilir. İstenmeyen etkiler görülme sıklıklanna göre aşağıda sunulmuştur:
Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
TEKLİ PİOGLİTAZON TEDAVİSİ
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar (Mikropların ve parazitlerin oluşturduğu hastalıklar)
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Sinüzit
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Duyu azalması Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Göz hastalıkları
Yaygın; Görme bozukluğu
Araştırmalar
Sık: Kilo artışı
PİOGLİTAZON VE METFORMİN İKİLİ TEDAVİSİ Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Kansızlık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozukluğu
Mide ve bağırsaklar ile ilgili hastalıklar
Yaygın olmayan: Şişkinlik
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Eklem ağnsı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: İdrarda kan görülmesi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Cinsel sertleşme sorunu
Araştırmalar
Sık: Kilo artışı
PİOGLİTAZON VE SÜLFONİLÜRE İKİLİ TEDAVİSİ Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştah artışı, kan şekeri düşüklüğü
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Mide ve bağırsaklar ile ilgili hastalıklar
Yaygm: Şişkinlik
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Terleme Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrarda şeker görülmesi, idrarda protein görülmesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarAraştırmalar
Yaygm: Kilo artışı
Yaygm olmayan: Laktik dehidrogenaz (birçok dokuda yer alan bir enzim) düzeyinde artış
PİOGLİTAZON, METFORMİN VE SÜLFONİLÜRE KOMBİNASYON TEDAVİSİ Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Kan şekeri düşüklüğü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm: Eklem ağrısı Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı, kandaki kreatin fosfokinaz (hücrelerde enerji akışının kontrolünde görev alan bir enzim) düzeyinde artış
PİOGLİTAZON VE İNSÜLİN İKİLİ TEDAVİSİ
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar (Mikropların ve parazitlerin oluşturduğu hastalıklar)
Yaygın: Bronşit
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm: Kan şekeri düşüklüğü Kalp ile ilgili hastalıklar
Yaygın: Kalp yetmezliği
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğu) hastalıklar
Yaygın: Nefes darlığı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı, eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Ödem
Araştırmalar
Sık: Kilo artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİOFORCE®'un saklanması
PİOFORCE^ 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİOFORCE^ 'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Matı. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra - Sancaktepe/İstanbul
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra - Sancaktepe/İstanbul
Bu kullanma talimatı 21.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
