Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron KULLANMA TALİMATI
TİGRON 3 mg/3 ml i.v. cnjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.
• Etkin madde: Her bir ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit %20, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. TİGRON nedir ve ne için kullanılır?
2. TİGRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TİGRON nasü kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.TİGRON'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TİGRON nedir ve ne için kullanılır?
TİGRON damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.
TİGRON, amber renkli transparan cam ampullerde, kullanma talimatmı da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 veya 5 ampul sunulmaktadır.
TİGRON, 5-hidroksitriptamin (S-HTs) adlı kimyasal maddenin reseptöre bağlanmasını engelleyici etkisi olan granisetron içermektedir. Granisetron antiemetik (bulantı ve kusmayı önleyen) ilaçlar grubundandır.
TİGRON,
- Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,
- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.
2. TİGRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TİGRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Granisetrona ya da ampul bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Uzun QT sendromu (kalp ritminde bozukluk) ileride kalp ritminde daha büyük bozulmalara yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizin için böyle bir tanı koymuş ise veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz varsa, TİGRON kullanmayınız.
TİGRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığınız varsa, TİGRON'a da aşın duyarlılığınız olabilir. Bu nedenle dikkatli olmalısınız.
• Bağırsak tıkanması (subakut intestinal obstrüksiyon) belirtileriniz varsa, doktorunuz durumunuzu takip edecektir. TİGRON mide ya da barsak hareketlerinizi azaltabilir. Bu nedenle uygulanmasını takiben mide ve bağırsak hareketleriniz izlenmelidir. Karın cerrahisi sonrasında veya kemoterapiye bağlı bulantı ve kusması olan hastalarda granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus (bir tür bağırsak
hastalığı) ve/veya mide şişkinliğinin görülmesini engelleyebilir.
• Şiddetli kabızlığınız varsa
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız
TİGRON 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TİGRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
TİGRON ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı j
planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız. 1
Granisetronun gebe kadınlarda kullanımına dair uygun ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle TİGRON, gebelikte doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
|
t
Granisetronun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle TİGRON ile tedavi f
süresince emzirmenin kesilmesi önerilir. '
I
Araç ve makine kullanımı
TİGRON'un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
TİGRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanh olarak kullandığmız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.
TİGRON bulantı ve kusma tedavilerinde genelde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.
Genel bir önlem olarak TİGRON diğer ilaçlar ile aynı infıizyon sıvıları ile karıştınimamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TİGRON nasıl kullanılır?
TİGRON doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır ve daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda uygulanmalıdır. Şüphe duyduğunuz anda doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kanser tedavisine bağlı bıdantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için önerilen doz, kanser tedavisine başlamadan önceki 30 dak. içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg'dır.
TİGRON seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz yolla uygulanmalı ya da 15 mİ infıizyon sıvısı (%0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 mİ olacak şekilde doktorunuz tarafından belirlenmiş infıizyon sıvısı ile seyreltilerek 5 dakikada infuze edilmelidir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi için TİGRON 1 mg'lık dozda doktorunuz tarafından seyreltilmeden, damar içine (intravenöz) 30 saniye içinde, anesteziye girişten önce veya anesteziden çıkıştan hemen sonra uygulanacaktır.
Ameliyat sonrasında görülen bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için TİGRON 1 mg'lık dozda seyreltilmeden, damar içine 30 saniye içinde uygulanması önerilmektedir.
• Uygulama yolu ve metodu:
TİGRON bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Kas içine (intramusküler) uygulanmamalıdır.
İnfuzyon Çözeltileri
TİGRON infüzyon yoluyla da uygulanabilir. Doktorunuz TİGRON'u %0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 m! %0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi,%0.18 sodyum klorür ve %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, %10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infuzyon için)'nden biri ile seyrelterek size 5 dakikada infüze edecektir.
TİGRON 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg'ı geçmemelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için 2-16 yaş arası çocuklarda TİGRON'un 10 mcg/kg dozda kullanılması önerilmektedir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisindeki etkinliği ve güvenliliği ise kanıtlanmamıştır.
2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir uygulama gerekmez. Bu yaş grubunda, yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.
• özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Özel bir uygulama gerekmez. Bu gruptaki hastalarda yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.
Eğer TİGRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİGRON kullandıysanız
TİGRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlacmız bir sağlık personeli tarafindan uygulanacağmdan kullanmanız gerekenden daha fazla TİGRON kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
TİGRON'u kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİGRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TİGRON ile tedavi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TİGRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİGRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aleıjik reaksiyonlar
• Tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİGRON'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp atışınızda değişiklikler (hızlı ya da yavaş attığını hissederseniz),
• Göğüs ağrısı,
• Hareket ederken zorlanma,
• Kan basıncınızda (tansiyon) değişiklik (artma ya da azalma),
• Kendi vücut ritminize göre daha az idrara çıkmaya başlama,
• Bayılma,
• Fiziksel olarak zayıflık,
• Enfeksiyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek olarak görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağnsı Kabızlık İshal
Şişkinlik, karın ağrısı Hazımsızlık Tat alma bozuklukları Hafif cilt kızarıklıkları
• Uykusuzluk
• Uyuklama hali
• Gerginlik, tedirginlik
• Öksürük
• Sıcak basması
Bunlar TİGRON'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TİGRON'un saklanması
TİGRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
TİGRON seyreltildikten sonra oda sıcaklığında ve doğrudan gün ışığından korunarak 48 saat süreyle saklanabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TİGRON'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİGRON'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-lSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24
üretim yeri: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.
Samsun Serbest Bölgesi Limaniçi / SAMSUN
Bu kullanma talimatı 08.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
