APZET 10 MG FİLM TABLET Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diazepinler, Oksazepinler ve Tiyazepinler » Olanzapin

KULLANMA TALİMATI

APZET 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her tablet 10 mg olanzapin içerir.

•Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta, avicel ph 102, kolloidon VA 64, laktoz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG 3000, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. APZET nedir ve ne için kullanılır?

2. APZET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APZET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APZET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. APZET nedir ve ne için kullanılır?

APZET 10 mg olanzapin içeren 28 ve 84 tabletlik blister ambalajda sunulan film kaplı tablettir.
APZET antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
AP2ET, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomlann eşlik ettiği bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Aynca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
APZET, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşın sinirlilik gibi semptomlann eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Aynca bu durumla birlikte olabilen duygudanım iniş (deprese) ve çıkışlarını engelleyen bir duygu durum dengeleyicidir. AP

7.F.

T benzer durumlann tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. APZET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler APZET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya APZET'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Aleıjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

APZET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer APZET verildikten sonra bunlan yaşarsamz, doktorunuza bildiriniz.
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, APZET'in demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
• 13- 17 yaş arası ergenlerde kilo artışı, kan şekeri ve kan yağlarında yükselmeye neden olabilir. Bu yaş grubunda özellikle uzun süreli kullanımda bu riskler açısından dikkatli olmak gerekir.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Parkinson hastalığı
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Prostat sorunlan
• Barsak tıkanması (paralitik ileus)
• Kan hastalıkları
• İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
APZET, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
APZET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
APZET ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, APZET ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan APZET'i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

APZET az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı
APZET'in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.
APZET'in İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
APZET her dozunda, 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
APZET'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlan alınız.
APZET'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlanyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.
APZET dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız i.'te lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. APZET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

APZET'i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane APZET kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. APZET'in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe APZET kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg 'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.
APZET'i doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız.
Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

APZET ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

APZET 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşla ilgili bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer APZET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla APZET kullandıysamz:

Kullanmaları gerekenden daha fazla APZET kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler; Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin kanşıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

APZET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APZET'i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız-APZET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece APZET almaya devam etmeniz önemlidir.
APZET'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorulannız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APZET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa APZET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi
'Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APZET'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlannda sararma ile ortaya çıkar)
• Düşük kalp atım hızı
• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
• idrar yapmada zorluk
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Ciddi kann ağnsı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Vücut ısısında düşüş
'Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler
• Kilo alımı
• Uyku hali
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu
• Kandaki prolaktin (süt salgısını uyaran hormon) düzeylerinde artış Yaygın yan etkiler
• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
• Açlık hissinde artış
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
• Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
• Konuşmada problem
• Anormal hareket (özellikle yüz veya dilde)
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşın yorgunluk
• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması Yaygın olmayan yan etkiler
• Gün ışığına karşı hassasiyet
• Saç dökülmesi Seyrek yan etkiler
• Erkek veya kadınlarda meme büyümesi
Diğer yan etkiler (görülme sıklıklan eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmlan
• Açıklanamayan ani ölüm
• Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağn, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
• Açıklanamayan sızı ve ağnlar ile kendini gösteren kas hastalığı
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşın yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızanklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakalan da bildirilmiştir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda APZET belirtileri kötüleştirebilir.
Bu tipte ilaçlan uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) APZET kullanan kadınlann bebeklerinde titreme, uyku hali ve sersemlik hissi çok seyrek olarak görülebilir.
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
Çok yaygın yan etkiler:
- Uyku hali
- Kilo artışı,
- Baş ağnsı,
- İştah artışı,
- Baş dönmesi,
- Kann ağnsı,
- Kol ve bacaklarda ağrı,
- Halsizlik,
- Ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler:
- Kabızlık,
- Burun-boğaz iltihabı
- İshal,
- Huzursuzluk,
- Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
- Hazımsızlık,
- Burun kanaması,
- Solunum yolu enfeksiyonu,
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannın iltihabı
- Eklemlerde ağrı
- Kas-iskelet sertliği
'Bunlar APZET'in hafif yan etkileridir.'

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5,APZET'in saklanması

APZET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25® C'nin altında oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APZET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sanyer /İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı 29.Mart.2011 tarihinde onaylanmıştır.