Tamylo MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları » Alfa Adrenoreseptör Antagonistleri » Tamsulosin HCL

TAMYLO MR 0.4 mg De ği ştirilmiş Salı mİ ı Sert Kapsül Ağı z yoluyla al ı nır.

• Etkin madde:

T amsulosin hidroklorür.
Her bir kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum alginat, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), gliserol dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000, polisorbat 80, sodyum hidroksit, simetikon emülsiyonu %30, aerosil 200, titanyum dioksit, kırmız ı demir oksit, sarı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T

ALİM

ATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

-Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatı nda:

1. TAMYLO nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMYLO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMYLO nasıl kullanıl ır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMYLO'nun saklanması

Başl ıkları yer almaktadır.
1. TAMYLO nedir ve ne için kullanı lı r?
• TAMYLO MR 0.4 mg, sert kapsüller şeklindedir.
TAMYLO, 20, 30 ve 50 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• TAMYLO'nun etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfai-adrenoseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa₁-adrenoseptörler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılay ıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yap ılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfai-adrenoseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gev şetir. TAMYLO böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmay ı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.
• TAMYLO erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan aşağı idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışmas ı gibi şikayetlere yol açar. TAMYLO yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.
2. TAMYLO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TAMYLO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
- Yatar durumda iken ya da otururken ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa.
TAMYLO'yu aşağıdaki durumlarda DIKKATLİ KULLANINIZ
- Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAMYLO kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
- TAMYLO ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların (prostat kanseri) mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceley ecektir.
- Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.
- Tamsulosin çok ender olarak, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluştuğunda, mutlaka doktorunuza başvurunuz.
- Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ameliyatı sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt hastalığı (göz merceğinin bulanıklığı) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAMYLO kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Doktorunuza ameliyattan önce ilacınız ı geçici olarak bırakmanız ın gerekip gerekmediğini sorunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TAMYLO'nun yiyecek ve içecek ile kullanı lması
TAMYLO kahvalt ıdan ya da günün ilk öğününden sonra, bir bardak su ile alınmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
TAMYLO yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
Araç ve makine kullanı mı
TAMYLO'nun araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır. Ancak baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.
TAMYLO'nun içeriğinde bulunan baz ı yardı mcı maddeler hakkı nda önemli bilgiler
Bu t ıbbi ürün her dozunda 9.10 mg sodium alginat, 1.50 mg sodyum lauril sülfat ve 0.07 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Her dozunda 20 mg'dan daha az sodyum ihtiva ettiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TAMYLO, atenolol, enalapril, nifedipin (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan atılmas ını hızlandırabilir.
TAMYLO'nun aynı gruptan (alfai-adrenoseptör blokerleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAMYLO nası l kullanı lı r?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınız ı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kap süldür.
Uygulama yolu ve metodu
TAMYLO kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir. Kapsül bir bardak su ile alınmalıdır.
Deği şik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: TAMYLO'nun çocuklarda kullanılacağı bir hastalık tablosu bulunmamaktadır.
Yaşl ılarda kullanı mı: Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.

Eğer TAMYLO 'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanı z gerekenden daha fazla TAMYLO kullandı ysanı z

TAMYLO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok say ıda TAMYLO alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir. TAMYLO'yu kullanmayı unutursanı z
Eğer tavsiye edilen günlük TAMYLO kapsülünüzü almay ı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMYLO ile tedavi sonlandırı ldı ğı nda oluşabilecek etkiler
Eğer TAMYLO tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAMYLO kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TAMYLO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAMYLO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAMYLO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Çarpıntı, kan basıncında azalma (özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında);
- Baygınlık;
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
TAMYLO ile bunlardan başka şu istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 kişide l'den az, 100 kişide l'den fazla kişiyi etkileyen):
- Baş dönmesi
Yaygın olmayan şekilde bildirilen yan etkiler (100 kişide 1'den az, 1000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen):
- Baş ağrısı
- Burun iltihabı (rinit)
- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık
- Döküntü, kaşıntı, ürtiker
- Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur
- Olağan dışı halsizlik
Bunlar TAMYLO'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAMYLO'nun saklanması

TAMYLO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklay ınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanı nı z.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMYLO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMYLO'yu kullanmay ınız.

Ruhsat Sahibi:

Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar,
81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 23/03/2011 tarihinde onaylanmıştır.