Vinorine 50mg/5ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

VİNORİNE 50 mg/5 mİ IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir flakon 50 mg vinorelbine eşdeğer 69.25 mg vinorelbin bitartarat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklaymız- Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-• Bu ilaç kişisel olarak s t in için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz-

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. VİNORİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. VİNORİNEH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİNORİNE nasü kuUanır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5.VİNORİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. VİNORİNE nedir ve ne için kullanılır?

VİNORİNE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin bitartarat içerir.
VİNORİNE yalnızca damar içine uygulanan infüzyon solüsyonudur. 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir.
VİNORİNE 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

VİNORİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı aleıjiniz varsa
- VİNORİNE'in içindeki yardımcı maddelere karşı aleıjmiz varsa
- Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsamz
- Emziriyorsanız
Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayımz düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içmde geçirdiyseniz
- Trombosit sayınız düşükse
San humma aşısı olduysamz ya da obuayı planlıyorsamz

VİNORİNE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağnsı).
- Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.
- İnfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa.
- Aşılanmayı planlıyorsamz.
Karaciğer işlevleriniz normal değilse.
VİNORİNE tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.

VİNORİNE'nin yiyecek ve içeceklerle kuUandması

VİNORİNE 'in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız VİNORİNE kullanmayımz. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız VİNORİNE kullanmayınız. VİNORİNE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısımz.

Erkek fertilitesi

VİNORİNE ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya dek baba olmaları önerilmez.

Doğurganlık çağındaki kadmlar

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ^

Araç ve makine kullammı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamamzı önerdiğinde araç kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir: antikoagülanlar, mitomisin C, takrolimus, fenitoin, itrakonazol, siklosporin ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar.
Canlı atenüe aşılar kullanılması önerilmez ve san humma aşısı VİNORİNE ile kullanılmamalıdır.
VİNORİNE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçlann kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VİNORİNE nasıl kullanır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VİNORİNE, kemoterapide deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli ve sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştirilen bir birimde, özel eğitimli sağlık personeli tarafmdan kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
VİNORİNE tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısım kontrol edecektir. Kan testierinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağımza karar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey alamnızı hesaplayarak saptayacaktır.
VİNORİNE genellikle haftada bir kez kullamlır. Tedavi sıklığım doktorunuz belirleyecektir. Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

VİNORİNE, yalmzca damar içine uygulanır. VİNORİNE, kullanılmadan önce sulandınimalıdır. 6- 10 dakika süren bir infuzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril solüsyon ile yıkanmalıdır.

Değişik Yaş Gruplan Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullamiması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Bazı hastalarda duyarlılığm daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyimler yaşlı hastalarda yanıt oranlan açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmemektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

VİNORİNE hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart 60 mg/m^/hafta dozunda uygulanabilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 50 mg/m^/hafta dozunda uygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa VİNORİNE kullanmayımz.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım

VİNORİNE'in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Eğer VİNORİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNORİNE kullandıysanız

Kullandığınız VİNORİNE dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla VİNORİNE kullandıysanız ciddi semptomlar gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ile ilgili olup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, eklem ağrısı) gelişebilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu semptomlardan herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNORİNE kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

VİNORİNE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİNORİNE ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİNORİNE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİNORİNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler
• Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve kann ağnsı,
• Ayağa kalkınca şiddetli baş dönmesi, ayakta duramama
• Şiddetli göğüs ağnsı
• Kaşınma, nefes darlığı gibi aleıji belirtileri
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın görülen van etkiler (lO'da l'den daha fazla sıklıkta):

• Beyaz kan hücre sayısında düşüş. Bu sizi enfeksiyona karşı duyarlı hale getirir (kemik iliği depresyonu, nötropeni). Bu durum kan testleri yapılarak belirlenir.

Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride soluktuk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir
• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri
• Bacaklarda güçsüzlük

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Bulantı
• Kusma
Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.

Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.

• Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar (stomatit)

Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük aptestinizi yapamıyorsanız.

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.

• Genellikle hafif ve kalıcı ohnayan saç dökülmesi (alopesi)
VİNORİNE uygulanan bölgede reaksiyonlar:
• Kızarıklık (eritem)
• Yakıcı ağn
• Toplardamann renginde değişiklik/renk kaybı
• Toplardamarlarda iltihaplanma (lokal flebit)

Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Yavem görülen van etkiler (lO'da Tden az. lOO'de l'den fazla sıklıkta^:

• Vücudun değişik yerlerinde (solunum sistemi, üriner sistem, sindirim sistemi ve diğer sistemler) bakteriyal, viral ya da fungal enfeksiyonlar. Ateşiniz 38°C'ye ve üzerine çıkabilir ve diğer enfeksiyon belirtileri görülebilir.

Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Çene ağnsı
• Kas ağnsı (miyalji)

Bu belirtUer ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• ishal: günde 4 kez veya daha fazla büyük aptese çıkma

Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Halsizlik
• Ateş
• Vücudun değişik yerlerinde ağrı (örneğin göğüs ağnsı ve tümör bölgesinde ağn) Bunlar kemoterapinin beklenen etkileridir.

Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.

Yavem olmayan van etkiler (lOO'de Tden az, lOOO'de Tden fazla sıklıkta):

• Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu gibi ciddi belirtileri
• Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi güçlükler (ağır parestezi)
• Sersemlik ya da baygınlık hissi ile birlikte kan basmcı düşüşü (hipotansiyon)
• Baş ağnsı gibi semptomlarla biriikte yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi (al basması)
• El ve ayaklarda soğukluk hissi
• Nefes darlığı ya da hınitılı solunum (dispne ve bronkospazm)

Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Seyrek van etkiler (lOOO'de Tden az 10 OOO'de Tden fazla sıklıkta);

• Ciddi göğüs ağnsı, kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü)
• Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)
• Eşzamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsamz nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati)
• Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve kann ağnsı (paralitik ileus)
• Ciddi kann ve sırt ağnsı (pankreatit).
• Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, konfiizyon, kas titremesi ve komaya yol açabilir)
• Vücudunuzda kızanklık ve döküntüler (jeneralize cilt reaksiyonlan)
• VİNORİNE'in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserier (lokal nekroz)

Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek yan etkiler (10 OOP kişide l'den az sıklıkta):

• Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi)
• Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu

Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bildirilen diğer yan etkiler;

• Tüm vücutta aleıjik reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar ağır seyreder ve nefes alma güçlüğüne, sersemliğe, tüm vücutta döküntüye, göz kapaklannda, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişmeye neden olabilir (anafilaktik şok, anafılaktoid tipte reaksiyonlar)
• Ateş ile birlikte beyaz kan hücresi sayısında düşüş (febril nötropeni)
• Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşın üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salmımı Sendromu)
• İştahsızlık (anoreksi)

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VİNORİNE'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında muhafaza edin. Flakonu dış kutusundan çıkarmayın.
VİNORİNE buzdolabında (2-8°C) ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Seyreltildikten sonra buzdolabmda (2-8°C) 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.
Dondurulmaz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VİNORİNE'i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VİNORİNE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Mericez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No; 1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No: 12 34020 Topkapı/İSTANBUL Tel: 0212482 52 00 Fax; 0212 482 28 23

Bu kullanma talimatı 23.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.