Alzer 10mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin

ALZER 10 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her film tablet etkin madde olarak 8.31 mg Memantin'e eşdeğer 10 mg Memantin HCl içermektedir.

• Yardımcı maddeler:Kaplama materyali:

Polyvinilalkol polietilen glikol graft polimer, Polidekstroz, Kaolin, Polietilen glikol 400 ve Titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALZER nedir ve ne için kullanılır?

2. ALZER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALZER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALZER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALZER nedir ve ne için kullanılır?

• ALZER etkin madde olarak memantin içermektedir ve demans (bunama) tedavisi için kullanılan antidemans ilaçlar grubunda yer almaktadır.
• ALZER film kaplı tablet şeklindedir. Tabletler beyaz re

nkli

oblong ve çentikli olarak basılmıştır. Her bir kutuda 100 adet film kaplı tablet, bilister amblajı içerisinde sunulmuştur.
• Memantin, anti demans ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptör antagonistidir. Alzheimer hastalığındaki hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluğa bağlıdır. Beyinde, öğrenme ve hafızada önemli olan sinir sinyallerinin iletilmesinde görevli olan N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörleri yer alır. Memantin, bu NDMA reseptörlerini etkileyerek, sinir sinyallerinin iletimini ve hafızayı geliştirir.
• ALZER , aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

2. ALZER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALZER 'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
Memantin veya ALZER'in bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon geçirmişseniz bu ilacı kullanmayınız.

ALZER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatin klerensi 9ml/dak/1.73 m²'den az),
Sara (Epilepsi) hastalığınız, geçmişinizde kasılma (konvülsiyon) öyküsü veya epilepsiye eğiliminiz varsa,
Antiasit bir ilaç kullanıyorsanız ,
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisi için), ketamin (genellikle anestezik olarak kullanılan madde), dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan) ve diğer NDMA antagonistleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir. Bu ilaçlarla ALZER'in birlikte kullanımı yan etkilerinin görülme sıklığının ve şiddetinin artmasına neden olabilir.
Renal tübüler asidoz ya da ciddi bir ürüner sistem enfeksiyonu geçiriyorsanız veya, Diyetinizde köklü değişiklikler (etle beslenirken vejeteryan bir diyete geçiş gibi)
yaptıysanız bu durumlarda idrar pH'ı yükseleceğinden (idrar pH'ının alkali duruma geçmesi) ilacın vücuttan atılımı azalacak ve buna bağlı olarak olası yan etkiler artacaktır.
Yakın tarihte kalp krizi geçirdiyseniz, konjestif kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliğine bağlı solunum yetmezliği ya da hipertansiyonunuz varsa ALZER'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALZER' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş) olursa, doktorunuza danışınız. Renal tubuler asidoz (Renal tubüler asidoz, böbrek yetmezliği sonucu kanda asit formundaki maddelerin bir

ikm

esi durumu) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçiriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALZER'in hamilelikte kullanılmasına ilişkin yeterli veri yoktur. Bu nedenle güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Memantinin hamilelerde kullanılması tavsiye edilmez. Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız ALZER kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALZER'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak kimyasal yapısı nedeni ile geçme olasılığı yüksektir. Bu nedenle Emzirme dönemi süresince ALZER'i kullanmayınız. Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansını ve makine kullanma yeteneğini azaltır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastalar, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

ALZER'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg )'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Amantadin, ketamin ve dekstrometorfon gibi NMDA antagonistleri ALZER ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu durum, yan etkilerin daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine neden olabilir.
ALZER ile birlikte, L-Dopa, dopaminerjik agonist ve antikolinerjiklerin ilaçlar birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkileri artabilir.
ALZER ile birlikte barbitürat ve nöroleptiklerin kullanılması durumunda bu ilaçların etkileri azalabilir.
ALZER, antispazmodik ajanlar, Dantrolen veya Baklofen ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkileri artabilir bu yüzden bu ilaçların dozunu yeniden ayarlamak gerekebilir. ALZER ile birlikte idrar pH'ını değiştiren antiasit grubu ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır.
Memantin, kendisi ile aynı renal katyonik sistemi kullanan hidroklorotiyazid, triamteren, simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin ve nikotin gibi ilaçlardan bir tanesi ile birlikte verildiğinde, hem Memantin'in hem de kullanılan diğer ilacın kandaki seviyelerinde değişiklikler gözlenebilir. Ancak memantinin, hidroklorotiyazid/triamteren kombinasyonu ile birlikte kullanıldığı durumlarda, sadece Hidroklorotiyazid'in biyoyararlanımında %20 düşüş gözlenir.
Oral antikoagulanların etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALZER nasıl kullanılır?

Tedaviye Alzheimer hastalığının tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye, eğer hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcı var ise başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ALZER için önerilen maksimum tedavi dozu 20 mg/gün'dür. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk 3 hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır: Tedaviye 5 mg/gün'lük (sabah 1/2 tablet) dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde 2 kez 1/2 tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (sabah 1 tablet ve öğleden sonra 1/2 tablet) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren, tedaviye günde 20 mg'lık (günde 2 kez 1 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu

:
ALZER yalnızca ağız yoluyla kullanılır. ALZER 'i bir bardak su ile alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediatrik hastalarda ve ergenlik dönemindeki hasta grubunda (18 yaşın altındaki hastalarda) memantinin güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu grup hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan klinik çalışmalara göre; 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg (günde 2 kez 1 tablet)'dır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan kişilerde (serum kreatinin düzeyi 130 mmol/L'ye kadar) doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 40-60ml/dak/1.73 m²) günlük doz 10 mg'a düşürülmelidir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 9ml/dak/1.73 m²'den az) ALZER'in kullanılması önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Memantin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer ALZER'in, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZER kullandıysanız:

Birkaç doz aşımı vakası yaşanmıştır. Aşırı doz kullanımı halinde, huzursuzluk, psikoz, halusinasyon görme, uyku basması, uyuşukluk, dalgınlık hali ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir. Ancak bu belirtiler kalıcı olmadan kaybolmuştur.
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.

ALZER 'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALZER 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Birden fazla dozu almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

ALZER ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

ALZER'i kullanmayı bıraktığınızda hiçbir etki ile karşılaşmanız beklenmez. Eğer bazı etkiler olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALZER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ALZER'in yan etkileri genelde hafif ve orta derecelidir.
Yaygın

(100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı Yaygın olmayan

(1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)
Çok seyrek

(10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbet
Bilinmiyor

(mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar
Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALZER' in saklanması

ALZER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıllarında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınızAmbalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALZER ' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALZER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. .
Cevizli Mah. Orhan Gazi Cad. Tınaztepe Sok. No: 4 Maltepe /İstanbul

Üretim Yeri:

Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Ümraniye- İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 21 / 03 /2011 tarihinde onaylanmıştır.