Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Alendronat Sodyum KULLANMA TALİMATI
ANDANTE 70 mg tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Alendronat sodyum, 70 mg.
•Yardımcı maddeler: Laktoz anhidrous, mikrokristal selüloz, kroskarmelos sodyum, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?
2. ANDANTEyt kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANDANTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ANDANTE*nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır. L ANDANTE nedir ve ne için kullanılır?
ANDANTE'de bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandınlan hormon olmayan ilaç smifinm bir üyesidir. ANDANTE menopoz sonrası, kadmlarda görülen kemik kaybmı önler ve kemiğin tekrar yapılanmasma yardmıcı olur. Kalça kemiği ve omurga kmğı riskini azaltır. ANDANTE kınklann önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.
ANDANTE, oblong, beyaz renkli tablettir. Her biri 4 ve 12 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunuhnuştur.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasmda kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadnun sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kınlma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağn yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybma neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kınklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kmlmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kınklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağnya hem de önemli şekil bozukluMan ve sakatlığa neden olabilir (omurgamn eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. ANDANTE, hem kemik kaybım önler hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasma yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kmk olasılığım azaltır.
Aynca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmamzı önerebilir:
Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranım ve bu nedenle kmk riskini artırdığı bilinmektedir.
Egzersiz:Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programma başlamadan önce doktorunuza damşmız.
Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.
2. ANDANTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ağız yoluyla alman bifosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastahğın varlığında ANDANTE kullanımından kaçmılmahdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi almız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kmklan görülebilir.Bu kınklar genellikle travma olmaksızm ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar olağan dışı kmk şüphesi ile değerlendirilmelidir.Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
ANDANTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Alendronat sodyum trihidrat veya ANDANTE'nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzmızı mideye bağlayan boru) hastalığmız varsa
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsamz ya da dik oturamıyorsamz
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse
ANDANTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Böbrek hastalığınız varsa,
Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa.
Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,
Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsamz.
Kanserseniz,
Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsamz,
Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsamz.
Sigara kullamyorsamz veya kullanrmşsamz (bu durum dental problem riskini arttırabilir)
ANDANTE ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.
ANDANTE ile tedavi iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısuuz ve diş kaybı, ağn veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsamz, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
ANDANTE'yi bir bardak su ile ahnadıysamz veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzmm mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağnsı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağn görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta ANDANTE almaya devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANDANTE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması ANDANTE'nin etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. ANDANTE nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.
Hamilelik
iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDANTE'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ANDANTE almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANDANTE'nin yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullamiması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız ANDANTE almayınız.
Araç ve makine kultanımı
Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, ANDANTE ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağnianm içeren) mevcuttur. ANDANTE'ye karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").
ANDANTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANDANTE laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aym anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alman ilaçlar ANDANTE emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3. ANDANTE nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız Önemlidir,
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANDANTE nasıl kuUanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar ANDANTEhaftada bir defaalınan bir tablettir.
ANDANTE'nin size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatlan uygulamalısınız:
1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane ANDANTE alınız,
ANDANTE'nin hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamaklan takip etmeniz önemlidir.
2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, ANDANTE'yi yalnızca tam dolu bir beırdak su ile (maden suyu değil) (200 ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz.
• Maden suyu ile birlikte almayınız.
• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
• Meyve suyu veya süt ile birlikte almayınız.
Tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3. ANDANTE'yi yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.
4. ANDANTE'yi gece yatmadan ya da sabah kalkmadan önce almayınız.
5. Yutma sırasında zorluk ya da ağn hissederseniz, göğsünüzde ağn olursa veya yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsamz, ANDANTE almayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.
6. ANDANTE'yi yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. ANDANTE yalmzca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.
Uygulama yolu ve metodu
ANDANTE'nin dozu haftada bir ağızdan alınan 1 tablet (70 mg)'dır. Tablet, aç kamına, bütün olarak 1 bardak su ile yutularak alınır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
ANDANTE çocuklara ve ergenlik çağındaki 1 ere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
ANDANTE için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
ANDANTE, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir. Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer ANDANTE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDANTE kullandıysanız:
ANDANTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.
ANDANTE'yi kullanmayı unutursanız:
Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane ANDANTE alımz. Aynı gün iki tablet almayınız.Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANDANTE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca ANDANTE kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, ANDANTE sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa,doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ANDANTE de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı.
Yaygın:
• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağn, göğüs ağnsı, mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara,
• Eklemlerde şişme,
• Kann ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık; midede doluluk veya şişkinlik hissi, ishal; mide gazı,
• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağnsı, baş dönmesi,
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme, gözlerde ağn veya kızanklık,
• Döküntü; ciltte kızanklık,
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş,
• Tat alma duyusu bozukluğu
Seyrek:
• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,
• Kas kramplan veya spazmlan ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında kanncalanma hissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,
• Kannda veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
• Yemek borusunda daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonlan,
• Ağızda ve/veya çenede ağn, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.
• Osteoporoz için özellilcle uzun dönem tedavi olan hastalann uyluk kemiğinde olağandışı kınk seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklannızda ağn, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.
• Tabletler çiğnendiği veya emildiği zaman ağız yaraları.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ANDANTE'nin saklanması
ANDANTE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
l||^Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDANTE 'yi kullanmayınız.
ANDANTE'yi dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
İlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
|
|
